Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UP kevert formátumban az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésére a spanyol nemzeti egészségügyi rendszerben

2023. szeptember 22. frissítette: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésére szolgáló, kevert formátumú egyesített protokoll végrehajtása, hatékonysága és költséghatékony tanulmányozása a spanyol nemzeti egészségügyi rendszerben

A jelen randomizált, kontrollált vizsgálat az érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésére szolgáló Unified Protokollon (UP) alapuló vegyes beavatkozás hatékonyságát, költséghatékonyságát és megvalósítási jellemzőit hasonlítja össze a szokásos kezeléssel, érzelmi zavarokkal küzdő betegek mintáján. a spanyol nemzeti egészségügyi rendszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érzelmi rendellenességek (ideértve a szorongásos zavarokat, az unipoláris hangulatzavarokat és a kapcsolódó rendellenességeket) a legelterjedtebb mentális zavarok a lakosság körében. Spanyolországban a szorongásos és hangulati zavarok körülbelül kétmillió (4,1%), illetve két és fél millió (5,2%) személyt érintenek. Társadalmi elterjedtségük eredményeként az ED-k riasztó egészségügyi problémává váltak a kapcsolódó költségeik miatt. Ezeknek a betegségeknek a közvetlen költsége 22 000 millió euró (500 euró fejenként és évente). E betegségek teljes költsége Spanyolországban a bruttó hazai termék 2,2%-át teszi ki. A túlzott kezelési igények miatt az Országos Egészségügyi Rendszerünk (NHS) mentálhigiénés szolgálatai nagy várólistákkal dőlnek össze, ami nagy nehézséget okoz a pszichológiai kezelést igénylő betegek ellátására ajánlott idő lekötése. Ezért megoldásokat kell találni az ED-k hatékony és költséghatékony kezelésére az NHS-ben. Az elmúlt években számos megoldást javasoltak ennek a fontos egészségügyi problémának a enyhítésére.

A projekt általános célja, hogy hozzájáruljon a társadalomban legelterjedtebb mentális zavarok, az érzelmi zavarok (ED-k) bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezeléseinek terjesztéséhez a Nemzeti Egészségügyi Rendszerünkben. A kutatók egy olyan vegyes beavatkozás hatékonyságát, költséghatékonyságát és megvalósítási jellemzőit (elfogadhatóság, használhatóság és hasznosság) vizsgálják, amely az alkalmazásalapú beavatkozás helyszíni kezelésének beépítésével javítja a személyes kezelést. Az ED-k kezelésében elért legújabb klinikai eredmények alapján a kutatók az Unified Protocolt (UP) fogják használni az ED-k transzdiagnosztikai kezelésére a kevert beavatkozásban (UP-APP). A kutatók azt feltételezik, hogy a vegyes beavatkozás jobb lesz a szokásos kezelésnél (szemtől szemben, specifikus rendellenesség kezelés), mivel az UP-APP állapotban lévő betegek az ülések között otthon folytatják az alkalmazást. Összegezve, ez a projekt három összefüggő vizsgálatból áll: egy validációs vizsgálat ED-s betegek klinikai mintáján, két kísérleti tanulmány, amelyek az UP-elvek alapján segítik az alkalmazás fejlesztését, valamint egy többközpontú, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat, amely Spanyolország 8 különböző tartományában dolgozó 12 klinikai pszichológus végezte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jorge Osma, Ph.D
  • Telefonszám: 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Comunidad Valenciana
      • Vinaròs, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 12500
        • Toborzás
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanessa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az érzelmi zavar fő diagnózisa (MINI interjú alapján értékelve)
  • A beteg 18 év feletti
  • A páciens folyékonyan beszéli azt a nyelvet, amelyen a terápiát végzik (a jelen tanulmányban spanyolul)
  • Hogy legyen okostelefonod
  • Az ED-ük miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegeket meg kell kérni, hogy a vizsgálatba való felvételük előtt legalább 3 hónapig és a teljes kezelés alatt ugyanazokat az adagokat és gyógyszereket tartsák fenn.
  • A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg olyan súlyos állapotot mutat be, amelyet a kezelés során prioritásként kell kezelni, ezek közé tartozik a súlyos mentális zavar (bipoláris zavar, skizofrénia vagy organikus mentális zavar), az öngyilkossági kockázat a felmérés időpontjában, vagy az elmúlt három hónap szerhasználata.
  • A páciens korábban 8 vagy több alkalommal kapott pszichológiai kezelést világos és azonosítható kognitív viselkedésterápia (CBT) elvekkel az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UP kevert formátumban
A klinikusok követni fogják az UP terapeuta kézikönyvének 2. kiadását, amelyet nemrég fordított Osma és Crespo (13,14). Ugyanez a tartalom digitális anyagon keresztül (videó és hang) beépül az UP-APP-ba. A program 12-16 szekcióban fejleszthető. Az UP 8 modult tartalmaz
Viselkedési: Vegyes beavatkozás (UP-APP)
Egységes Protokoll (UP) az ED-k transzdiagnosztikai kezelésére a kevert beavatkozás során (UP-APP)
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Az egyéni formátumú kognitív viselkedésterápia a pszichológusok és pszichiáterek által az együttműködő Mentálhigiénés Központok és Alapellátási Központok által választott kezelés (TAU), valamint gyógyszeres kezelés (azaz antidepresszánsok és/vagy anxiolitikumok).
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (TAU)
TAU csoport, amely egyéni formátumban végez kognitív viselkedésterápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Öt tételből áll, amelyek értékelik a depressziós tünetek gyakoriságát és intenzitását, valamint a személy munkájába, iskolai és társadalmi életébe való beavatkozását. Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a válaszok pedig egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálát használnak.
Akár 12 hónapig
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A skála öt tételt tartalmaz. Ezek a tételek a szorongásos tünetek gyakoriságával és intenzitásával, valamint a személy munkahelyi vagy iskolai életébe, valamint a társadalmi életbe való beavatkozásukkal kapcsolatosak. Az összes elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (nem éreztem magam szorongva) 4-ig (állandó szorongás) terjed.
Akár 12 hónapig
Szorongás és kapcsolódó rendellenességek interjú ütemezése a DSM-5-höz (ADIS-V)
Időkeret: Beiratkozás és Akár 12 hónap
Diagnosztikai interjú
Beiratkozás és Akár 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többdimenziós érzelmi zavarok nyilvántartása (MEDI)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Egy önbevallási intézkedés, amely mindössze 49 elemet tartalmaz, és lehetővé teszi az érzelmi zavarok fő transzdiagnosztikai dimenzióinak gyors felmérését
Akár 12 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EuroQol-5D)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Értékelés az életminőség 5 tételén keresztül.
Akár 12 hónapig
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az érzelemszabályozás hat aspektusából álló 36 elemből áll. A tételeket 1-től ("majdnem soha [0-10%]") 5-ig ("majdnem mindig [91-100%]") terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek az érzelemszabályozásban
Akár 12 hónapig
Az Egységes Protokoll (UP) modulok értékelő kérdőíve
Időkeret: Akár 12 hónapig
7 elemből áll, amelyek értékelik a program hasznosságát az érzelmi szabályozás javítására, valamint a különböző UP modulokban megmunkált készségek hasznosságát.
Akár 12 hónapig
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív adaptálása [CSQ-8]
Időkeret: Akár 12 hónapig
13 elemből álló adaptáció, amely méri a beavatkozás és összetevői minőségét, a kezelés során tapasztalt kényelmetlenséget és a kevert formában való részvétel élményét.
Akár 12 hónapig
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Egy 39 elemből álló kérdőív, amely a tudatosság öt aspektusát méri. a válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálát használnak, amely 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz) terjed.
Akár 12 hónapig
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
Időkeret: Akár 12 hónapig
10 elemből áll, amelyek két tényezőt fednek le: a kognitív újraértékelést (hat elem) és az expresszív elnyomást (négy elem). A tételek értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán történik, amely az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjed.
Akár 12 hónapig
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A CEQ hat, 1-től 9-ig terjedő skálán pontozott elemből áll, és a kezelés várható idejét és a klinikai kimenetelű vizsgálatokban való alkalmazás indokoltságának hitelességét méri.
Akár 12 hónapig
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
10 állításból áll, amelyeket egy 5 pontos egyetértési erősségi skálán értékelnek [0-100]
Akár 12 hónapig
Ügyfélszolgálati nyugtakészlet (CSRI)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Értékelje a sürgősségi ellátást (összes vizit), az általános orvosi fekvőbeteg kórházi felvételeket (összes nap); járóbeteg-egészségügyi szolgáltatások (a háziorvoshoz, ápolóhoz, szociális munkáshoz, pszichológushoz és más közösségi egészségügyi szakembereknél tett összes látogatás).
Akár 12 hónapig
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Időkeret: A pszichológiai kezelés során
Értékelje a terápiás vagy munkaszövetséget
A pszichológiai kezelés során
Minőséghez igazított életévek (QALY)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegségteher mértéke, beleértve a megélt élet minőségét és mennyiségét egyaránt. A gazdasági értékelésben használják az orvosi beavatkozások értékének felmérésére.
Akár 12 hónapig
UP-APP eredmények
Időkeret: A pszichológiai kezelés során
Az UP-APP használatának száma és ideje, a megtekintett videók és a végrehajtott gyakorlatok
A pszichológiai kezelés során
Az UP-APP értékelése
Időkeret: Akár 12 hónapig
16 elem, amely értékeli az alkalmazás esztétikájáról, kezeléséről és összetevőiről alkotott véleményt
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPES/PI20/00697

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (TAU)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel