UP w formacie mieszanym do transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych w hiszpańskim krajowym systemie opieki zdrowotnej
Wdrożenie, skuteczność i opłacalność badania ujednoliconego protokołu w formacie mieszanym do transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych w hiszpańskim krajowym systemie opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia emocjonalne (ED; w tym zaburzenia lękowe, jednobiegunowe zaburzenia nastroju i zaburzenia pokrewne) są najbardziej rozpowszechnionymi zaburzeniami psychicznymi w populacji ogólnej. W Hiszpanii zaburzenia lękowe i zaburzenia nastroju dotykają odpowiednio około dwóch milionów (4,1%) i dwóch i pół miliona (5,2%) osób. W wyniku ich rozpowszechnienia w społeczeństwie zaburzenia erekcji stały się alarmującym problemem zdrowotnym ze względu na związane z nimi koszty. Zaburzenia te mają bezpośredni koszt 22 000 milionów euro (500 euro na mieszkańca rocznie). Całkowity koszt tych zaburzeń stanowi 2,2% produktu krajowego brutto w Hiszpanii. Ze względu na nadmierne zapotrzebowanie na leczenie, służby zdrowia psychicznego naszego Narodowego Systemu Zdrowia (NFZ) są zawalone długimi listami oczekujących, co powoduje dużą trudność w poświęceniu zalecanego czasu na przyjęcie pacjentów wymagających leczenia psychologicznego. Dlatego konieczne jest znalezienie rozwiązań dla skutecznego i opłacalnego leczenia zaburzeń erekcji w naszym NHS. W ostatnich latach zaproponowano kilka rozwiązań mających na celu złagodzenie tego ważnego problemu zdrowotnego.
Ogólnym celem tego projektu jest przyczynienie się do rozpowszechnienia opartych na dowodach terapii psychologicznych w naszym Publicznym Narodowym Systemie Zdrowia dla najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń psychicznych w naszym społeczeństwie, zaburzeń emocjonalnych (ED). Badacze zbadają skuteczność, opłacalność i cechy wdrażania (akceptowalność, użyteczność i użyteczność) interwencji mieszanej, która poprawi leczenie bezpośrednie poprzez włączenie leczenia na miejscu opartego na aplikacji. W oparciu o najnowsze postępy kliniczne w leczeniu zaburzeń erekcji, badacze wykorzystają ujednolicony protokół (UP) do transdiagnostycznego leczenia zaburzeń erekcji w ramach interwencji mieszanej (UP-APP). Badacze stawiają hipotezę, że interwencja mieszana będzie lepsza niż zwykłe leczenie (twarzą w twarz, leczenie specyficznych zaburzeń), ponieważ pacjenci w stanie UP-APP będą kontynuować pracę z aplikacją w domu między sesjami. Podsumowując, projekt ten składa się z trzech połączonych badań: badania walidacyjnego na próbie klinicznej pacjentów z zaburzeniami erekcji, dwóch badań pilotażowych mających pomóc w opracowaniu aplikacji w oparciu o zasady UP oraz wieloośrodkowego, randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego, które będzie prowadzone przez 12 psychologów klinicznych pracujących w 8 różnych prowincjach Hiszpanii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge Osma, Ph.D
- Numer telefonu: 978645390
- E-mail: osma@unizar.es
Lokalizacje studiów
-
-
Comunidad Valenciana
-
Vinaròs, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 12500
- Rekrutacyjny
- Hospital Comarcal de Vinaròs
-
Kontakt:
- Vanessa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główne rozpoznanie zaburzeń emocjonalnych (ocenione na podstawie wywiadu MINI)
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent biegle włada językiem, w którym prowadzona jest terapia (w niniejszym badaniu hiszpańskim)
- Mieć smartfona
- Pacjenci stosujący leczenie farmakologiczne z powodu zaburzeń erekcji zostaną poproszeni o utrzymanie tych samych dawek i przyjmowanych leków przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego leczenia
- Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występuje ciężki stan, który wymaga leczenia priorytetowego, w tym ciężkie zaburzenie psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub organiczne zaburzenie psychiczne), ryzyko samobójstwa w momencie oceny lub używanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjent przeszedł wcześniej 8 lub więcej sesji leczenia psychologicznego z jasnymi i możliwymi do zidentyfikowania zasadami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UP w formacie mieszanym
Lekarze będą postępować zgodnie z podręcznikiem terapeuty UP, wydanie drugie, niedawno przetłumaczonym przez Osmę i Crespo (13,14).
Ta sama zawartość w formie materiału cyfrowego (wideo i audio) zostanie zintegrowana z aplikacją UP-APP.
Program można opracować w zakresie od 12 do 16 sesji.
UP zawiera 8 modułów
|
Ujednolicony protokół (UP) do transdiagnostycznego leczenia SOR w interwencji mieszanej (UP-APP)
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Terapia poznawczo-behawioralna w formacie indywidualnym jest leczeniem z wyboru (TAU) przez psychologów i psychiatrów we współpracujących Publicznych Ośrodkach Zdrowia Psychicznego i Ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej, łącznie z leczeniem farmakologicznym (tj. lekami przeciwdepresyjnymi i/lub lekami przeciwlękowymi).
|
Grupa TAU prowadząca terapię poznawczo-behawioralną w formacie indywidualnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Składa się z pięciu pozycji, które oceniają częstość i nasilenie objawów depresyjnych oraz ich ingerencję w życie zawodowe lub szkolne oraz towarzyskie osoby.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, a odpowiedzi wykorzystują 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 0 do 4.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skala przedstawia pięć pozycji.
Pozycje te związane są z częstością i nasileniem objawów lękowych oraz ich ingerencją w życie zawodowe lub szkolne danej osoby oraz w życie społeczne.
Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nie odczuwałem lęku) do 4 (stały niepokój).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych i pokrewnych dla DSM-5 (ADIS-V)
Ramy czasowe: Rejestracja i do 12 miesięcy
|
Wywiad diagnostyczny
|
Rejestracja i do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zaburzeń Emocjonalnych (MEDI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Narzędzie samoopisowe, które obejmuje tylko 49 pozycji i umożliwia szybką ocenę głównych wymiarów transdiagnostycznych zaburzeń emocjonalnych
|
Do 12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena poprzez 5 elementów jakości życia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Składa się z 36 pozycji z sześciu aspektów regulacji emocji.
Pozycje są oceniane w skali od 1 („prawie nigdy [0-10%]”) do 5 („prawie zawsze [91–100%]”).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji
|
Do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny modułów Unified Protocol (UP).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Składa się z 7 pozycji, które oceniają przydatność programu do poprawy regulacji emocjonalnej oraz przydatność każdej z umiejętności, nad którymi pracuje się w różnych modułach UP
|
Do 12 miesięcy
|
|
Adaptacja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta [CSQ-8]
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Adaptacja 13 pozycji, które mierzą jakość interwencji i jej składowych, dyskomfort odczuwany podczas leczenia oraz doświadczenie uczestnictwa w formacie mieszanym.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
To kwestionariusz składający się z 39 pozycji, który mierzy pięć aspektów uważności.
odpowiedzi wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Składa się z 10 pozycji obejmujących dwa czynniki: Ponowna ocena poznawcza (sześć pozycji) i Tłumienie ekspresji (cztery pozycje).
Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”
|
Do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
CEQ składa się z sześciu pozycji ocenianych w skali od 1 do 9 i mierzy oczekiwaną długość leczenia oraz wiarygodność uzasadnienia do zastosowania w badaniach wyników klinicznych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Składa się z 10 stwierdzeń ocenianych na 5-stopniowej skali siły zgodności [0-100]
|
Do 12 miesięcy
|
|
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta (CSRI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena pogotowia ratunkowego (całkowita liczba wizyt), ogólnych przyjęć do szpitali stacjonarnych (całkowita liczba dni); świadczenia ambulatoryjnej opieki zdrowotnej (łączna liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, pielęgniarki, pracownika socjalnego, psychologa i innych pracowników środowiskowej opieki zdrowotnej).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Ramy czasowe: Podczas leczenia psychologicznego
|
Oceń sojusz terapeutyczny lub roboczy
|
Podczas leczenia psychologicznego
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Miara obciążenia chorobami, obejmująca zarówno jakość, jak i długość życia.
Stosowany jest w ocenie ekonomicznej do oceny wartości interwencji medycznych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wyniki UP-APP
Ramy czasowe: Podczas leczenia psychologicznego
|
Liczba i czas korzystania z UP-APP, oglądane filmy i wykonane ćwiczenia
|
Podczas leczenia psychologicznego
|
|
Ocena UP-APP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
16 pozycji, które oceniają opinię o estetyce, obsłudze i komponentach aplikacji
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPES/PI20/00697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .