Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UP i blandet format til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser i det spanske nationale sundhedssystem

22. september 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Implementering, effektivitet og omkostningseffektiv undersøgelse af den forenede protokol i blandet format til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser i det spanske nationale sundhedssystem

Det nuværende randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og implementeringskarakteristikaene af en blandet intervention baseret på Unified Protocol (UP) til transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser med behandlingen som sædvanligt i en prøve af patienter med følelsesmæssige lidelser i det spanske nationale sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssige lidelser (ED'er; inklusive angstlidelser, unipolære stemningslidelser og relaterede lidelser) er de mest udbredte psykiske lidelser i den generelle befolkning. I Spanien rammer angst- og humørforstyrrelser henholdsvis cirka to millioner (4,1%) og to og en halv million (5,2%) individer. Som et resultat af deres udbredelse i samfundet er ED'er blevet et alarmerende sundhedsproblem på grund af deres tilknyttede omkostninger. Disse lidelser har en direkte omkostning på 22.000 millioner euro (500 euro pr. indbygger og år). De samlede udgifter til disse lidelser medfører 2,2 % af bruttonationalproduktet i Spanien. På grund af den for store efterspørgsel efter behandling, er mentale sundhedstjenester i vores nationale sundhedssystem (NHS) kollapset med store ventelister, hvilket resulterer i store vanskeligheder med at afsætte den anbefalede tid til at behandle patienter, der har brug for psykologisk behandling. Derfor er det nødvendigt at finde løsninger til effektiv og omkostningseffektiv behandling af ED'er i vores NHS. I de sidste år er der blevet foreslået adskillige løsninger for at afhjælpe dette vigtige sundhedsproblem.

Det generelle formål med dette projekt er at bidrage til udbredelsen af ​​evidensbaserede psykologiske behandlinger i vores offentlige sundhedssystem for de mest udbredte psykiske lidelser i vores samfund, følelsesmæssige lidelser (ED'er). Efterforskerne vil studere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og implementeringskarakteristika (acceptabilitet, anvendelighed og anvendelighed) af en blandet intervention, som vil forbedre ansigt-til-ansigt behandling ved at inkorporere en app-baseret intervention på stedet. Baseret på de seneste kliniske fremskridt inden for behandling af ED'er, vil efterforskerne bruge Unified Protocol (UP) til transdiagnostisk behandling af ED'er i den blandede intervention (UP-APP). Efterforskerne antager, at den blandede intervention vil være overlegen i forhold til behandlingen som sædvanlig (ansigt-til-ansigt, behandling med specifik lidelse), fordi patienter i UP-APP-tilstanden vil fortsætte med at arbejde med appen derhjemme mellem sessionerne. Sammenfattende er dette projekt sammensat af tre forbundne studier: et valideringsstudie i en klinisk prøve af patienter med ED'er, to pilotundersøgelser, der skal hjælpe med at udvikle appen baseret på UP-principperne, og et multicenter, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, der vil blive udført af 12 kliniske psykologer, der arbejder i 8 forskellige provinser i Spanien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Osma, Ph.D
  • Telefonnummer: 978645390
  • E-mail: osma@unizar.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Vinaròs, Comunidad Valenciana, Spanien, 12500
        • Rekruttering
        • Hospital Comarcal de Vinaròs
        • Kontakt:
          • Vanessa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoveddiagnose af følelsesmæssig lidelse (evalueret af MINI-interview)
  • Patienten er over 18 år
  • Patienten taler flydende det sprog, som terapien udføres på (spansk i denne undersøgelse)
  • At have en smartphone
  • Patienter, der tager farmakologisk behandling for deres ED vil blive bedt om at opretholde de samme doser og medicin i mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen og under hele behandlingen
  • Patienten underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten præsenterer en alvorlig tilstand, der vil kræve at blive prioriteret til behandling, disse omfatter en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni eller en organisk psykisk lidelse), selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet eller stofbrug inden for de sidste tre måneder
  • Patienten har tidligere modtaget 8 eller flere sessioner med psykologisk behandling med klare og identificerbare Kognitiv adfærdsterapi (CBT) principper inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UP i blandet format
Klinikere vil følge UP-terapeutmanualen, 2. udgave, for nylig oversat af Osma og Crespo (13,14). Det samme indhold gennem et digitalt materiale (video og lyd) vil blive integreret i UP-APP'en. Programmet kan udvikles i en række af 12 til 16 sessioner. UP indeholder 8 moduler
Adfærdsmæssigt: Blended intervention (UP-APP)
Unified Protocol (UP) til transdiagnostisk behandling af ED'er i den blandede intervention (UP-APP)
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Kognitiv adfærdsterapi i individuelt format er den valgfrie behandling (TAU) af psykologer og psykiatere på de samarbejdende Offentlige Psykiatriske Centre og Primære Centers, sammen med farmakologisk behandling (dvs. antidepressiva og/eller angstdempende midler).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (TAU)
TAU-gruppe, der udfører kognitiv adfærdsterapi i individuelt format

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Består af fem elementer, der evaluerer hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og sociale liv. Den samlede score spænder fra 0 til 20, og svarene bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4.
Op til 12 måneder
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Skalaen præsenterer fem elementer. Disse punkter er relateret til hyppigheden og intensiteten af ​​angstsymptomer og deres indblanding i personens arbejds- eller skoleliv og med det sociale liv. Alle emner er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (jeg følte mig ikke ængstelig) til 4 (Konstant angst).
Op til 12 måneder
Angst og relaterede lidelser samtaleskema for DSM-5 (ADIS-V)
Tidsramme: Tilmelding og op til 12 måneder
Diagnostisk samtale
Tilmelding og op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Emotional Disorder Inventory (MEDI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Et selvrapporteringsmål, der kun omfatter 49 elementer og gør det muligt hurtigt at vurdere de vigtigste transdiagnostiske dimensioner af følelsesmæssige lidelser
Op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluering gennem 5 punkter af livskvalitet.
Op til 12 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Består af 36 elementer af seks facetter af følelsesregulering. Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]"). Højere score indikerer sværere ved følelsesregulering
Op til 12 måneder
Evalueringsspørgeskema for Unified Protocol (UP) modulerne
Tidsramme: Op til 12 måneder
Består af 7 punkter, der evaluerer nytten af ​​programmet til at forbedre følelsesmæssig regulering og nytten af ​​hver af de færdigheder, der arbejdes med i de forskellige UP-moduler
Op til 12 måneder
Tilpasning af kundetilfredshedsspørgeskema [CSQ-8]
Tidsramme: Op til 12 måneder
En tilpasning af 13 punkter, der måler kvaliteten af ​​interventionen og dens komponenter, ubehag oplevet under behandlingen og oplevelsen af ​​at deltage i et blandet format.
Op til 12 måneder
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Er et spørgeskema med 39 punkter, der måler fem facetter af mindfulness. svar bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt)
Op til 12 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Består af 10 elementer, der dækker to faktorer: Kognitiv revurdering (seks elementer) og ekspressiv undertrykkelse (fire elementer). Varer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra ''Meget uenig'' til ''Meget enig'
Op til 12 måneder
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
CEQ består af seks punkter scoret på en skala fra 1 til 9 og måler behandlingsforventning og troværdighed af begrundelse for brug i kliniske udfaldsstudier.
Op til 12 måneder
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sammensat af 10 udsagn, der er scoret på en 5-punkts skala for enighedsstyrke [0-100]
Op til 12 måneder
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluere akuttjenesten (samlet besøg), generelle medicinske døgnindlæggelser (dage i alt); ambulante sundhedsydelser (samlet besøg hos praktiserende læge, sygeplejerske, socialrådgiver, psykolog og andre lokale sundhedsprofessionelle).
Op til 12 måneder
Working Alliance Inventory-Short (WAI-S)
Tidsramme: Under psykologisk behandling
Evaluer den terapeutiske eller arbejdsmæssige alliance
Under psykologisk behandling
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Mål for sygdomsbyrde, herunder både kvaliteten og mængden af ​​levet liv. Det bruges i økonomisk evaluering til at vurdere værdien af ​​medicinske indgreb.
Op til 12 måneder
UP-APP resultater
Tidsramme: Under psykologisk behandling
Antal og tidspunkt for brug af UP-APP'en, sete videoer og gennemførte øvelser
Under psykologisk behandling
Evaluering af UP-APP
Tidsramme: Op til 12 måneder
16 punkter, der vurderer udtalelsen om appens æstetik, håndtering og komponenter
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Osma, Ph.D, Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón, Universidad de Zaragoza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPES/PI20/00697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Under anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner