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국소 진행성(수술 불가) 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 치료제로서의 Capivasertib + 풀베스트란트 대 위약 + 풀베스트란트 (CAPItello-291)

2026년 4월 29일 업데이트: AstraZeneca

국소 진행성(수술 불가) 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 유방암에 대한 치료제로서 Capivasertib + Fulvestrant 대 위약 + Fulvestrant의 효능 및 안전성을 평가하는 III상 이중 맹검 무작위 연구 아로마타제 억제제 치료 중 또는 치료 후 재발 또는 진행 후

AI 요법 이후 재발 또는 진행 후 국소 진행성(수술 불가) 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자의 치료에 대한 capivasertib + fulvestrant 대 위약 + fulvestrant의 효능을 평가하는 3상, 이중 맹검, 무작위 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성(수술 불가) 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 환자의 치료에 대한 capivasertib + fulvestrant 대 위약 + fulvestrant의 효능을 평가하는 3상, 이중 맹검, 무작위 연구 아로마타제 억제제(AI) 요법 중 또는 이후에 재발 또는 진행된 유방암.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

818

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 710
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 8308
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • Research Site
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45130
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, 독일, 45879
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Research Site
      • Minden, 독일, 32429
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • Research Site
      • München, 독일, 80637
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, 독일, 33161
        • Research Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Research Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
        • Research Site
      • Samara, 러시아 제국, 443031
        • Research Site
      • Sochi, 러시아 제국, 354000
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1520
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63156
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Research Site
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona), 스페인, 08907
        • Research Site
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), 스페인, 38320
        • Research Site
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Research Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Research Site
      • Reus, 스페인, 43204
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Berazategui, 아르헨티나, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Research Site
      • La Rioja, 아르헨티나, 5300
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • Research Site
      • Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
        • Research Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, 영국, GL53 7AN
        • Research Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4GJ
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM25PT
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Research Site
      • Beersheba, 이스라엘, 84101
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Research Site
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Research Site
      • Livorno, 이탈리아, 57124
        • Research Site
      • Macerata, 이탈리아, 62100
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Research Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, 일본, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, 일본, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 060-8638
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • Research Site
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 중국
      • Baoding, 중국, 071000
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400042
        • Research Site
      • Dalian, 중국, 116011
        • Research Site
      • Foshan, 중국, 528000
        • Research Site
      • Gongshu District, 중국, 310022
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230001
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230022
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250001
        • Research Site
      • Linyi, 중국, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330009
        • Research Site
      • Nantong, 중국, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, 중국, 641000
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Research Site
      • Shantou, 중국, 515031
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Research Site
      • North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
        • Research Site
  • 페루
      • Arequipa, 페루, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 41
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Research Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Research Site
      • Metz, 프랑스, 57085
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, 프랑스, 22190
        • Research Site
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Research Site
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Research Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Research Site
      • Ballarat, 호주, 3350
        • Research Site
      • Birtinya, 호주, 4575
        • Research Site
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Research Site
      • Concord, 호주, 2139
        • Research Site
      • Kurralta Park, 호주, 5037
        • Research Site
      • North Sydney, 호주, 2060
        • Research Site
      • Orange, 호주, 2800
        • Research Site
      • Ringwood East, 호주, 3135
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Research Site
      • Waratah, 호주, 2298
        • Research Site
      • Wendouree, 호주, 3355
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 여성, 폐경 전 및/또는 폐경 후, 성인 남성. 폐경 전(및 폐경기 주변기) 여성은 LHRH 작용제로 치료할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다. 환자는 주기 1, 1일 전 또는 그 시점에 LHRH 작용제로 동시 치료를 시작해야 하며 연구 기간 동안 이를 계속할 의향이 있어야 합니다.
  2. 조직학적으로 확인된 HR+/HER2- 유방암은 American Society of Clinical Oncology 및 College of American Pathologists 가이드라인 권장 사항에 따라 가장 최근의 종양 샘플(원발성 또는 전이성)에서 확인되었습니다. HR+ 질환의 요건을 충족시키기 위해, 유방암은 프로게스테론 수용체의 동시 발현 여부에 관계없이 ER을 발현해야 합니다.
  3. 재발 또는 진행의 방사선학적 또는 객관적 증거가 있는 전이성 또는 국소 진행성 질환(암은 가장 최근 치료 중 또는 치료 후에 진행을 보여야 함), 국소적으로 진행된 질병은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다(연구 치료로 잠재적인 병기 하향 후 수술 또는 절제 기술에 적합하다고 간주되는 환자는 자격이 없습니다).
  4. ECOG/WHO PS: 0-1

  5. 환자는 요법(단일 제제 또는 조합)을 포함하는 AI(아로마타제 억제제)로 치료를 받았고 다음을 가지고 있어야 합니다.

    1. AI, OR로 (신)보조 치료를 받는 동안 또는 종료 후 12개월 이내에 유방암 재발 또는 진행의 방사선학적 증거
    2. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 치료 라인으로 투여된 AI 동안 진행의 방사선학적 증거(가장 최근의 요법일 필요는 없음)
  6. 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병 및/또는 CT 또는 MRI로 평가할 수 있는 최소 1개의 용해성 또는 혼합(용해성 + 경화성) 골 병변이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병이 없는 경화성/골모세포성 뼈 병변이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  7. 중앙 테스트를 위한 원발성/재발성 암의 FFPE 종양 샘플

제외 기준:

  1. 증상이 있는 내장 질환 또는 연구자의 최선의 판단에 따라 환자가 내분비 요법에 적합하지 않게 만드는 모든 질병 부담
  2. 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 2개 라인 이상의 내분비 요법
  3. 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1개 라인 이상의 화학 요법. 보조 및 신보강 화학요법은 진행성 유방암에 대한 화학요법 라인으로 분류되지 않습니다.

  4. 다음 중 하나로 사전 치료:

    1. AKT, PI3K 및 mTOR 억제제
    2. 풀베스트란트 및 기타 SERD
    3. 연구 치료 개시 전 3주 이내에 임의의 기타 화학요법, 면역요법, 면역억제제(코르티코스테로이드 제외) 또는 항암제.
    4. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(세인트 존스 워트의 경우 3주) 또는 연구 치료 시작 전 1주 이내에 CYP3A4 억제에 민감한 약물.
  5. 연구 치료 시작 전 최대 4주까지 넓은 범위의 방사선 요법(capivasertib/위약) 및/또는 연구 치료 시작 최대 2주 전 완화를 위한 제한된 방사선 요법(capivasertib/위약)
  6. 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 독성
  7. 무증상, 치료 및 안정이 아닌 한 척수 압박 또는 뇌 전이 및 연구 치료 시작 전 최대 4주 동안 스테로이드를 필요로 하지 않음

  8. 다음 심장 기준 중 하나:

    1. Fridericia의 공식(QTcF)으로 보정된 평균 휴식 QT 간격 > 3개의 연속 ECG에서 얻은 470msec
    2. 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단)
    3. 교정 QT 간격(QTc) 연장의 위험 또는 심부전, 저칼륨혈증, 염좌 가능성, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40년 미만의 설명되지 않는 급사와 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 연령 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물
    4. 지난 6개월 동안 다음 절차 또는 상태의 경험: 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술, 혈관 스텐트, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 등급 ≥2
    5. 조절되지 않는 저혈압 - 수축기 혈압
    6. 정상 또는 기관 범위를 벗어난 심장박출률

  9. 다음 중 하나로 정의되는 포도당 대사의 임상적으로 유의한 이상:

    1. 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자
    2. HbA1c ≥8.0%(63.9mmol/mol)
  10. 출혈 체질과 같은 응고의 알려진 이상 또는 풀베스트란트 또는 LHRH 작용제(해당되는 경우)의 근육내 주사를 배제하는 항응고제 치료
  11. 현재 임신(임신 검사 양성 판정) 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카피바서팁 + 풀베스트란트

풀베스트란트: 1주차의 1일과 1주기의 3일차에 500mg을 2회 근육 주사한 다음, 그 후 각 주기의 1일차, 1주차에 ​​투여합니다.

Capivasertib: 400mg(경구 정제 2개) BD를 간헐적인 주간 투여 일정으로 제공합니다. 28일 치료 주기의 매주 1일에서 4일에 투여.
의약품: 풀베스트란트
환자는 주기 1의 1주차 및 3주차에 500 mg(2회 주사)을 투여하고, 이후 각 주기의 1일차, 1주차에 ​​투여합니다.
의약품: Capivasertip
400mg BD(200mg 1일 2회 2정 = 1일 총 용량 800mg)을 매주 간헐적으로 투여합니다. 환자는 28일 치료 주기의 매주 1일에서 4일에 투약됩니다.
위약 비교기: 위약 + 풀베스트란트

풀베스트란트: 1주차의 1일과 1주기의 3일차에 500mg을 2회 근육 주사한 다음, 그 후 각 주기의 1일차, 1주차에 ​​투여합니다.

위약: 400mg(경구 정제 2개) BD를 간헐적인 주간 투여 일정에 따라 투여합니다. 28일 치료 주기의 매주 1일에서 4일에 투여.
의약품: 풀베스트란트
환자는 주기 1의 1주차 및 3주차에 500 mg(2회 주사)을 투여하고, 이후 각 주기의 1일차, 1주차에 ​​투여합니다.
의약품: 위약
400mg BD와 일치하는 위약(매일 2회 복용하는 200mg과 일치하는 위약 2정 = 일일 총 용량 800mg과 일치하는 위약)이 간헐적인 주간 투여 일정으로 제공됩니다. 환자는 28일 치료 주기의 매주 1일에서 4일에 투약됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존: 글로벌 코호트의 전체 인구(개월)
기간: 무작위배정부터 방사선학적 진행까지 처음 18개월 동안 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가했습니다.

무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 진행(현지 현장에서 연구자가 평가)까지의 시간 또는 글로벌 코호트의 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.

질병이 진행되기 전에 치료를 중단한 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속해서 스캔을 받아야 합니다.

진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경(림프절에 사용되는 단축 직경)의 합이 최소 20% 증가하거나 비표적 병변에서 임상적으로 유의미한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
무작위배정부터 방사선학적 진행까지 처음 18개월 동안 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가했습니다.
무진행 생존: 글로벌 코호트의 전체 인구(백분율)
기간: 무작위배정부터 방사선학적 진행까지 처음 18개월 동안 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가했습니다.

무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 진행(현지 현장에서 조사자가 평가한 대로 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)으로 정의됩니다.

진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경(림프절에 사용되는 단축 직경)의 합이 최소 20% 증가하거나 비표적 병변에서 임상적으로 유의미한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.

질병이 진행되기 전에 치료를 중단한 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속해서 스캔을 받아야 합니다.

Kaplan-Meier 추정값이 사용되었습니다.
무작위배정부터 방사선학적 진행까지 처음 18개월 동안 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가했습니다.
무진행 생존: 글로벌 코호트의 인구 변화(개월)
기간: 객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 2년 동안은 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가합니다.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 진행(현지 현장에서 조사자가 평가한 대로 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)으로 정의됩니다.
객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 2년 동안은 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가합니다.
무진행 생존: 글로벌 코호트의 변화된 인구(백분율)
기간: 객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 2년 동안은 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가합니다.

무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 진행(현지 현장에서 조사자가 평가한 대로 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 추정값이 사용되었습니다.
객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 2년 동안은 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가합니다.
무진행 생존: 중국 코호트의 전체 인구(개월)
기간: 무작위배정부터 방사선학적 진행까지 처음 18개월 동안 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가했습니다.

무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 진행(현지 현장에서 연구자가 평가)까지의 시간 또는 글로벌 코호트의 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.

진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경(림프절에 사용되는 단축 직경)의 합이 최소 20% 증가하거나 비표적 병변에서 임상적으로 유의미한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.

질병이 진행되기 전에 치료를 중단한 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속해서 스캔을 받아야 합니다.
무작위배정부터 방사선학적 진행까지 처음 18개월 동안 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가했습니다.
무진행 생존: 중국 코호트의 전체 인구(백분율)
기간: 무작위배정부터 방사선학적 진행까지 처음 18개월 동안 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가했습니다.

무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 진행(현지 현장에서 조사자가 평가한 대로 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)으로 정의됩니다.

진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경(림프절에 사용되는 단축 직경)의 합이 최소 20% 증가하거나 비표적 병변에서 임상적으로 유의미한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.

질병이 진행되기 전에 치료를 중단한 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속해서 스캔을 받아야 합니다.

Kaplan-Meier 추정값이 사용되었습니다.
무작위배정부터 방사선학적 진행까지 처음 18개월 동안 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가했습니다.
무진행 생존: 중국 코호트의 인구 변화(개월)
기간: 객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 2년 동안은 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가합니다.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 진행(현지 현장에서 조사자가 평가한 대로 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)으로 정의됩니다.
객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 2년 동안은 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가합니다.
무진행 생존: 중국 코호트의 인구 변화(백분율)
기간: 객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 2년 동안은 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가합니다.

무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 진행(현지 현장에서 조사자가 평가한 대로 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)으로 정의됩니다.

Kaplan-Meier 추정값이 사용되었습니다.
객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 2년 동안은 8주마다 평가하고 그 이후에는 12주마다 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 인구 및 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 하위 그룹의 전체 생존(OS).
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 51개월의 시간
전체 인구 및 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 하위 그룹의 전체 생존(OS)
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 51개월의 시간
전체 인구 및 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 하위 그룹에서 PFS2의 조사자 평가.
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 요법 이후 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간, 최대 약 51개월
PFS2 - 조사자 평가에 의한 무작위 배정에서 2차 진행까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 요법 이후 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간, 최대 약 51개월
전체 인구 및 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 하위 그룹의 반응률(ORR).
기간: 최대 약 51개월
완전 또는 부분 반응(RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가함)의 적어도 한 번의 조사자 평가 방문 반응을 보이는 환자의 비율
최대 약 51개월
전체 인구 및 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 하위 그룹의 반응 기간(DoR).
기간: 최대 약 51개월
최초 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가) 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간
최대 약 51개월
전체 모집단 및 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 하위 그룹의 임상 혜택률(CBR).
기간: 최대 약 51개월
완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자 또는 무작위 배정 후 24주 이상 안정적인 질병이 유지된 환자 수(RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가함)
최대 약 51개월
전체 모집단 및 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 하위 그룹에서 AE의 발생/빈도 및 연구 약물과의 관계(안전성 및 내약성)
기간: 최대 약 51개월
국립 암 연구소(NCI CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 AE
최대 약 51개월
capivasertip의 혈장 농도
기간: 최소 혈장 농도(Cmin), 1주기 및 2주기 동안 투여 후 1시간(C1h) 및 투여 후 4시간(C4h)의 혈장 농도(각 주기는 28일임)
전체 모집단에서 capivasertib 투여 전 및 투여 후(C1h 및 C4h)의 혈장 농도
최소 혈장 농도(Cmin), 1주기 및 2주기 동안 투여 후 1시간(C1h) 및 투여 후 4시간(C4h)의 혈장 농도(각 주기는 28일임)
EORTC QLQ BR23(European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 유방암 특정 모듈) 전체 인구 및 적용 가능한 경우 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 하위 그룹
기간: 최대 약 51개월
자가 관리 도구는 23개 항목을 포함하고 5개의 다중 항목 점수(신체 이미지, 성기능, 팔 증상, 유방 증상 및 전신 요법 부작용)를 산출합니다. 항목은 "전혀", "조금", "조금", "매우 많이"의 4점 구두 평가 척도로 점수가 매겨집니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 운동, 더 나은 HRQoL 또는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
최대 약 51개월
전체 인구 및 적용 가능한 경우 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 하위 그룹의 EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 핵심 30 항목)
기간: 최대 약 51개월
5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도와 함께 5가지 개별 항목 증상 점수(식욕 상실, 호흡곤란) , 불면증, 변비 및 설사. EORTC QLQ-C30은 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(Fayers et al. 2001)에 따라 채점됩니다. 건강 상태 및 기능 척도의 전체 측정에서 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태/기능을 나타내지만 증상 척도/점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 약 51개월
해당되는 경우 전체 모집단 및 PIK3CA/AKT1/PTEN 변경 하위 그룹에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태의 최종 악화까지의 시간
기간: 최대 약 51개월
무작위배정에서 어떤 원인으로든 첫 번째 결정적인 악화 또는 사망 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간. 악화는 ECOG 점수가 기준선에서 1점 감소한 것으로 정의되며, 치료 기간 동안 후속 측정 시 ECOG 수행 상태의 개선이 관찰되지 않거나 이후 추가 평가가 없는 경우 악화가 확정된 것으로 간주됩니다. 악화가 관찰되는 지점
최대 약 51개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3615C00001
  • 2019-003629-78 (EudraCT 번호)
  • 2023-505042-25-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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