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Capivasertib+Fulvestrant vs. Placebo+Fulvestrant zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs (CAPItello-291)

29. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capivasertib + Fulvestrant im Vergleich zu Placebo + Fulvestrant als Behandlung von lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs Nach einem Wiederauftreten oder Fortschreiten während oder nach einer Behandlung mit einem Aromatasehemmer

Doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Capivasertib + Fulvestrant vs. Placebo + Fulvestrant bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression unter oder nach AI-Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Capivasertib + Fulvestrant vs. Placebo + Fulvestrant bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem Hormonrezeptor positiv, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ (HR+/HER2-) Brustkrebs nach Rezidiv oder Progression unter oder nach Therapie mit Aromatasehemmern (AI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Research Site
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Research Site
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Research Site
      • North Sydney, Australien, 2060
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • Ringwood East, Australien, 3135
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Gongshu District, China, 310022
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, China, 641000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shantou, China, 515031
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45130
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Deutschland, 33161
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankreich, 22190
        • Research Site
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Research Site
      • Macerata, Italien, 62100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Research Site
      • Samara, Russland, 443031
        • Research Site
      • Sochi, Russland, 354000
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona), Spanien, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spanien, 38320
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Reus, Spanien, 43204
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 41931
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1520
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63156
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen, vor und/oder nach der Menopause, und erwachsene Männer. Prämenopausale (und perimenopausale) Frauen können aufgenommen werden, wenn sie für eine Behandlung mit einem LHRH-Agonisten geeignet sind. Die Patienten müssen die gleichzeitige Behandlung mit LHRH-Agonisten vor oder am Zyklus 1, Tag 1, begonnen haben und bereit sein, diese für die Dauer der Studie fortzusetzen
  2. Histologisch bestätigter HR+/HER2-Brustkrebs, bestimmt anhand der jüngsten Tumorprobe (primär oder metastasierend), gemäß den Richtlinienempfehlungen der American Society of Clinical Oncology und des College of American Pathologists. Um die Anforderung einer HR+-Erkrankung zu erfüllen, muss ein Brustkrebs ER mit oder ohne Koexpression des Progesteronrezeptors exprimieren.
  3. Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung mit radiologischen oder objektiven Hinweisen auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten (der Krebs sollte während oder nach der letzten Therapie ein Fortschreiten gezeigt haben); Die lokal fortgeschrittene Erkrankung darf nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet sein (Patienten, die nach einem möglichen Down-Staging mit Studienbehandlung als geeignet für chirurgische oder ablative Techniken angesehen werden, sind nicht teilnahmeberechtigt).
  4. ECOG/WHO-PS: 0-1

  5. Die Patienten müssen eine Behandlung mit einem AI (Aromatasehemmer) enthaltenden Regime (als Einzelwirkstoff oder in Kombination) erhalten haben und haben:

    1. Radiologischer Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens von Brustkrebs während oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der (neo-)adjuvanten Behandlung mit einem AI, OR
    2. Radiologischer Nachweis einer Progression während einer vorherigen AI, die als Behandlungslinie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs verabreicht wurde (dies muss nicht die letzte Therapie sein)
  6. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 und/oder mindestens 1 lytische oder gemischte (lytische + sklerotische) Knochenläsion haben, die durch CT oder MRT beurteilt werden kann; Patienten mit sklerotischen/osteoblastischen Knochenläsionen nur ohne messbare Erkrankung sind nicht förderfähig
  7. FFPE-Tumorprobe von primärem/rezidivierendem Krebs für zentrale Tests

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische viszerale Erkrankung oder eine Krankheitsbelastung, die den Patienten nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht
  2. Mehr als 2 Linien der endokrinen Therapie für inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen
  3. Mehr als 1 Chemotherapielinie für inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen. Adjuvante und neoadjuvante Chemotherapie werden nicht als Chemotherapielinien für fortgeschrittenen Brustkrebs eingestuft

  4. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    1. AKT-, PI3K- und mTOR-Inhibitoren
    2. Fulvestrant und andere SERDs
    3. Jede andere Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressive Medikation (außer Kortikosteroiden) oder Antikrebsmittel innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
    4. Potente Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut) oder Arzneimittel, die innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung auf eine CYP3A4-Hemmung ansprechen.
  5. Strahlentherapie mit breitem Bestrahlungsfeld bis zu 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Capivasertib/Placebo) und/oder Strahlentherapie mit begrenztem Bestrahlungsfeld zur Linderung bis zu 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Capivasertib/Placebo)
  6. Mit Ausnahme von Alopezie alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren
  7. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordern bis zu 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide

  8. Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    1. Mittleres Ruhe-QT-Intervall korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF) >470 ms, erhalten aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs
    2. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
    3. Alle Faktoren, die das Risiko einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, potenzielle Torsades de Pointes, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren des Alters oder andere gleichzeitig verabreichte Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
    4. Erfahrung mit einem der folgenden Verfahren oder Zustände in den vorangegangenen 6 Monaten: Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie, Gefäßstent, Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Grad ≥2
    5. Unkontrollierte Hypotonie - systolischer Blutdruck
    6. Herzauswurffraktion außerhalb des institutionellen Bereichs des Normalbereichs oder

  9. Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2, die eine Insulinbehandlung benötigen
    2. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
  10. Bekannte Anomalien der Gerinnung wie Blutungsdiathese oder Behandlung mit Antikoagulanzien, die intramuskuläre Injektionen von Fulvestrant oder LHRH-Agonisten (falls zutreffend) ausschließen
  11. Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capivasertib + Fulvestrant

Fulvestrant: 2 intramuskuläre Injektionen von 500 mg, gegeben an Tag 1 von Woche 1 und 3 von Zyklus 1 und dann an Tag 1, Woche 1 jedes nachfolgenden Zyklus.

Capivasertib: 400 mg (2 Tabletten zum Einnehmen) BD, gegeben nach einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsschema. Wird an den Tagen 1 bis 4 in jeder Woche eines 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Den Patienten werden 500 mg (2 Injektionen) an Tag 1 der Wochen 1 und 3 von Zyklus 1 und danach an Tag 1, Woche 1 jedes weiteren Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Capivasertib
400 mg BD (zweimal täglich 2 Tabletten mit 200 mg eingenommen = Tagesgesamtdosis 800 mg) nach einem wöchentlichen Dosierungsplan mit Unterbrechungen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 4 in jeder Woche eines 28-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis
Placebo-Komparator: Placebo + Fulvestrant

Fulvestrant: 2 intramuskuläre Injektionen von 500 mg, gegeben an Tag 1 von Woche 1 und 3 von Zyklus 1 und dann an Tag 1, Woche 1 jedes nachfolgenden Zyklus.

Placebo: 400 mg (2 Tabletten zum Einnehmen) BD, gegeben nach einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsplan. Wird an den Tagen 1 bis 4 in jeder Woche eines 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Den Patienten werden 500 mg (2 Injektionen) an Tag 1 der Wochen 1 und 3 von Zyklus 1 und danach an Tag 1, Woche 1 jedes weiteren Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend 400 mg BD (2 Tabletten Placebo entsprechend 200 mg, zweimal täglich eingenommen = Placebo entsprechend der täglichen Gesamtdosis von 800 mg), gegeben nach einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsschema. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 4 in jeder Woche eines 28-tägigen Behandlungszyklus eine Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben: Gesamtbevölkerung (Monate) in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 18 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen, von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.

Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund in der globalen Kohorte.

Teilnehmer, die die Behandlung vor der Progression abbrechen, sollten bis zur Progression weiterhin gescannt werden.

Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen (Kurzachsendurchmesser für Lymphknoten) oder eine klinisch signifikante Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 18 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen, von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.
Progressionsfreies Überleben: Gesamtbevölkerung (Prozentsatz) in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 18 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen, von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.

Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.

Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen (Kurzachsendurchmesser für Lymphknoten) oder eine klinisch signifikante Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.

Teilnehmer, die die Behandlung vor der Progression abbrechen, sollten bis zur Progression weiterhin gescannt werden.

Es wurde eine Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 18 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen, von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.
Progressionsfreies Überleben: Veränderte Bevölkerung (Monate) in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 2 Jahren nach objektiver Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 2 Jahren nach objektiver Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen.
Progressionsfreies Überleben: Veränderte Bevölkerung (Prozentsatz) in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 2 Jahren nach objektiver Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen.

Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.

Es wurde eine Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 2 Jahren nach objektiver Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen.
Progressionsfreies Überleben: Gesamtbevölkerung (Monate) in der China-Kohorte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 18 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen, von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.

Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund in der globalen Kohorte.

Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen (Kurzachsendurchmesser für Lymphknoten) oder eine klinisch signifikante Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.

Teilnehmer, die die Behandlung vor der Progression abbrechen, sollten bis zur Progression weiterhin gescannt werden.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 18 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen, von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.
Progressionsfreies Überleben: Gesamtbevölkerung (Prozentsatz) in der China-Kohorte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 18 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen, von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.

Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.

Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen (Kurzachsendurchmesser für Lymphknoten) oder eine klinisch signifikante Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert.

Teilnehmer, die die Behandlung vor der Progression abbrechen, sollten bis zur Progression weiterhin gescannt werden.

Es wurde eine Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 18 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen, von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression.
Progressionsfreies Überleben: Veränderte Bevölkerung (Monate) in der China-Kohorte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 2 Jahren nach objektiver Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 2 Jahren nach objektiver Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen.
Progressionsfreies Überleben: Veränderte Bevölkerung (Prozentsatz) in der China-Kohorte
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 2 Jahren nach objektiver Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen.

Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund

Es wurde eine Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 2 Jahren nach objektiver Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtpopulation und in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe.
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache bis zu 51 Monate
Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtpopulation und in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache bis zu 51 Monate
Beurteilung des PFS2 durch den Prüfarzt in der Gesamtpopulation und in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe.
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression nach der ersten Folgetherapie oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu etwa 51 Monaten
PFS2 – Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression nach Einschätzung des Prüfarztes
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression nach der ersten Folgetherapie oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt, bis zu etwa 51 Monaten
Ansprechrate (ORR) in der Gesamtpopulation und in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe.
Zeitfenster: Bis ungefähr 51 Monate
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem vom Prüfarzt bewerteten Visit-Response mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen (wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt)
Bis ungefähr 51 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) in der Gesamtpopulation und in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe.
Zeitfenster: Bis ungefähr 51 Monate
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens (wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt) oder Tod ohne Fortschreiten der Krankheit
Bis ungefähr 51 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) in der Gesamtpopulation und in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe.
Zeitfenster: Bis ungefähr 51 Monate
Anzahl der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder mit stabiler Erkrankung, die ≥24 Wochen nach der Randomisierung aufrechterhalten wurde (wie vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt)
Bis ungefähr 51 Monate
Auftreten/Häufigkeit von UE und deren Zusammenhang mit den Studienmedikamenten (Sicherheit und Verträglichkeit) in der Gesamtpopulation und in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe
Zeitfenster: Bis ungefähr 51 Monate
UEs eingestuft nach dem National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Bis ungefähr 51 Monate
Plasmakonzentration von Capivasertib
Zeitfenster: Minimale Plasmakonzentration (Cmin), Plasmakonzentration 1 Stunde nach Einnahme (C1h) und 4 Stunden nach Einnahme (C4h) während der Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasmakonzentration von Capivasertib vor und nach der Einnahme (C1h und C4h) in der Gesamtpopulation
Minimale Plasmakonzentration (Cmin), Plasmakonzentration 1 Stunde nach Einnahme (C1h) und 4 Stunden nach Einnahme (C4h) während der Zyklen 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
EORTC QLQ BR23 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Specific Module) in der Gesamtpopulation und gegebenenfalls in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe
Zeitfenster: Bis ungefähr 51 Monate
Das selbstverabreichte Instrument umfasst 23 Items und liefert 5 Multi-Item-Scores (Körperbild, sexuelle Funktion, Armsymptome, Brustsymptome und systemische Therapienebenwirkungen). Die Items werden auf einer vierstufigen verbalen Bewertungsskala bewertet: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Ziemlich“ und „Sehr viel“. Die Punktzahlen werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Salbung, eine bessere HRQoL oder ein höheres Symptomniveau anzeigen
Bis ungefähr 51 Monate
Der EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items) in der Gesamtpopulation und gegebenenfalls in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe
Zeitfenster: Bis ungefähr 51 Monate
5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, zusammen mit 5 individuellen Symptomscores (Appetitverlust, Dyspnoe , Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall. Der EORTC QLQ-C30 wird gemäß dem EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001) bewertet. Höhere Werte auf der globalen Messung des Gesundheitszustands und der Funktionsskalen weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion hin, aber höhere Werte auf den Symptomskalen/-werten stehen für eine größere Symptomschwere
Bis ungefähr 51 Monate
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus in der Gesamtpopulation und gegebenenfalls in der PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Untergruppe
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten definitiven Verschlechterung oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Eine Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme des ECOG-Scores um 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, und die Verschlechterung gilt als endgültig, wenn keine Verbesserungen des ECOG-Leistungsstatus zu einem späteren Zeitpunkt der Messung während des Behandlungszeitraums oder bei keinen weiteren Bewertungen nach diesem Zeitpunkt beobachtet werden Punkt, an dem die Verschlechterung beobachtet wird
Bis ca. 51 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3615C00001
  • 2019-003629-78 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505042-25-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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