Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapivasertibi+fulvestrantti vs. lumelääke+fulvestrantti paikallisesti edenneen (leikkaukseen kelpaamattoman) tai metastaattisen HR+/HER2-rintasyövän hoitona (CAPItello-291)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus, jossa arvioidaan kapivasertibin + fulvestrantin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen + fulvestrantiin paikallisesti edenneen (leikkauskelvoton) tai metastaattisen hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin Bre/2-HR:n (negatiivisen Breasertibin 2-HR) hoidossa. Toistumisen tai etenemisen jälkeen Aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kapivasertibin + fulvestrantin ja lumelääkkeen + fulvestrantin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt (leikkaukseen kelpaamaton) tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä uusiutumisen tai etenemisen jälkeen tekoälyhoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kapivasertibin + fulvestrantin ja lumelääkkeen + fulvestrantin tehoa potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HR+/HER2-) rintasyöpä uusiutumisen tai etenemisen jälkeen aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

818

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Berazategui, Argentiina, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Research Site
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Research Site
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • Research Site
      • North Sydney, Australia, 2060
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • Ringwood East, Australia, 3135
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona), Espanja, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Espanja, 38320
        • Research Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Reus, Espanja, 43204
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 41931
        • Research Site
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 8308
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Etelä -Korea, 16247
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Macerata, Italia, 62100
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8638
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
  • Kiina
      • Baoding, Kiina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Kiina, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Kiina, 528000
        • Research Site
      • Gongshu District, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Kiina, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • Research Site
      • Nantong, Kiina, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, Kiina, 641000
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Research Site
      • Shantou, Kiina, 515031
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Research Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Metz, Ranska, 57085
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Ranska, 22190
        • Research Site
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45130
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Research Site
      • Minden, Saksa, 32429
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site
      • München, Saksa, 80637
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Saksa, 33161
        • Research Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Research Site
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198255
        • Research Site
      • Samara, Venäjä, 443031
        • Research Site
      • Sochi, Venäjä, 354000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM25PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1520
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63156
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naiset, ennen ja/tai postmenopausaaliset ja aikuiset miehet. Premenopausaaliset (ja perimenopausaaliset) naiset voidaan ottaa mukaan, jos he ovat soveltuvia LHRH-agonistihoitoon. Potilaiden on aloitettava samanaikainen LHRH-agonistihoito ennen sykliä 1, päivää 1 tai sen aikana, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan sitä koko tutkimuksen ajan.
  2. Histologisesti vahvistettu HR+/HER2-rintasyöpä, joka on määritetty viimeisimmästä kasvainnäytteestä (primaarinen tai metastaattinen), American Society of Clinical Oncology ja College of American Pathologists -ohjesuositusten mukaisesti. HR+-sairauden vaatimuksen täyttämiseksi rintasyövän täytyy ilmentää ER:tä progesteronireseptorin yhteisilmentymisen kanssa tai ilman sitä.
  3. Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jossa on radiologisia tai objektiivisia todisteita uusiutumisesta tai etenemisestä (syövän olisi pitänyt kehittyä viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen); paikallisesti edennyt sairaus ei saa olla mahdollista resektioon parantavalla tarkoituksella (potilaat, joiden katsotaan soveltuvan kirurgisiin tai ablatiivisiin tekniikoihin mahdollisen tutkimushoidon alentamisen jälkeen, eivät ole kelvollisia)
  4. ECOG/WHO PS: 0-1

  5. Potilaiden tulee olla saaneet AI (aromataasi-inhibiittori) -hoitoa (yksittäin tai yhdistelmänä) ja heillä on:

    1. Radiologiset todisteet rintasyövän uusiutumisesta tai etenemisestä AI:n (neo)adjuvanttihoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen päättymisestä, TAI
    2. Radiologiset todisteet etenemisestä aiemman AI-hoidon aikana paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitolinjana (tämän ei tarvitse olla viimeisin hoitomuoto)
  6. Potilailla on oltava mitattavissa oleva RECIST 1.1:n mukainen sairaus ja/tai vähintään 1 lyyttinen tai sekalainen (lyyttinen + skleroottinen) luuvaurio, joka voidaan arvioida TT:llä tai MRI:llä; potilaat, joilla on skleroottisia/osteoblastisia luuvaurioita vain ilman mitattavissa olevaa sairautta, eivät ole kelvollisia
  7. FFPE-kasvainnäyte primaarisesta/toistuvasta syövästä keskustestaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen sisäelinten sairaus tai mikä tahansa sairauden taakka, joka tekee potilaan endokriinisen hoitoon kelpaamattoman tutkijan parhaan harkinnan mukaan
  2. Yli 2 sarjaa endokriinistä hoitoa ei-leikkaukseen edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon
  3. Useampi kuin yksi kemoterapiasarja ei-leikkaukseen edenneelle tai metastaattiselle sairaudelle. Adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapiaa ei luokitella pitkälle edenneen rintasyövän kemoterapiaryhmiksi

  4. Aiempi hoito jollakin seuraavista:

    1. AKT-, PI3K- ja mTOR-estäjät
    2. Fulvestrantti ja muut SERD:t
    3. Mikä tahansa muu kemoterapia, immunoterapia, immunosuppressiivinen lääke (muut kuin kortikosteroidit) tai syöpälääkkeet kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
    4. Voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (3 viikkoa mäkikuismalle) tai lääkkeet, jotka ovat herkkiä CYP3A4:n estämiselle 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. Sädehoito laajalla säteilykentällä enintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (kapivasertibi/plasebo) ja/tai sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen enintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (capivasertib/plasebo)
  6. Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä
  7. Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja eivätkä vaadi steroideja enintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista

  8. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    1. Keskimääräinen lepo-QT-aika korjattuna Friderician kaavalla (QTcF) >470 ms, saatu 3 peräkkäisestä EKG:stä
    2. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
    3. Kaikki tekijät, jotka lisäävät korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, torsades de pointes -oireyhtymä, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana ikään tai mitä tahansa samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
    4. Kokemus jostakin seuraavista toimenpiteistä tai tiloista edellisten 6 kuukauden aikana: sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, verisuonistentti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) aste ≥2
    5. Hallitsematon hypotensio - systolinen verenpaine
    6. Sydämen ejektiofraktio normaalin laitosalueen ulkopuolella tai

  9. Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista:

    1. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
    2. HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
  10. Tunnetut koagulaatiohäiriöt, kuten verenvuotodiateesi tai antikoagulanttihoito, joka estää fulvestrantin tai LHRH-agonistin lihaksensisäisen injektion (tarvittaessa)
  11. Tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapivasertibi + fulvestrantti

Fulvestrantti: 2 lihaksensisäistä 500 mg:n injektiota syklin 1 viikkojen 1 ja 3 päivänä 1 ja sen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä, viikolla 1.

Capivasertib: 400 mg (2 oraalista tablettia) BD annettuna jaksoittaisen viikoittaisen annostusohjelman mukaisesti. Annostetaan päivinä 1–4 jokaisella viikolla 28 päivän hoitojaksossa.
Lääke: Fulvestrantti
Potilaille annetaan 500 mg (2 injektiota) syklin 1 viikkojen 1 ja 3 päivänä 1 ja sen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä, viikolla 1
Lääke: Capivasertib
400 mg BD:tä (2 200 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa = vuorokausiannos 800 mg) jaksottaisen viikoittaisen annostusohjelman mukaisesti. Potilaat saavat annoksen päivinä 1–4 jokaisella 28 päivän hoitojakson viikolla
Placebo Comparator: Placebo + fulvestrantti

Fulvestrantti: 2 lihaksensisäistä 500 mg:n injektiota syklin 1 viikkojen 1 ja 3 päivänä 1 ja sen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä, viikolla 1.

Plasebo: 400 mg (2 oraalista tablettia) BD annettuna jaksoittaisen viikoittaisen annostusohjelman mukaisesti. Annostetaan päivinä 1–4 jokaisella viikolla 28 päivän hoitojaksossa.
Lääke: Fulvestrantti
Potilaille annetaan 500 mg (2 injektiota) syklin 1 viikkojen 1 ja 3 päivänä 1 ja sen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä, viikolla 1
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa 400 mg BD:tä (2 tablettia lumelääkettä vastaa 200 mg kahdesti vuorokaudessa = lumelääke vastaa 800 mg:n päivittäistä kokonaisannosta) jaksottaisen viikoittaisen annostusohjelman mukaisesti. Potilaat saavat annoksen päivinä 1–4 jokaisella 28 päivän hoitojakson viikolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen: Kokonaisväestö (kuukausia) globaalissa kohortissa
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.

Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa maailmanlaajuisessa kohortissa.

Osallistujien, jotka lopettavat hoidon ennen taudin etenemistä, skannausta on jatkettava etenemiseen asti.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa (lyhyen akselin halkaisija, jota käytetään imusolmukkeille), tai kliinisesti merkittävää lisäystä ei-kohdeleesiossa tai uuden leesion ilmaantumista.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
Etenemisvapaa selviytyminen: Kokonaisväestö (prosenttiosuus) globaalissa kohortissa
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.

Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa, tai kuolemasta mistä tahansa syystä.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa (lyhyen akselin halkaisija, jota käytetään imusolmukkeille), tai kliinisesti merkittävää lisäystä ei-kohdeleesiossa tai uuden leesion ilmaantumista.

Osallistujien, jotka lopettavat hoidon ennen taudin etenemistä, skannausta on jatkettava etenemiseen asti.

Käytettiin Kaplan-Meier arviota.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
Progression Free Survival: Altered Population (Months) in the Global Cohort
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan objektiivisen taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa, tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan objektiivisen taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Progression Free Survival: Altered Population (prosenttiosuus) maailmanlaajuisessa kohortissa
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan objektiivisen taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa, tai kuolemasta mistä tahansa syystä.

Käytettiin Kaplan-Meier arviota.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan objektiivisen taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Etenemisvapaa selviytyminen: Kokonaisväestö (kk) Kiinan kohortissa
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.

Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa maailmanlaajuisessa kohortissa.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa (lyhyen akselin halkaisija, jota käytetään imusolmukkeille), tai kliinisesti merkittävää lisäystä ei-kohdeleesiossa tai uuden leesion ilmaantumista.

Osallistujien, jotka lopettavat hoidon ennen taudin etenemistä, skannausta on jatkettava etenemiseen asti.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
Etenemisvapaa selviytyminen: Kokonaisväestö (prosenttiosuus) Kiinan kohortissa
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.

Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa, tai kuolemasta mistä tahansa syystä.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa (lyhyen akselin halkaisija, jota käytetään imusolmukkeille), tai kliinisesti merkittävää lisäystä ei-kohdeleesiossa tai uuden leesion ilmaantumista.

Osallistujien, jotka lopettavat hoidon ennen taudin etenemistä, skannausta on jatkettava etenemiseen asti.

Käytettiin Kaplan-Meier arviota.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
Etenemisvapaa selviytyminen: Muuttunut väestö (kuukautta) Kiinan kohortissa
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan objektiivisen taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa, tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan objektiivisen taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Etenemisvapaa selviytyminen: Muuttunut väestö (prosenttiosuus) Kiinan kohortissa
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan objektiivisen taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Progression vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa, tai kuolemasta mistä tahansa syystä

Käytettiin Kaplan-Meier arviota.
Arvioidaan 8 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden ajan objektiivisen taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) koko populaatiossa ja PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneessa alaryhmässä.
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 51 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) koko väestössä ja PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneessa alaryhmässä
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 51 kuukautta
Tutkijan arvio PFS2:sta koko väestössä ja PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneessa alaryhmässä.
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu aikaisemmin, enintään noin 51 kuukautta
PFS2 - aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tutkijan arvioiden mukaan
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu aikaisemmin, enintään noin 51 kuukautta
Response Rate (ORR) koko väestössä ja PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneessa alaryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi tutkijan arvioima täydellinen tai osittainen vaste (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n avulla)
Jopa noin 51 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) koko väestössä ja PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneessa alaryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään (tutkijan arvioimana käyttäen RECIST 1.1:tä) tai kuolemaan, jos sairauden etenemistä ei ole tapahtunut
Jopa noin 51 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) koko väestössä ja PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneessa alaryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka säilyy ≥ 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n avulla)
Jopa noin 51 kuukautta
AE-tapahtumien esiintyvyys/taajuus ja sen suhde tutkimuslääkkeisiin (turvallisuus ja siedettävyys) koko väestössä ja PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneessa alaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
AE luokiteltu National Cancer Instituten (NCI CTCAE) mukaan
Jopa noin 51 kuukautta
kapivasertibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Pienin plasmapitoisuus (Cmin), plasmapitoisuus 1 tunti annoksen jälkeen (C1h) ja 4 tuntia annoksen jälkeen (C4h) syklien 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
plasman kapivasertibin pitoisuus ennen annosta ja annoksen jälkeen (C1h ja C4h) koko väestössä
Pienin plasmapitoisuus (Cmin), plasmapitoisuus 1 tunti annoksen jälkeen (C1h) ja 4 tuntia annoksen jälkeen (C4h) syklien 1 ja 2 aikana (kukin sykli on 28 päivää)
EORTC QLQ BR23 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnare Questionnare -spesifinen moduuli) koko väestössä ja tarvittaessa PIK3CA/AKT1/PTEN-muokatussa alaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Itseannosteluväline sisältää 23 tuotetta ja antaa 5 monipistepistettä (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, käsivarren oireet, rintaoireet ja systeemisen hoidon sivuvaikutukset). Kohteet pisteytetään 4-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Aika vähän" ja "Erittäin paljon". Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa poistamista, parempaa HRQoL:ää tai suurempaa oireiden tasoa
Jopa noin 51 kuukautta
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire Core 30 item) koko väestössä ja tarvittaessa PIK3CA/AKT1/PTEN-muokatussa alaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja globaali terveydentila/QoL-asteikko sekä 5 yksittäistä oirepistemäärää (ruokahaluttomuus, hengenahdistus) , unettomuus, ummetus ja ripuli. EORTC QLQ-C30 pisteytetään EORTC QLQ-C30 Scoring Manualin (Fayers et al. 2001) mukaisesti. Korkeammat pisteet terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen maailmanlaajuisessa mittakaavassa osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa, mutta korkeammat pisteet oireasteikoissa/pisteissä tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta
Jopa noin 51 kuukautta
Aika ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn lopulliseen heikkenemiseen koko väestössä ja tarvittaessa PIK3CA/AKT1/PTEN-muokatussa alaryhmässä
Aikaikkuna: Jopa noin 51 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen lopulliseen huonontumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ajankohtaan. Heikkeneminen määritellään 1 pisteen laskuksi ECOG-pisteissä lähtötasosta, ja heikkeneminen katsotaan lopulliseksi, jos ECOG-suorituskyvyn tilassa ei havaita parannuksia myöhemmällä mittaushetkellä hoitojakson aikana tai jos ajan jälkeisiä arviointeja ei tehdä. kohta, jossa huononeminen havaitaan
Jopa noin 51 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3615C00001
  • 2019-003629-78 (EudraCT-numero)
  • 2023-505042-25-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa