UP ve smíšeném formátu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch ve španělském národním zdravotním systému
Implementace, účinnost a nákladově efektivní studie jednotného protokolu ve smíšeném formátu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch ve španělském národním zdravotnickém systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Emoční poruchy (ED; včetně úzkostných poruch, unipolárních poruch nálady a příbuzných poruch) jsou nejčastějšími duševními poruchami v obecné populaci. Ve Španělsku úzkostné poruchy a poruchy nálady postihují přibližně dva miliony (4,1 %) a dva a půl milionu (5,2 %) jednotlivců. V důsledku svého rozšíření ve společnosti se ED staly alarmujícím zdravotním problémem kvůli souvisejícím nákladům. Tyto poruchy mají přímé náklady ve výši 22 000 milionů eur (500 eur na hlavu a rok). Celkové náklady na tyto poruchy představují 2,2 % hrubého domácího produktu ve Španělsku. Kvůli nadměrné poptávce po léčbě jsou služby duševního zdraví našeho národního zdravotnického systému (NHS) zhrouceny s velkými čekacími seznamy, což má za následek velké potíže věnovat doporučený čas na návštěvu pacientů, kteří vyžadují psychologickou léčbu. Proto je potřeba najít řešení pro efektivní a nákladově efektivní léčbu ED v naší NHS. V posledních letech bylo navrženo několik řešení, jak tento závažný zdravotní problém zmírnit.
Obecným cílem tohoto projektu je přispět k šíření psychologické léčby založené na důkazech v našem systému veřejného zdraví pro nejčastější duševní poruchy v naší společnosti, emoční poruchy (ED). Vyšetřovatelé budou studovat účinnost, nákladovou efektivitu a implementační charakteristiky (přijatelnost, použitelnost a užitečnost) smíšené intervence, která posílí léčbu tváří v tvář začleněním intervence na místě založené na aplikaci. Na základě nejnovějších klinických pokroků v léčbě ED budou výzkumníci používat Unified Protocol (UP) pro transdiagnostickou léčbu ED ve smíšené intervenci (UP-APP). Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaná intervence bude lepší než léčba jako obvykle (osobní léčba, léčba specifických poruch), protože pacienti ve stavu UP-APP budou mezi sezeními pokračovat v práci s aplikací doma. Stručně řečeno, tento projekt se skládá ze tří propojených studií: ověřovací studie na klinickém vzorku pacientů s ED, dvou pilotních studií, které pomohou vyvinout aplikaci založenou na principech UP, a multicentrické, randomizované a kontrolované klinické studie, která bude provedlo 12 klinických psychologů pracujících v 8 různých provinciích Španělska.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Osma, Ph.D
- Telefonní číslo: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Studijní místa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Vinaròs, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12500
- Nábor
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kontakt:
- Vanessa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní diagnóza emoční poruchy (vyhodnoceno MINI rozhovorem)
- Pacient je starší 18 let
- Pacient mluví plynně jazykem, ve kterém je terapie prováděna (v této studii španělština)
- Mít chytrý telefon
- Pacienti užívající farmakologickou léčbu své ED budou požádáni, aby udržovali stejné dávky a léky po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie a během celé léčby.
- Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient představuje závažný stav, který by vyžadoval prioritní léčbu, mezi které patří závažná duševní porucha (bipolární porucha, schizofrenie nebo organická duševní porucha), riziko sebevraždy v době hodnocení nebo užívání návykových látek v posledních třech měsících
- Pacient dříve absolvoval 8 nebo více sezení psychologické léčby s jasnými a identifikovatelnými principy kognitivně behaviorální terapie (CBT) během posledních 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UP ve smíšeném formátu
Kliničtí lékaři se budou řídit manuálem terapeuta UP, 2. vydání, nedávno přeložený Osmou a Crespom (13,14).
Stejný obsah prostřednictvím digitálního materiálu (video a audio) bude integrován do UP-APP.
Program lze rozvinout v rozsahu 12 až 16 sezení.
UP obsahuje 8 modulů
|
Jednotný protokol (UP) pro transdiagnostickou léčbu ED ve smíšené intervenci (UP-APP)
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Kognitivně-behaviorální terapie v individuálním formátu je léčbou volby (TAU) psychology a psychiatry ve spolupracujících centrech veřejného duševního zdraví a centrech primární péče spolu s farmakologickou léčbou (tj. antidepresivy a/nebo anxiolytiky).
|
TAU skupina, která provádí kognitivně-behaviorální terapii v individuální formě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skládá se z pěti položek, které hodnotí četnost a intenzitu symptomů deprese a jejich zásah do pracovního nebo školního a společenského života dané osoby.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 a odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 4.
|
Až 12 měsíců
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Škála představuje pět položek.
Tyto položky souvisejí s frekvencí a intenzitou symptomů úzkosti a jejich zásahem do pracovního nebo školního života a do společenského života.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (necítil jsem úzkost) do 4 (neustálá úzkost).
|
Až 12 měsíců
|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5 (ADIS-V)
Časové okno: Registrace a až 12 měsíců
|
Diagnostický rozhovor
|
Registrace a až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální inventář emočních poruch (MEDI)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vlastní hlášení, které obsahuje pouze 49 položek a umožňuje rychle posoudit hlavní transdiagnostické dimenze emočních poruch
|
Až 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (EuroQol-5D)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Hodnocení prostřednictvím 5 položek kvality života.
|
Až 12 měsíců
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skládá se z 36 položek šesti aspektů regulace emocí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („téměř nikdy [0–10 %]“) do 5 („téměř vždy [91–100 %]“).
Vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí
|
Až 12 měsíců
|
|
Hodnotící dotazník modulů Unified Protocol (UP).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skládá se ze 7 položek, které hodnotí užitečnost programu pro zlepšení emoční regulace a užitečnost každé z dovedností, na kterých se pracuje v různých modulech UP
|
Až 12 měsíců
|
|
Úprava dotazníku spokojenosti klientů [CSQ-8]
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Adaptace 13 položek, která měří kvalitu intervence a jejích složek, nepohodlí během léčby a zkušenost s účastí ve smíšeném formátu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Je dotazník o 39 položkách, který měří pět aspektů všímavosti.
odpovědi používají 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé)
|
Až 12 měsíců
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skládá se z 10 položek pokrývajících dva faktory: kognitivní přehodnocení (šest položek) a expresivní potlačení (čtyři položky).
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“
|
Až 12 měsíců
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
CEQ se skládá ze šesti položek bodovaných na stupnici od 1 do 9 a měří očekávanou délku léčby a důvěryhodnost odůvodnění pro použití ve studiích klinických výsledků.
|
Až 12 měsíců
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Skládá se z 10 výroků, které jsou hodnoceny na 5bodové stupnici síly souhlasu [0–100]
|
Až 12 měsíců
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoťte pohotovostní službu (celkový počet návštěv), příjem všeobecných lékařských lůžkových nemocnic (celkem dní); ambulantní zdravotní služby (celkové návštěvy praktického lékaře, sestry, sociálního pracovníka, psychologa a dalších komunitních zdravotnických pracovníků).
|
Až 12 měsíců
|
|
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Časové okno: Při psychologické léčbě
|
Vyhodnoťte terapeutickou nebo pracovní alianci
|
Při psychologické léčbě
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra zátěže nemocí, zahrnující jak kvalitu, tak kvantitu prožitého života.
Používá se v ekonomickém hodnocení k posouzení hodnoty lékařských zásahů.
|
Až 12 měsíců
|
|
Výsledky UP-APP
Časové okno: Při psychologické léčbě
|
Počet a čas použití UP-APP, zhlédnutá videa a dokončená cvičení
|
Při psychologické léčbě
|
|
Hodnocení UP-APP
Časové okno: Až 12 měsíců
|
16 položek, které hodnotí názor na estetiku, ovládání a komponenty aplikace
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPES/PI20/00697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .