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스페인 국가 보건 시스템에서 정서 장애의 트랜스진단 치료를 위한 혼합 형식의 UP

2023년 9월 22일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

스페인 국가 보건 시스템에서 정서 장애의 진단적 치료를 위한 혼합 형식의 통합 프로토콜의 구현, 효능 및 비용 효율적인 연구

현재의 무작위 대조 시험은 정서 장애가 있는 환자 샘플에서 정서 장애의 트랜스진단적 치료를 위한 통합 프로토콜(UP)에 기반한 혼합 개입의 효능, 비용 효율성 및 구현 특성을 일반적인 치료와 비교할 것입니다. 스페인 국민 건강 시스템.

연구 개요

상세 설명

정서 장애(ED, 불안 장애, 단극 기분 장애 및 관련 장애 포함)는 일반 인구에서 가장 널리 퍼진 정신 장애입니다. 스페인에서는 불안 장애와 기분 장애가 각각 약 200만 명(4.1%)과 250만 명(5.2%)에 영향을 미칩니다. 사회에 만연한 결과, ED는 관련 비용으로 인해 놀라운 건강 문제가 되었습니다. 이러한 장애에는 2200만 유로(1인당 연간 500유로)의 직접 비용이 있습니다. 이러한 장애의 총 비용은 스페인 국내 총생산의 2.2%를 수반합니다. 과도한 진료수요로 인해 국민건강보험(NHS)의 정신건강서비스가 폭주하여 대기자 명단이 폭증하여 심리치료가 필요한 환자에게 권장시간을 할애하기 어려운 상황입니다. 따라서 NHS에서 ED의 효과적이고 비용 효율적인 치료를 위한 솔루션을 찾는 것이 필요합니다. 지난 몇 년 동안 이 중요한 건강 문제를 완화하기 위한 몇 가지 솔루션이 제안되었습니다.

이 프로젝트의 일반적인 목적은 우리 사회에서 가장 널리 퍼진 정신 장애인 정서 장애(ED)에 대한 공중 보건 시스템의 증거 기반 심리 치료 보급에 기여하는 것입니다. 조사관은 앱 기반 개입 현장 치료를 통합하여 대면 치료를 향상시킬 혼합 개입의 효능, 비용 효율성 및 구현 특성(수용성, 유용성 및 유용성)을 연구합니다. ED 치료에 대한 가장 최근의 임상적 발전을 기반으로 연구자들은 통합 프로토콜(UP)을 혼합 개입(UP-APP)에서 ED의 진단적 치료에 사용할 것입니다. 조사관은 UP-APP 상태의 환자가 세션 사이에 집에서 앱으로 계속 작업할 것이기 때문에 혼합 개입이 일반적인 치료(대면, 특정 장애 치료)보다 우수할 것이라는 가설을 세웁니다. 요컨대, 이 프로젝트는 3개의 연결된 연구로 구성됩니다: 발기부전 환자의 임상 샘플에 대한 검증 연구, UP 원칙에 기반한 앱 개발을 돕기 위한 2개의 파일럿 연구, 스페인의 8개 주에서 근무하는 12명의 임상 심리학자가 실시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jorge Osma, Ph.D
  • 전화번호: 978645390
  • 이메일: osma@unizar.es

연구 장소

    • Comunidad Valenciana
      • Vinaròs, Comunidad Valenciana, 스페인, 12500
        • 모병
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • 연락하다:
          • Vanessa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정서장애의 주진단 (MINI 인터뷰로 평가)
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 치료가 수행되는 언어에 능통합니다(본 연구에서는 스페인어).
  • 스마트폰을 가지려면
  • ED에 대한 약리학적 치료를 받는 환자는 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 그리고 전체 치료 기간 동안 동일한 용량과 약물을 유지하도록 요청받을 것입니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자가 치료를 위해 우선순위를 두어야 할 중증 상태를 나타냅니다. 여기에는 중증 정신 장애(양극성 장애, 정신분열증 또는 기질적 정신 장애), 평가 시 자살 위험 또는 지난 3개월 동안 약물 사용이 포함됩니다.
  • 환자는 이전에 지난 5년 이내에 명확하고 식별 가능한 인지 행동 치료(CBT) 원칙으로 심리 치료를 8회 이상 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼합 형식으로 UP
임상의는 최근 Osma와 Crespo가 번역한 UP 치료사 매뉴얼 2판을 따를 것입니다(13,14). 디지털 자료(비디오 및 오디오)를 통한 동일한 콘텐츠가 UP-APP에 통합됩니다. 이 프로그램은 12~16개의 세션으로 개발될 수 있습니다. UP에는 8개의 모듈이 포함되어 있습니다.
혼합 개입(UP-APP)에서 ED의 트랜스진단 치료를 위한 통합 프로토콜(UP)
활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
개별 형식의 인지 행동 치료는 협력 공공 정신 건강 센터 및 1차 의료 센터의 심리학자와 정신과 의사가 약리학적 치료(예: 항우울제 및/또는 항불안제)와 함께 선택하는 치료(TAU)입니다.
개인형식으로 인지행동치료를 진행하는 TAU그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)
기간: 최대 12개월
우울 증상의 빈도와 강도 및 개인의 직장 또는 학교 생활 및 사회 생활에 대한 방해를 평가하는 5개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 응답은 0에서 4까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
최대 12개월
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 최대 12개월
척도는 5개의 항목을 제시합니다. 이러한 항목은 불안 증상의 빈도와 강도 및 개인의 직장이나 학교 생활 및 사회 생활에 대한 방해와 관련이 있습니다. 모든 항목은 0(불안을 느끼지 않았다)에서 4(지속적인 불안)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
최대 12개월
DSM-5(ADIS-V)에 대한 불안 및 관련 장애 인터뷰 일정
기간: 등록 및 최대 12개월
진단 인터뷰
등록 및 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 정서 장애 목록(MEDI)
기간: 최대 12개월
49개 항목만 포함하고 정서 장애의 주요 트랜스진단 차원을 신속하게 평가할 수 있는 자가 보고 측정
최대 12개월
건강 관련 삶의 질(EuroQol-5D)
기간: 최대 12개월
삶의 질 5개 항목을 통한 평가.
최대 12개월
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 최대 12개월
감정 조절의 6개 측면 36개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 1("거의 전혀 [0-10%]")에서 5("거의 항상 [91-100%]")까지 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
최대 12개월
통합 프로토콜(UP) 모듈의 평가 질문지
기간: 최대 12개월
감정 조절을 향상시키는 프로그램의 유용성과 다양한 UP 모듈에서 작업하는 각 기술의 유용성을 평가하는 7개의 항목으로 구성됩니다.
최대 12개월
고객 만족도 설문지 수정 [CSQ-8]
기간: 최대 12개월
중재 및 그 구성 요소의 품질, 치료 중 경험한 불편함 및 혼합 형식 참여 경험을 측정하는 13개 항목의 적응.
최대 12개월
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 최대 12개월
마음챙김의 5가지 측면을 측정하는 39개 항목의 설문지입니다. 응답은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임) 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
최대 12개월
감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 최대 12개월
인지 재평가(6개 항목) 및 표현 억제(4개 항목)의 두 가지 요소를 다루는 10개 항목으로 구성됩니다. 항목은 '전적으로 동의하지 않음'에서 '전적으로 동의함'까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
최대 12개월
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 최대 12개월
CEQ는 1에서 9까지 점수가 매겨진 6개 항목으로 구성되며 임상 결과 연구에서 사용하기 위한 치료 기대 및 정당성의 신뢰성을 측정합니다.
최대 12개월
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 최대 12개월
동의 강도의 5점 척도로 점수가 매겨진 10개의 진술로 구성됨[0-100]
최대 12개월
클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 최대 12개월
응급 서비스(총 방문), 일반 의료 입원 입원(총 일수)을 평가합니다. 외래 환자 건강 관리 서비스(일반의, 간호사, 사회 복지사, 심리학자 및 기타 지역 사회 건강 관리 전문가에 대한 총 방문).
최대 12개월
WAI-S(Working Alliance Inventory-Short)
기간: 심리치료중
치료 또는 작업 동맹 평가
심리치료중
품질 조정 수명(QALY)
기간: 최대 12개월
삶의 질과 양을 모두 포함하는 질병 부담의 척도. 의료 개입의 가치를 평가하기 위해 경제적 평가에 사용됩니다.
최대 12개월
UP-APP 결과
기간: 심리치료중
UP-APP 사용횟수 및 시간, 시청동영상 및 운동 완료
심리치료중
UP-APP 평가
기간: 최대 12개월
앱의 미학, 취급 및 구성 요소에 대한 의견을 평가하는 16개 항목
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IPES/PI20/00697

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인지 행동 치료(TAU)에 대한 임상 시험

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