このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行（手術不能）または転移性 HR+/HER2- 乳がんの治療としてのカピバセルチブ + フルベストラント vs プラセボ + フルベストラント (CAPItello-291)

2026年4月29日 更新者：AstraZeneca

局所進行（手術不能）または転移性ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（HR+/HER2-）乳がんの治療として、カピバセルチブ + フルベストラントとプラセボ + フルベストラントの有効性と安全性を評価する第 III 相二重盲式ランダム化試験アロマターゼ阻害剤による治療中または治療後の再発または進行後

第 III 相、二重盲検、無作為化試験で、AI 治療中または AI 治療後の再発または進行後の局所進行（手術不能）または転移性 HR+/HER2- 乳癌患者の治療において、カピバセルチブ + フルベストラントとプラセボ + フルベストラントの有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行（手術不能）または転移性ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（HR+/HER2-）の患者の治療に対するカピバセルチブ + フルベストラントとプラセボ + フルベストラントの有効性を評価する第 III 相、二重盲検、無作為化試験アロマターゼ阻害剤（AI）治療中または治療後に再発または進行した乳がん。

研究の種類

介入

入学 (実際)

818

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Research Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1520
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63156
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98373
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Berazategui、アルゼンチン、B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Research Site
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Research Site
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • Research Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Research Site
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4GJ
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM25PT
        • Research Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Research Site
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Research Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Research Site
      • Livorno、イタリア、57124
        • Research Site
      • Macerata、イタリア、62100
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Prato、イタリア、59100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Ballarat、オーストラリア、3350
        • Research Site
      • Birtinya、オーストラリア、4575
        • Research Site
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Research Site
      • Concord、オーストラリア、2139
        • Research Site
      • Kurralta Park、オーストラリア、5037
        • Research Site
      • North Sydney、オーストラリア、2060
        • Research Site
      • Orange、オーストラリア、2800
        • Research Site
      • Ringwood East、オーストラリア、3135
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Research Site
      • Wendouree、オーストラリア、3355
        • Research Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona)、スペイン、08907
        • Research Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife)、スペイン、38320
        • Research Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Reus、スペイン、43204
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Research Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45130
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Research Site
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
      • München、ドイツ、80637
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Paderborn、ドイツ、33161
        • Research Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Research Site
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • Research Site
      • Brest、フランス、29609
        • Research Site
      • Metz、フランス、57085
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Research Site
      • Plerin SUR MER、フランス、22190
        • Research Site
      • Pringy、フランス、74374
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Research Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 41
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、198255
        • Research Site
      • Samara、ロシア、443031
        • Research Site
      • Sochi、ロシア、354000
        • Research Site
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Dalian、中国、116011
        • Research Site
      • Foshan、中国、528000
        • Research Site
      • Gongshu District、中国、310022
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510095
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Hefei、中国、230022
        • Research Site
      • Jinan、中国、250001
        • Research Site
      • Linyi、中国、276001
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nantong、中国、226001
        • Research Site
      • Neijiang、中国、641000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Research Site
      • Shantou、中国、515031
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、82445
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-8602
        • Research Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • Research Site
      • Daegu、韓国、41931
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Incheon、韓国、22332
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、韓国、8308
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16499
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～126年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人女性、閉経前および/または閉経後、および成人男性。 閉経前（および閉経前後）の女性は、LHRHアゴニストによる治療を受けやすい場合に登録できます。 -患者は、LHRHアゴニストによる併用治療をサイクル1の1日目またはその前に開始し、研究期間中継続する意思がある必要があります
  2. 組織学的に確認された HR+/HER2- 乳がんは、最新の腫瘍サンプル (原発性または転移性) から決定され、米国臨床腫瘍学会および米国病理学会のガイドラインの推奨に従っています。 HR + 疾患の要件を満たすために、乳癌は、プロゲステロン受容体の共発現の有無にかかわらず、ER を発現する必要があります。
  3. 再発または進行の放射線学的または客観的な証拠を伴う転移性または局所進行性疾患（がんは、最新の治療中または治療後に進行を示している必要があります）; -局所進行性疾患は治癒目的の切除に適していてはなりません（研究治療によるダウンステージングの可能性に続く外科的または切除的技術に適していると見なされる患者は適格ではありません）
  4. ECOG/WHO PS: 0-1

  5. 患者は、レジメン（単剤または併用）を含むAI（アロマターゼ阻害剤）による治療を受けており、以下を持っています：

    1. -AIによる（ネオ）アジュバント治療中、または終了後12か月以内の乳癌の再発または進行の放射線学的証拠、または
    2. -局所進行性または転移性乳がんの治療ラインとして投与された以前のAI中の進行の放射線学的証拠（これは最新の治療法である必要はありません）
  6. -患者は、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患および/またはCTまたはMRIで評価できる少なくとも1つの溶解性または混合（溶解性+硬化性）骨病変を持っている必要があります。 -測定可能な疾患がない場合にのみ硬化性/骨芽細胞性骨病変を有する患者は適格ではありません
  7. 中央検査用の原発性/再発がんからの FFPE 腫瘍サンプル

除外基準:

  1. -症候性内臓疾患または患者を内分泌療法の対象外にする疾患負担 治験責任医師の最善の判断による
  2. 手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する2ライン以上の内分泌療法
  3. 手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する複数の化学療法。 アジュバントおよびネオアジュバント化学療法は、進行性乳癌に対する一連の化学療法として分類されていません

  4. 以下のいずれかによる前治療：

    1. AKT、PI3K、mTOR 阻害剤
    2. フルベストラント、およびその他のSERD
    3. -他の化学療法、免疫療法、免疫抑制薬（コルチコステロイド以外）または抗がん剤 研究開始の3週間前。
    4. -研究治療の最初の投与前2週間以内のCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤（セントジョンズワートの場合は3週間）、または研究治療開始前の1週間以内のCYP3A4阻害に敏感な薬物。
  5. -研究治療開始の最大4週間前までの広い放射線照射野による放射線療法（キャピバセルチブ/プラセボ）および/または研究治療開始の最大2週間前までの緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法（キャピバセルチブ/プラセボ）
  6. -脱毛症を除いて、以前の治療による未解決の毒性は、試験治療の開始時にCTCAEグレード1を超えています
  7. -無症候性、治療済み、安定していない限り、脊髄圧迫または脳転移 研究治療開始の4週間前までにステロイドを必要としない

  8. 以下の心臓基準のいずれか：

    1. Fridericia の式によって補正された平均安静時 QT 間隔 (QTcF) > 3 つの連続した心電図から得られた 470 ミリ秒
    2. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 (例、完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロック)
    3. -修正QT間隔（QTc）延長のリスクまたは心不全などの不整脈イベントのリスクを高める要因、低カリウム血症、トルサードドポワントの可能性、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または40歳未満の原因不明の突然死年齢またはQT間隔を延長することが知られている併用薬
    4. -過去6か月間の次の手順または状態のいずれかの経験：冠動脈バイパス移植、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード≥2
    5. コントロールされていない低血圧 - 収縮期血圧
    6. -心臓駆出率が正常または施設の範囲外

  9. -次のいずれかで定義されるグルコース代謝の臨床的に重大な異常：

    1. インスリン治療を必要とする1型糖尿病または2型糖尿病患者
    2. HbA1c ≥8.0% (63.9 ミリモル/モル)
  10. -出血素因などの凝固の既知の異常、またはフルベストラントまたはLHRHアゴニストの筋肉内注射を排除する抗凝固剤による治療（該当する場合）
  11. 現在妊娠中（妊娠検査陽性で確認）または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カピバセルチブ + フルベストラント

フルベストラント: サイクル 1 の 1 週目と 3 週目の 1 日目に 500 mg を 2 回筋肉内注射し、その後、各サイクルの 1 日目と 1 週目に投与します。

Capivasertib: 400 mg (経口錠剤 2 錠) BD を週 1 回の断続的な投与スケジュールで投与。 28 日間の治療サイクルの各週の 1 ～ 4 日目に投与します。
薬：フルベストラント
患者は、サイクル1の1週目と3週目の1日目に500mg（2回注射）を投与され、その後、各サイクルの1日目と1週目に投与されます
薬：カピバセチブ
400 mg BD (1 日 2 回 200 mg の錠剤 2 錠 = 1 日総投与量 800 mg) を断続的な週 1 回の投与スケジュールで投与します。 患者は、28日間の治療サイクルの各週の1日目から4日目に投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ＋フルベストラント

フルベストラント: サイクル 1 の 1 週目と 3 週目の 1 日目に 500 mg を 2 回筋肉内注射し、その後、各サイクルの 1 日目と 1 週目に投与します。

プラセボ: 400 mg (経口錠剤 2 個) BD を週 1 回の断続的な投与スケジュールで投与。 28 日間の治療サイクルの各週の 1 ～ 4 日目に投与します。
薬：フルベストラント
患者は、サイクル1の1週目と3週目の1日目に500mg（2回注射）を投与され、その後、各サイクルの1日目と1週目に投与されます
薬：プラセボ
400 mg BD に相当するプラセボ (1 日 2 回服用する 200 mg に相当するプラセボ 2 錠 = 1 日総用量 800 mg に相当するプラセボ) は、断続的な週 1 回の投与スケジュールで与えられます。 患者は、28日間の治療サイクルの各週の1日目から4日目に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間: 世界コホートの全人口 (月)
時間枠：ランダム化から放射線学的進行まで、最初の 18 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価されました。

無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化からRECIST v1.1に従って進行するまでの時間として定義され、グローバルコホートにおいて現地の研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡となります。

進行前に治療を中止した参加者は、進行するまでスキャンを継続する必要があります。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径 (リンパ節に使用される短軸直径) の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の臨床的に有意な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
ランダム化から放射線学的進行まで、最初の 18 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価されました。
無増悪生存期間: 世界コホートにおける全人口 (パーセンテージ)
時間枠：ランダム化から放射線学的進行まで、最初の 18 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価されました。

無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化からRECIST v1.1に従って進行するまでの時間として定義され、現場で研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡となります。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径 (リンパ節に使用される短軸直径) の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の臨床的に有意な増加、または新しい病変の出現として定義されます。

進行前に治療を中止した参加者は、進行するまでスキャンを継続する必要があります。

カプラン・マイヤー推定値が使用されました。
ランダム化から放射線学的進行まで、最初の 18 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価されました。
無増悪生存期間: 世界コホートにおける変化した人口 (月)
時間枠：客観的疾患の進行または治療中止後の最初の 2 年間は 8 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化からRECIST v1.1に従って進行するまでの時間として定義され、現場で研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡となります。
客観的疾患の進行または治療中止後の最初の 2 年間は 8 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。
無増悪生存期間: 世界コホートにおける変化した人口 (割合)
時間枠：客観的疾患の進行または治療中止後の最初の 2 年間は 8 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。

無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化からRECIST v1.1に従って進行するまでの時間として定義され、現場で研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡となります。

カプラン・マイヤー推定値が使用されました。
客観的疾患の進行または治療中止後の最初の 2 年間は 8 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。
無増悪生存期間: 中国コホートの総人口 (月)
時間枠：ランダム化から放射線学的進行まで、最初の 18 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価されました。

無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化からRECIST v1.1に従って進行するまでの時間として定義され、グローバルコホートにおいて現地の研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡となります。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径 (リンパ節に使用される短軸直径) の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の臨床的に有意な増加、または新しい病変の出現として定義されます。

進行前に治療を中止した参加者は、進行するまでスキャンを継続する必要があります。
ランダム化から放射線学的進行まで、最初の 18 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価されました。
無増悪生存率: 中国コホートの全人口 (パーセンテージ)
時間枠：ランダム化から放射線学的進行まで、最初の 18 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価されました。

無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化からRECIST v1.1に従って進行するまでの時間として定義され、現場で研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡となります。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径 (リンパ節に使用される短軸直径) の合計の少なくとも 20% 増加、または非標的病変の臨床的に有意な増加、または新しい病変の出現として定義されます。

進行前に治療を中止した参加者は、進行するまでスキャンを継続する必要があります。

カプラン・マイヤー推定値が使用されました。
ランダム化から放射線学的進行まで、最初の 18 か月間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに評価されました。
無増悪生存期間：中国コホートにおける人口変化（月）
時間枠：客観的疾患の進行または治療中止後の最初の 2 年間は 8 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化からRECIST v1.1に従って進行するまでの時間として定義され、現場で研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡となります。
客観的疾患の進行または治療中止後の最初の 2 年間は 8 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。
無増悪生存期間：中国コホートにおける変化した人口（割合）
時間枠：客観的疾患の進行または治療中止後の最初の 2 年間は 8 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。

無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化からRECIST v1.1に従って進行するまでの時間として定義され、現地の研究者によって評価されるか、何らかの原因による死亡となります。

カプラン・マイヤー推定値が使用されました。
客観的疾患の進行または治療中止後の最初の 2 年間は 8 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全集団および PIK3CA/AKT1/PTEN 改変サブグループにおける全生存率 (OS)。
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間（最大51か月）
全集団および PIK3CA/AKT1/PTEN 改変サブグループにおける全生存率 (OS)
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間（最大51か月）
全体集団および PIK3CA/AKT1/PTEN 改変サブグループにおける PFS2 の治験責任医師による評価。
時間枠：無作為化の日から、その後の最初の治療後の進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間、最大約51か月
PFS2 - 治験責任医師の評価による無作為化から 2 回目の進行までの時間
無作為化の日から、その後の最初の治療後の進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間、最大約51か月
母集団全体および PIK3CA/AKT1/PTEN 改変サブグループにおける応答率 (ORR)。
時間枠：最長約51ヶ月
治験責任医師が評価した完全奏効または部分奏効の来院反応が少なくとも 1 つある患者の割合 (RECIST 1.1 を使用して治験責任医師によって評価された場合)
最長約51ヶ月
集団全体および PIK3CA/AKT1/PTEN 改変サブグループにおける奏功期間 (DoR)。
時間枠：最長約51ヶ月
最初に文書化された応答の日から、文書化された進行日 (RECIST 1.1 を使用して治験責任医師が評価) または疾患の進行がない場合の死亡までの時間
最長約51ヶ月
全体集団およびPIK3CA / AKT1 / PTEN変更サブグループにおける臨床的利益率（CBR）。
時間枠：最長約51ヶ月
無作為化後 24 週間以上維持されている完全奏効または部分奏効または病状が安定している患者の数 (治験責任医師が RECIST 1.1 を使用して評価)
最長約51ヶ月
全体集団およびPIK3CA/AKT1/PTEN改変サブグループにおけるAEの発生/頻度および治験薬との関係(安全性および忍容性)
時間枠：最長約51ヶ月
国立がん研究所 (NCI CTCAE) に従って等級付けされた AE
最長約51ヶ月
カピバセルチブの血漿中濃度
時間枠：最小血漿濃度 (Cmin)、サイクル 1 および 2 中の投与後 1 時間 (C1h) および投与後 4 時間 (C4h) の血漿濃度 (各サイクルは 28 日)
全体集団における投与前および投与後（C1hおよびC4h）のカピバセルチブの血漿中濃度
最小血漿濃度 (Cmin)、サイクル 1 および 2 中の投与後 1 時間 (C1h) および投与後 4 時間 (C4h) の血漿濃度 (各サイクルは 28 日)
EORTC QLQ BR23 (欧州がん研究治療機構生活の質アンケート乳がん固有モジュール) 全体集団および該当する場合は PIK3CA/AKT1/PTEN 変更サブグループ
時間枠：最長約51ヶ月
自己管理ツールには 23 項目が含まれ、5 つのマルチ項目スコア (身体イメージ、性機能、腕の症状、乳房の症状、および全身療法の副作用) が得られます。 項目は、「まったくない」、「少し」、「かなりある」、「非常に多い」の 4 段階の口頭評価スケールで採点されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、機能が向上している、HRQoL が向上している、または症状のレベルが高いことを示します。
最長約51ヶ月
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items) 全体集団および該当する場合は PIK3CA/AKT1/PTEN 変更サブグループ
時間枠：最長約51ヶ月
5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、全体的な健康状態/QoL スケール、5 つの個別項目の症状スコア (食欲減退、呼吸困難) 、不眠、便秘、下痢。 EORTC QLQ-C30 は、EORTC QLQ-C30 採点マニュアル (Fayers et al. 2001) に従って採点されます。 健康状態と機能スケールの全体的な尺度のスコアが高いほど、健康状態/機能が優れていることを示しますが、症状スケール/スコアのスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します
最長約51ヶ月
該当する場合、全集団およびPIK3CA / AKT1 / PTEN変更サブグループにおけるECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスの決定的な悪化までの時間
時間枠：最長約51ヶ月
無作為化から、何らかの原因による最初の決定的な悪化または死亡のいずれか早い日までの時間。 悪化は、ベースラインからのECOGスコアの1ポイントの減少として定義され、治療期間中のその後の測定時にECOGパフォーマンスステータスの改善が観察されない場合、またはその後のさらなる評価がない場合、悪化は決定的であると見なされます劣化が見られるポイント
最長約51ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (実際)

2023年5月9日

研究の完了 (推定)

2026年6月22日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3615C00001
  • 2019-003629-78 (EudraCT番号)
  • 2023-505042-25-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する