Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapivasertib + fulwestrant vs placebo + fulwestrant jako leczenie miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2- (CAPItello-291)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapivasertib + fulwestrant w porównaniu z placebo i fulwestrantem w leczeniu miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HR+/HER2-) Po nawrocie lub progresji w trakcie lub po leczeniu inhibitorem aromatazy

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność kapivasertib + fulwestrant w porównaniu z placebo + fulwestrant w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- po nawrocie lub progresji w trakcie lub po terapii AI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność kapivasertib + fulwestrant w porównaniu z placebo + fulwestrant w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym receptorem hormonalnym z ujemnym receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HR+/HER2-) rak piersi po nawrocie lub progresji podczas lub po leczeniu inhibitorem aromatazy (AI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Berazategui, Argentyna, B1884BBF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentyna, C1125ABD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Research Site
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • North Sydney, Australia, 2060
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Ringwood East, Australia, 3135
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Chiny, 528000
        • Research Site
      • Gongshu District, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330009
        • Research Site
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, Chiny, 641000
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Research Site
      • Shantou, Chiny, CN-515031
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Research Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354000
        • Research Site
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Research Site
      • Brest, Francja, 29609
        • Research Site
      • Metz Cedex 03, Francja, 57085
        • Research Site
      • Pierre Benite CEDEX, Francja, 69310
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Francja, 22190
        • Research Site
      • Pringy, Francja, 74374
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Francja, 67065
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona), Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Hiszpania, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Reus,Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Research Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Research Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japonia, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 467-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 540-0006
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonia, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8638
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japonia, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45130
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Research Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80637
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Niemcy, 33161
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 8308
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16247
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1520
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Tainan City, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Research Site
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Research Site
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Prato, Włochy, 59100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 128 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe samice, przed i/lub po menopauzie oraz dorosłe samce. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym (i okołomenopauzalnym) mogą zostać włączone do badania, jeśli kwalifikują się do leczenia agonistą LHRH. Pacjenci muszą rozpocząć jednoczesne leczenie agonistą LHRH przed cyklem 1 lub w dniu 1 i muszą wyrazić chęć kontynuowania go przez cały czas trwania badania
  2. Histologicznie potwierdzony rak piersi HR+/HER2- określony na podstawie ostatniej próbki guza (pierwotnego lub przerzutowego), zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Kolegium Amerykańskich Patologów. Aby spełnić wymóg choroby HR+, rak piersi musi wykazywać ekspresję ER z koekspresją lub bez koekspresji receptora progesteronu.
  3. Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana z radiologicznymi lub obiektywnymi dowodami nawrotu lub progresji (nowotwór powinien wykazywać progresję podczas lub po ostatniej terapii); miejscowo zaawansowana choroba nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia (pacjenci uznani za odpowiednich do zastosowania technik chirurgicznych lub ablacyjnych po potencjalnym obniżeniu stopnia zaawansowania badanego leku nie kwalifikują się)
  4. ECOG/WHO PS: 0-1

  5. Pacjenci muszą być leczeni schematem zawierającym AI (inhibitor aromatazy) (w monoterapii lub w skojarzeniu) i mieć:

    1. Radiologiczne dowody nawrotu lub progresji raka piersi podczas lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia (neo)adjuwantowego leczenia AI, LUB
    2. Radiologiczne dowody progresji podczas wcześniejszej AI stosowanej jako linia leczenia raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (nie musi to być najnowsza terapia)
  6. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 i/lub co najmniej 1 lityczną lub mieszaną (lityczną + sklerotyczną) zmianę kostną, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; pacjenci ze sklerotycznymi/osteoblastycznymi zmianami kości jedynie przy braku mierzalnej choroby nie kwalifikują się
  7. Próbka guza FFPE z raka pierwotnego/nawrotowego do badań centralnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowa choroba trzewna lub jakiekolwiek obciążenie chorobowe, które sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do terapii hormonalnej zgodnie z najlepszą oceną badacza
  2. Więcej niż 2 linie terapii hormonalnej w przypadku nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  3. Więcej niż 1 linia chemioterapii w przypadku nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Chemioterapia adjuwantowa i neoadiuwantowa nie jest klasyfikowana jako linia chemioterapii zaawansowanego raka piersi

  4. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:

    1. Inhibitory AKT, PI3K i mTOR
    2. Fulwestrant i inne SERD
    3. Jakakolwiek inna chemioterapia, immunoterapia, leki immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy) lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    4. Silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (3 tygodnie w przypadku dziurawca) lub leki wrażliwe na hamowanie CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Radioterapia szerokim polem promieniowania do 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (kapiwasertib/placebo) i/lub radioterapia ograniczonym polem promieniowania w leczeniu paliatywnym do 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (kapiwasertib/placebo)
  6. Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  7. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, leczone i stabilne oraz niewymagające sterydów do 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

  8. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    1. Średni spoczynkowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) >470 ms uzyskany z 3 kolejnych zapisów EKG
    2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia)
    3. Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc) lub ryzyko wystąpienia zdarzeń arytmii, takich jak niewydolność serca, hipokaliemia, ryzyko wystąpienia torsades de pointes, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć w wieku poniżej 40 lat wieku lub inne jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
    4. Przebyty którykolwiek z poniższych zabiegów lub stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy: pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka, stent naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca Stopień ≥2 według New York Heart Association (NYHA)
    5. Niekontrolowane niedociśnienie - skurczowe ciśnienie krwi
    6. Frakcja wyrzutowa serca poza instytucjonalnym zakresem normy lub

  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy, określone przez którekolwiek z poniższych:

    1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 wymagający leczenia insuliną
    2. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
  10. Znane zaburzenia krzepnięcia, takie jak skaza krwotoczna lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi wykluczające domięśniowe wstrzyknięcia fulwestrantu lub agonisty LHRH (jeśli dotyczy)
  11. Aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapivasertib + fulwestrant

Fulwestrant: 2 wstrzyknięcia domięśniowe po 500 mg podane w 1. dniu 1. i 3. tygodnia 1. cyklu, a następnie w 1. dniu 1. tygodnia każdego kolejnego cyklu.

Capivasertib: 400 mg (2 tabletki doustne) BD podawane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Dawkowane w dniach od 1 do 4 w każdym tygodniu 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Fulwestrant
Pacjentom zostanie podana dawka 500 mg (2 wstrzyknięcia) w dniu 1. tygodnia 1. i 3. cyklu 1., a następnie w dniu 1. tygodnia 1. każdego kolejnego cyklu
Lek: Kapivasertib
400 mg BD (2 tabletki po 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę = całkowita dawka dobowa 800 mg) podawane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Pacjenci będą otrzymywać dawki w dniach od 1 do 4 w każdym tygodniu 28-dniowego cyklu leczenia
Komparator placebo: Placebo + fulwestrant

Fulwestrant: 2 wstrzyknięcia domięśniowe po 500 mg podane w 1. dniu 1. i 3. tygodnia 1. cyklu, a następnie w 1. dniu 1. tygodnia każdego kolejnego cyklu.

Placebo: 400 mg (2 tabletki doustne) BD podawane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Dawkowane w dniach od 1 do 4 w każdym tygodniu 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Fulwestrant
Pacjentom zostanie podana dawka 500 mg (2 wstrzyknięcia) w dniu 1. tygodnia 1. i 3. cyklu 1., a następnie w dniu 1. tygodnia 1. każdego kolejnego cyklu
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające 400 mg BD (2 tabletki placebo odpowiadające 200 mg przyjmowane dwa razy na dobę = placebo odpowiadające całkowitej dziennej dawce 800 mg) podawane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Pacjenci będą otrzymywać dawki w dniach od 1 do 4 w każdym tygodniu 28-dniowego cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w całej populacji i w podgrupie ze zmianami PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 51 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby na podstawie oceny badacza (zgodnie z RECIST 1.1)
Czas od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 51 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) w całej populacji iw podgrupie ze zmianami PIK3CA/AKT1/PTEN.
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 51 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) w całej populacji i w podgrupie ze zmianami PIK3CA/AKT1/PTEN
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 51 miesięcy
Ocena badacza PFS2 w całej populacji oraz w podgrupie ze zmienioną ekspresją PIK3CA/AKT1/PTEN.
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty progresji po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 51 miesięcy
PFS2 – czas od randomizacji do drugiej progresji według oceny badacza
Czas od daty randomizacji do daty progresji po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 51 miesięcy
Odsetek odpowiedzi (ORR) w całej populacji oraz w podgrupie ze zmienioną ekspresją PIK3CA/AKT1/PTEN.
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią na wizytę ocenioną przez badacza jako całkowitą lub częściową odpowiedzią (według oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1)
Do około 51 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w całej populacji oraz w podgrupie ze zmienioną ekspresją PIK3CA/AKT1/PTEN.
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (według oceny badacza przy użyciu RECIST 1.1) lub zgonu przy braku progresji choroby
Do około 51 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (ang. Clinical Benefit Rate, CBR) w całej populacji oraz w podgrupie ze zmienioną ekspresją PIK3CA/AKT1/PTEN.
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub ze stabilizacją choroby utrzymującą się ≥24 tygodnie po randomizacji (zgodnie z oceną badacza na podstawie kryteriów RECIST 1.1)
Do około 51 miesięcy
występowanie/częstość AE i ich związek z badanymi lekami (bezpieczeństwo i tolerancja) w całej populacji oraz w podgrupie zmienionej PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
AE sklasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Do około 51 miesięcy
stężenie kapivasertib w osoczu
Ramy czasowe: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin), stężenie w osoczu 1 godzinę po podaniu dawki (C1h) i 4 godziny po podaniu dawki (C4h) podczas cykli 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
stężenie kapivasertybu w osoczu przed i po podaniu dawki (C1h i C4h) w całej populacji
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin), stężenie w osoczu 1 godzinę po podaniu dawki (C1h) i 4 godziny po podaniu dawki (C4h) podczas cykli 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
EORTC QLQ BR23 (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia, moduł dotyczący raka piersi) w całej populacji oraz w podgrupie ze zmianami PIK3CA/AKT1/PTEN, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Narzędzie do samodzielnego stosowania zawiera 23 pozycje i daje 5 wielopunktowych wyników (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, objawy dotyczące ramienia, objawy dotyczące piersi i skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali ocen słownych: „Wcale nie”, „Trochę”, „Całkiem sporo” i „Bardzo dużo”. Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze namaszczenie, lepszą jakość życia lub wyższy poziom objawów
Do około 51 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Jakości Życia, składający się z 30 podstawowych elementów) w całej populacji oraz w podgrupie ze zmienionym kodem PIK3CA/AKT1/PTEN, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz skala ogólnego stanu zdrowia/QoL, wraz z 5 indywidualnymi punktacjami objawów (utrata apetytu, duszność , bezsenność, zaparcia i biegunki. EORTC QLQ-C30 zostanie oceniony zgodnie z Podręcznikiem oceniania EORTC QLQ-C30 (Fayers i in. 2001). Wyższe wyniki w globalnej mierze stanu zdrowia i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie, ale wyższe wyniki w skalach/wynikach objawów oznaczają większe nasilenie objawów
Do około 51 miesięcy
Czas do ostatecznego pogorszenia stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w całej populacji oraz w podgrupie ze zmienioną ekspresją PIK3CA/AKT1/PTEN, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Czas od randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego ostatecznego pogorszenia stanu zdrowia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pogorszenie definiuje się jako spadek wyniku ECOG o 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej, a pogorszenie uważa się za definitywne, jeśli nie zaobserwowano poprawy stanu wydolności w skali ECOG w kolejnym czasie pomiaru w okresie leczenia lub w przypadku braku dalszych ocen po czasie punkt, w którym obserwuje się pogorszenie
Do około 51 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3615C00001
  • 2019-003629-78 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj