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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04304911
스페인 국가 보건 시스템에서 정서 장애의 트랜스진단 치료를 위한 혼합 형식의 UP
스페인 국가 보건 시스템에서 정서 장애의 진단적 치료를 위한 혼합 형식의 통합 프로토콜의 구현, 효능 및 비용 효율적인 연구
연구 개요
상세 설명
정서 장애(ED, 불안 장애, 단극 기분 장애 및 관련 장애 포함)는 일반 인구에서 가장 널리 퍼진 정신 장애입니다. 스페인에서는 불안 장애와 기분 장애가 각각 약 200만 명(4.1%)과 250만 명(5.2%)에 영향을 미칩니다. 사회에 만연한 결과, ED는 관련 비용으로 인해 놀라운 건강 문제가 되었습니다. 이러한 장애에는 2200만 유로(1인당 연간 500유로)의 직접 비용이 있습니다. 이러한 장애의 총 비용은 스페인 국내 총생산의 2.2%를 수반합니다. 과도한 진료수요로 인해 국민건강보험(NHS)의 정신건강서비스가 폭주하여 대기자 명단이 폭증하여 심리치료가 필요한 환자에게 권장시간을 할애하기 어려운 상황입니다. 따라서 NHS에서 ED의 효과적이고 비용 효율적인 치료를 위한 솔루션을 찾는 것이 필요합니다. 지난 몇 년 동안 이 중요한 건강 문제를 완화하기 위한 몇 가지 솔루션이 제안되었습니다.
이 프로젝트의 일반적인 목적은 우리 사회에서 가장 널리 퍼진 정신 장애인 정서 장애(ED)에 대한 공중 보건 시스템의 증거 기반 심리 치료 보급에 기여하는 것입니다. 조사관은 앱 기반 개입 현장 치료를 통합하여 대면 치료를 향상시킬 혼합 개입의 효능, 비용 효율성 및 구현 특성(수용성, 유용성 및 유용성)을 연구합니다. ED 치료에 대한 가장 최근의 임상적 발전을 기반으로 연구자들은 통합 프로토콜(UP)을 혼합 개입(UP-APP)에서 ED의 진단적 치료에 사용할 것입니다. 조사관은 UP-APP 상태의 환자가 세션 사이에 집에서 앱으로 계속 작업할 것이기 때문에 혼합 개입이 일반적인 치료(대면, 특정 장애 치료)보다 우수할 것이라는 가설을 세웁니다. 요컨대, 이 프로젝트는 3개의 연결된 연구로 구성됩니다: 발기부전 환자의 임상 샘플에 대한 검증 연구, UP 원칙에 기반한 앱 개발을 돕기 위한 2개의 파일럿 연구, 스페인의 8개 주에서 근무하는 12명의 임상 심리학자가 실시했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Osma, Ph.D
- 전화번호: 978645390
- 이메일: osma@unizar.es
연구 장소
-
-
Comunidad Valenciana
-
Vinaròs, Comunidad Valenciana, 스페인, 12500
- 모병
- Hospital Comarcal de Vinaròs
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연락하다:
- Vanessa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정서장애의 주진단 (MINI 인터뷰로 평가)
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 치료가 수행되는 언어에 능통합니다(본 연구에서는 스페인어).
- 스마트폰을 가지려면
- ED에 대한 약리학적 치료를 받는 환자는 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 그리고 전체 치료 기간 동안 동일한 용량과 약물을 유지하도록 요청받을 것입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자가 치료를 위해 우선순위를 두어야 할 중증 상태를 나타냅니다. 여기에는 중증 정신 장애(양극성 장애, 정신분열증 또는 기질적 정신 장애), 평가 시 자살 위험 또는 지난 3개월 동안 약물 사용이 포함됩니다.
- 환자는 이전에 지난 5년 이내에 명확하고 식별 가능한 인지 행동 치료(CBT) 원칙으로 심리 치료를 8회 이상 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합 형식으로 UP
임상의는 최근 Osma와 Crespo가 번역한 UP 치료사 매뉴얼 2판을 따를 것입니다(13,14).
디지털 자료(비디오 및 오디오)를 통한 동일한 콘텐츠가 UP-APP에 통합됩니다.
이 프로그램은 12~16개의 세션으로 개발될 수 있습니다.
UP에는 8개의 모듈이 포함되어 있습니다.
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혼합 개입(UP-APP)에서 ED의 트랜스진단 치료를 위한 통합 프로토콜(UP)
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활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
개별 형식의 인지 행동 치료는 협력 공공 정신 건강 센터 및 1차 의료 센터의 심리학자와 정신과 의사가 약리학적 치료(예: 항우울제 및/또는 항불안제)와 함께 선택하는 치료(TAU)입니다.
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개인형식으로 인지행동치료를 진행하는 TAU그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)
기간: 최대 12개월
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우울 증상의 빈도와 강도 및 개인의 직장 또는 학교 생활 및 사회 생활에 대한 방해를 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지이며 응답은 0에서 4까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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최대 12개월
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 최대 12개월
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척도는 5개의 항목을 제시합니다.
이러한 항목은 불안 증상의 빈도와 강도 및 개인의 직장이나 학교 생활 및 사회 생활에 대한 방해와 관련이 있습니다.
모든 항목은 0(불안을 느끼지 않았다)에서 4(지속적인 불안)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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최대 12개월
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DSM-5(ADIS-V)에 대한 불안 및 관련 장애 인터뷰 일정
기간: 등록 및 최대 12개월
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진단 인터뷰
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등록 및 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 정서 장애 목록(MEDI)
기간: 최대 12개월
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49개 항목만 포함하고 정서 장애의 주요 트랜스진단 차원을 신속하게 평가할 수 있는 자가 보고 측정
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최대 12개월
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건강 관련 삶의 질(EuroQol-5D)
기간: 최대 12개월
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삶의 질 5개 항목을 통한 평가.
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최대 12개월
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 최대 12개월
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감정 조절의 6개 측면 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 1("거의 전혀 [0-10%]")에서 5("거의 항상 [91-100%]")까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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최대 12개월
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통합 프로토콜(UP) 모듈의 평가 질문지
기간: 최대 12개월
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감정 조절을 향상시키는 프로그램의 유용성과 다양한 UP 모듈에서 작업하는 각 기술의 유용성을 평가하는 7개의 항목으로 구성됩니다.
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최대 12개월
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고객 만족도 설문지 수정 [CSQ-8]
기간: 최대 12개월
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중재 및 그 구성 요소의 품질, 치료 중 경험한 불편함 및 혼합 형식 참여 경험을 측정하는 13개 항목의 적응.
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최대 12개월
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 최대 12개월
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마음챙김의 5가지 측면을 측정하는 39개 항목의 설문지입니다.
응답은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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최대 12개월
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감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 최대 12개월
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인지 재평가(6개 항목) 및 표현 억제(4개 항목)의 두 가지 요소를 다루는 10개 항목으로 구성됩니다.
항목은 '전적으로 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함'까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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최대 12개월
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 최대 12개월
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CEQ는 1에서 9까지 점수가 매겨진 6개 항목으로 구성되며 임상 결과 연구에서 사용하기 위한 치료 기대 및 정당성의 신뢰성을 측정합니다.
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최대 12개월
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 최대 12개월
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동의 강도의 5점 척도로 점수가 매겨진 10개의 진술로 구성됨[0-100]
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최대 12개월
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클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 최대 12개월
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응급 서비스(총 방문), 일반 의료 입원 입원(총 일수)을 평가합니다. 외래 환자 건강 관리 서비스(일반의, 간호사, 사회 복지사, 심리학자 및 기타 지역 사회 건강 관리 전문가에 대한 총 방문).
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최대 12개월
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WAI-S(Working Alliance Inventory-Short)
기간: 심리치료중
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치료 또는 작업 동맹 평가
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심리치료중
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 최대 12개월
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삶의 질과 양을 모두 포함하는 질병 부담의 척도.
의료 개입의 가치를 평가하기 위해 경제적 평가에 사용됩니다.
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최대 12개월
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UP-APP 결과
기간: 심리치료중
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UP-APP 사용횟수 및 시간, 시청동영상 및 운동 완료
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심리치료중
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UP-APP 평가
기간: 최대 12개월
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앱의 미학, 취급 및 구성 요소에 대한 의견을 평가하는 16개 항목
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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