UP sekoitettuna emotionaalisten häiriöiden transdiagnostiseen hoitoon Espanjan kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä
Emotionaalisten häiriöiden transdiagnostisen hoidon yhdistetyn pöytäkirjan täytäntöönpano, tehokkuus ja kustannustehokas tutkimus Espanjan kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaaliset häiriöt (ED; mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, yksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt) ovat yleisimpiä mielenterveyshäiriöitä väestössä. Espanjassa ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat noin kahteen miljoonaan (4,1 %) ja mielialahäiriöihin kaksi ja puoli miljoonaan (5,2 %). Seurauksena niiden yleisyydestä yhteiskunnassa, ED:t ovat tulleet hälyttäväksi terveysongelmaksi niihin liittyvien kustannusten vuoksi. Näiden sairauksien suorat kustannukset ovat 22 000 miljoonaa euroa (500 euroa asukasta kohden vuodessa). Näiden sairauksien kokonaiskustannukset muodostavat 2,2 prosenttia Espanjan bruttokansantuotteesta. Liian suuren hoidon kysynnän vuoksi Kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän (NHS) mielenterveyspalvelut ovat romahtaneet suuriin jonotuslistoihin, minkä vuoksi on suuria vaikeuksia varata suositeltua aikaa psykologista hoitoa tarvitsevien potilaiden hoitoon. Siksi on löydettävä ratkaisuja ED-sairauksien tehokkaaseen ja kustannustehokkaaseen hoitoon NHS:ssämme. Viime vuosina on ehdotettu useita ratkaisuja tämän tärkeän terveysongelman lievittämiseksi.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on edistää näyttöön perustuvien psykologisten hoitojen levittämistä kansanterveysjärjestelmässämme yhteiskunnan yleisimpiin mielenterveyshäiriöihin, tunnehäiriöihin (ED). Tutkijat tutkivat tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja toteutuksen ominaisuuksia (hyväksyttävyys, käytettävyys ja hyödyllisyys) sekainterventiossa, joka tehostaa kasvokkain tapahtuvaa hoitoa sisällyttämällä siihen sovelluspohjaisen paikan päällä tapahtuvan hoidon. ED-tautien hoidon viimeisimmän kliinisen kehityksen perusteella tutkijat käyttävät Unified Protocol (UP) -protokollaa ED:iden transdiagnostiseen hoitoon sekainterventiossa (UP-APP). Tutkijat olettavat, että sekoitettu interventio on parempi kuin tavallinen hoito (kasvotusten, spesifinen häiriöhoito), koska UP-APP-tilassa olevat potilaat jatkavat sovelluksen käyttöä kotona istuntojen välillä. Kaiken kaikkiaan tämä projekti koostuu kolmesta toisiinsa liittyvästä tutkimuksesta: validointitutkimuksesta ED-potilaiden kliinisellä otoksella, kahdesta pilottitutkimuksesta, jotka auttavat kehittämään sovellusta UP-periaatteiden pohjalta, sekä monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta ja kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta. suoritti 12 kliinistä psykologia, jotka työskentelevät 8 eri maakunnassa Espanjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge Osma, Ph.D
- Puhelinnumero: 978645390
- Sähköposti: osma@unizar.es
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad Valenciana
-
Vinaròs, Comunidad Valenciana, Espanja, 12500
- Rekrytointi
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnehäiriön päädiagnoosi (MINI-haastattelun perusteella)
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas puhuu sujuvasti kieltä, jolla terapia suoritetaan (espanja tässä tutkimuksessa)
- Saadakseen älypuhelimen
- Potilaita, jotka saavat ED-tautinsa lääkehoitoa, pyydetään säilyttämään samat annokset ja lääkkeet vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko hoidon ajan.
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vakava sairaus, joka vaatisi hoitoa priorisoimista. Näitä ovat vakava mielenterveyshäiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai orgaaninen mielenterveyshäiriö), itsemurhariski arviointihetkellä tai päihteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilas on saanut vähintään kahdeksan psykologista hoitokertaa selkein ja tunnistettavissa olevin kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaattein viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UP sekoitettuna
Lääkärit seuraavat Osman ja Crespon äskettäin kääntämää UP-terapeutin käsikirjaa, 2. painos (13,14).
Sama sisältö digitaalisen materiaalin (videon ja äänen) kautta integroidaan UP-APPiin.
Ohjelmaa voidaan kehittää 12-16 istunnolla.
UP sisältää 8 moduulia
|
Unified Protocol (UP) ED:n transdiagnostiseen hoitoon sekainterventiossa (UP-APP)
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia yksilömuodossa on psykologien ja psykiatreiden valintaa (TAU) yhteistyössä toimivissa julkisissa mielenterveyskeskuksissa ja perusterveydenhuollon keskuksissa yhdessä lääkehoidon (eli masennuslääkkeet ja/tai anksiolyytit) kanssa.
|
TAU-ryhmä, joka tekee kognitiivista käyttäytymisterapiaa yksilöllisessä muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (ODSIS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta sekä niiden häiriötä henkilön työ- tai koulu- ja sosiaaliseen elämään.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20 ja vastauksissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0-4.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Asteikko sisältää viisi kohtaa.
Nämä asiat liittyvät ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen sekä niiden häiriintymiseen henkilön työ- tai kouluelämään ja sosiaaliseen elämään.
Kaikki kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (en tuntenut ahdistusta) 4:ään (jatkuva ahdistus).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuus ja siihen liittyvät häiriöt -haastatteluaikataulu DSM-5:lle (ADIS-V)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja enintään 12 kuukautta
|
Diagnostinen haastattelu
|
Ilmoittautuminen ja enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen tunnehäiriöluettelo (MEDI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Itseraportointimitta, joka sisältää vain 49 kohdetta ja jonka avulla voit nopeasti arvioida tunnehäiriöiden tärkeimmät transdiagnostiset ulottuvuudet
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arviointi 5 elämänlaadun kohteen kautta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koostuu 36 kappaleesta, joissa on kuusi tunteiden säätelyä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("lähes ei koskaan [0-10%]") 5 ("melkein aina [91-100%]").
Korkeammat pisteet osoittavat, että tunteiden säätely on vaikeampaa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Unified Protocol (UP) -moduulien arviointikysely
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sisältää 7 osaa, jotka arvioivat ohjelman hyödyllisyyttä emotionaalisen säätelyn parantamisessa ja kunkin taidon hyödyllisyyttä, joita käsitellään eri UP-moduuleissa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn mukauttaminen [CSQ-8]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
13 kohteen mukautus, joka mittaa toimenpiteen ja sen komponenttien laatua, hoidon aikana koettua epämukavuutta ja kokemusta osallistumisesta sekoitettuun muotoon.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
On 39 kohdan kyselylomake, joka mittaa mindfulnessin viittä puolta.
Vastauksissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koostuu 10 kohdasta, jotka kattavat kaksi tekijää: Kognitiivinen uudelleenarviointi (kuusi kohdetta) ja Expressive Suppression (neljä kohtaa).
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee ''Täysin eri mieltä'' ja ''Täysin samaa mieltä''.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
CEQ koostuu kuudesta pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-9, ja se mittaa hoidon odotusta ja sen käytön uskottavuutta kliinisissä tulostutkimuksissa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koostuu 10 väittämästä, jotka pisteytetään 5-pisteen vahvuusasteikolla [0-100]
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi päivystyspalvelu (käyntejä yhteensä), yleissairaanhoidon sairaalahoitoa (päiviä yhteensä); avohoitopalvelut (yhteensä yleislääkärin, sairaanhoitajan, sosiaalityöntekijän, psykologin ja muiden yhteisön terveydenhuollon ammattilaisten käynnit).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Aikaikkuna: Psykologisen hoidon aikana
|
Arvioi terapeuttinen tai työliitto
|
Psykologisen hoidon aikana
|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sairaustaakan mitta, mukaan lukien elämisen laatu ja määrä.
Sitä käytetään taloudellisessa arvioinnissa lääketieteellisten toimenpiteiden arvon arvioimiseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
UP-APP tulokset
Aikaikkuna: Psykologisen hoidon aikana
|
UP-APP:n käyttömäärä ja -aika, katsotut videot ja suoritetut harjoitukset
|
Psykologisen hoidon aikana
|
|
UP-APP:n arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
16 kohdetta, jotka arvioivat mielipiteitä sovelluksen estetiikasta, käsittelystä ja komponenteista
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPES/PI20/00697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .