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Capivasertib+Fulvestrant vs Placebo+Fulvestrant como Tratamento para Câncer de Mama Localmente Avançado (Inoperável) ou Metastático HR+/HER2- (CAPItello-291)

29 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado duplo-cego de Fase III avaliando a eficácia e a segurança de Capivasertib + Fulvestrant versus Placebo + Fulvestrant como tratamento para câncer de mama localmente avançado (inoperável) ou metastático com receptor hormonal positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) Após recorrência ou progressão durante ou após o tratamento com um inibidor de aromatase

Estudo randomizado, duplo-cego, de fase III avaliando a eficácia de capivasertibe + fulvestrant versus placebo + fulvestrant para o tratamento de pacientes com câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado (inoperável) ou metastático após recorrência ou progressão durante ou após terapia com IA.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego, de fase III avaliando a eficácia de capivasertibe + fulvestrant vs placebo + fulvestrant para o tratamento de pacientes com receptor hormonal positivo localmente avançado (inoperável) ou metastático, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) câncer de mama após recorrência ou progressão durante ou após terapia com inibidor de aromatase (IA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

818

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45130
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Research Site
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80637
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Alemanha, 33161
        • Research Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Research Site
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Research Site
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Research Site
      • Ballarat, Austrália, 3350
        • Research Site
      • Birtinya, Austrália, 4575
        • Research Site
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Concord, Austrália, 2139
        • Research Site
      • Kurralta Park, Austrália, 5037
        • Research Site
      • North Sydney, Austrália, 2060
        • Research Site
      • Orange, Austrália, 2800
        • Research Site
      • Ringwood East, Austrália, 3135
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Research Site
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Research Site
      • Wendouree, Austrália, 3355
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Gongshu District, China, 310022
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, China, 641000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shantou, China, 515031
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 41931
        • Research Site
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 8308
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona), Espanha, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Espanha, 38320
        • Research Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Reus, Espanha, 43204
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1520
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
        • Research Site
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Research Site
      • Brest, França, 29609
        • Research Site
      • Metz, França, 57085
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, França, 22190
        • Research Site
      • Pringy, França, 74374
        • Research Site
      • Rouen, França, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Research Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Research Site
      • Livorno, Itália, 57124
        • Research Site
      • Macerata, Itália, 62100
        • Research Site
      • Meldola, Itália, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Research Site
      • Modena, Itália, 41124
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Prato, Itália, 59100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Research Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japão, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japão, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 060-8638
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Research Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 198255
        • Research Site
      • Samara, Rússia, 443031
        • Research Site
      • Sochi, Rússia, 354000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres adultas, pré e/ou pós-menopausa e homens adultos. Mulheres na pré-menopausa (e na peri-menopausa) podem ser inscritas se forem passíveis de tratamento com um agonista de LHRH. Os pacientes devem ter iniciado o tratamento concomitante com agonista de LHRH antes ou no Ciclo 1, Dia 1 e devem estar dispostos a continuar durante o estudo
  2. Câncer de mama HR+/HER2- confirmado histologicamente determinado a partir da amostra de tumor mais recente (primário ou metastático), de acordo com as recomendações das diretrizes da American Society of Clinical Oncology e College of American Pathologists. Para cumprir o requisito da doença HR+, um câncer de mama deve expressar ER com ou sem co-expressão do receptor de progesterona.
  3. Doença metastática ou localmente avançada com evidência radiológica ou objetiva de recorrência ou progressão (o câncer deve ter mostrado progressão durante ou após a terapia mais recente); doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa (pacientes que são considerados adequados para técnicas cirúrgicas ou ablativas após potencial rebaixamento com o tratamento do estudo não são elegíveis)
  4. PS ECOG/OMS: 0-1

  5. Os pacientes devem ter recebido tratamento com um regime contendo AI (inibidor de aromatase) (agente único ou em combinação) e ter:

    1. Evidência radiológica de recorrência ou progressão do câncer de mama durante ou dentro de 12 meses após o término do tratamento (neo)adjuvante com um IA, OU
    2. Evidência radiológica de progressão durante IA anterior administrada como linha de tratamento para câncer de mama localmente avançado ou metastático (não precisa ser a terapia mais recente)
  6. Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 e/ou pelo menos 1 lesão óssea lítica ou mista (lítica + esclerótica) que pode ser avaliada por TC ou RM; pacientes com lesões ósseas escleróticas/osteoblásticas apenas na ausência de doença mensurável não são elegíveis
  7. Amostra de tumor FFPE de câncer primário/recorrente para teste central

Critério de exclusão:

  1. Doença visceral sintomática ou qualquer carga de doença que torne o paciente inelegível para terapia endócrina de acordo com o melhor julgamento do investigador
  2. Mais de 2 linhas de terapia endócrina para doença inoperável localmente avançada ou metastática
  3. Mais de 1 linha de quimioterapia para doença inoperável localmente avançada ou metastática. Quimioterapia adjuvante e neoadjuvante não são classificadas como linhas de quimioterapia para câncer de mama avançado

  4. Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:

    1. Inibidores de AKT, PI3K e mTOR
    2. Fulvestrant e outros SERDs
    3. Qualquer outra quimioterapia, imunoterapia, medicação imunossupressora (exceto corticosteróides) ou agentes anticancerígenos dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
    4. Inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (3 semanas para a erva de São João) ou drogas que são sensíveis à inibição do CYP3A4 dentro de 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
  5. Radioterapia com um amplo campo de radiação até 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (capivasertib/placebo) e/ou radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação até 2 semanas antes do início do tratamento do estudo (capivasertib/placebo)
  6. Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior que CTCAE grau 1 no momento do início do tratamento do estudo
  7. Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, tratadas e estáveis ​​e sem necessidade de esteróides até 4 semanas antes do início do tratamento do estudo

  8. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

    1. Intervalo QT médio em repouso corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >470 ms obtido de 3 ECGs consecutivos
    2. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
    3. Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, potencial para torsades de pointes, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT
    4. Experiência de qualquer um dos seguintes procedimentos ou condições nos 6 meses anteriores: enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia, stent vascular, infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) grau ≥2
    5. Hipotensão não controlada - pressão arterial sistólica
    6. Fração de ejeção cardíaca fora da faixa institucional de normal ou

  9. Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose, definidas por qualquer um dos seguintes:

    1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 que necessitam de tratamento com insulina
    2. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
  10. Anormalidades conhecidas na coagulação, como diátese hemorrágica ou tratamento com anticoagulantes, impedindo injeções intramusculares de fulvestranto ou agonista de LHRH (se aplicável)
  11. Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capivasertibe + fulvestranto

Fulvestranto: 2 injeções intramusculares de 500 mg administradas no Dia 1 das Semanas 1 e 3 do ciclo 1 e depois no Dia 1, Semana 1 de cada ciclo subsequente.

Capivasertib: 400 mg (2 comprimidos orais) BD administrados em esquema posológico semanal intermitente. Dosado nos Dias 1 a 4 em cada semana de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Fulvestranto
Os pacientes receberão 500 mg (2 injeções) no Dia 1 das Semanas 1 e 3 do Ciclo 1 e, em seguida, no Dia 1, Semana 1 de cada ciclo subsequente
Medicamento: Capivasertibe
400 mg BD (2 comprimidos de 200 mg tomados duas vezes ao dia = dose diária total de 800 mg) administrados em um esquema de dosagem semanal intermitente. Os pacientes receberão doses nos dias 1 a 4 em cada semana de um ciclo de tratamento de 28 dias
Comparador de Placebo: Placebo + fulvestrant

Fulvestranto: 2 injeções intramusculares de 500 mg administradas no Dia 1 das Semanas 1 e 3 do ciclo 1 e depois no Dia 1, Semana 1 de cada ciclo subsequente.

Placebo: 400 mg (2 comprimidos orais) BD administrado em um esquema de dosagem semanal intermitente. Dosado nos Dias 1 a 4 em cada semana de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Medicamento: Fulvestranto
Os pacientes receberão 500 mg (2 injeções) no Dia 1 das Semanas 1 e 3 do Ciclo 1 e, em seguida, no Dia 1, Semana 1 de cada ciclo subsequente
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder a 400 mg BD (2 comprimidos de placebo para corresponder a 200 mg tomados duas vezes ao dia = placebo para corresponder à dose diária total de 800 mg) administrado em um esquema de dosagem semanal intermitente. Os pacientes receberão doses nos dias 1 a 4 em cada semana de um ciclo de tratamento de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão: população geral (meses) na coorte global
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 18 meses e a cada 12 semanas depois disso, desde a randomização até a progressão radiológica.

Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador no centro local, ou morte por qualquer causa, na coorte global.

Os participantes que descontinuarem o tratamento antes da progressão devem continuar a ser examinados até a progressão.

A progressão é definida usando critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo (diâmetro do eixo curto usado para linfonodos), ou aumento clinicamente significativo em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de uma(s) nova(s) lesão(ões).
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 18 meses e a cada 12 semanas depois disso, desde a randomização até a progressão radiológica.
Sobrevivência Livre de Progressão: População Geral (Porcentagem) na Coorte Global
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 18 meses e a cada 12 semanas depois disso, desde a randomização até a progressão radiológica.

Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador no centro local, ou morte por qualquer causa.

A progressão é definida usando critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo (diâmetro do eixo curto usado para linfonodos), ou aumento clinicamente significativo em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de uma(s) nova(s) lesão(ões).

Os participantes que descontinuarem o tratamento antes da progressão devem continuar a ser examinados até a progressão.

Foi utilizada a estimativa de Kaplan-Meier.
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 18 meses e a cada 12 semanas depois disso, desde a randomização até a progressão radiológica.
Sobrevivência Livre de Progressão: População Alterada (Meses) na Coorte Global
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 2 anos após a progressão objetiva da doença ou descontinuação do tratamento e depois a cada 12 semanas.
Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador no centro local, ou morte por qualquer causa.
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 2 anos após a progressão objetiva da doença ou descontinuação do tratamento e depois a cada 12 semanas.
Sobrevivência Livre de Progressão: População Alterada (Porcentagem) na Coorte Global
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 2 anos após a progressão objetiva da doença ou descontinuação do tratamento e depois a cada 12 semanas.

Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador no centro local, ou morte por qualquer causa.

Foi utilizada a estimativa de Kaplan-Meier.
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 2 anos após a progressão objetiva da doença ou descontinuação do tratamento e depois a cada 12 semanas.
Sobrevivência livre de progressão: população geral (meses) na coorte da China
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 18 meses e a cada 12 semanas depois disso, desde a randomização até a progressão radiológica.

Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador no centro local, ou morte por qualquer causa, na coorte global.

A progressão é definida usando critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo (diâmetro do eixo curto usado para linfonodos), ou aumento clinicamente significativo em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de uma(s) nova(s) lesão(ões).

Os participantes que descontinuarem o tratamento antes da progressão devem continuar a ser examinados até a progressão.
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 18 meses e a cada 12 semanas depois disso, desde a randomização até a progressão radiológica.
Sobrevivência livre de progressão: população geral (porcentagem) na coorte da China
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 18 meses e a cada 12 semanas depois disso, desde a randomização até a progressão radiológica.

Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador no centro local, ou morte por qualquer causa.

A progressão é definida usando critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo (diâmetro do eixo curto usado para linfonodos), ou aumento clinicamente significativo em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de uma(s) nova(s) lesão(ões).

Os participantes que descontinuarem o tratamento antes da progressão devem continuar a ser examinados até a progressão.

Foi utilizada a estimativa de Kaplan-Meier.
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 18 meses e a cada 12 semanas depois disso, desde a randomização até a progressão radiológica.
Sobrevivência livre de progressão: população alterada (meses) na coorte da China
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 2 anos após a progressão objetiva da doença ou descontinuação do tratamento e depois a cada 12 semanas.
Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador no centro local, ou morte por qualquer causa.
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 2 anos após a progressão objetiva da doença ou descontinuação do tratamento e depois a cada 12 semanas.
Sobrevivência livre de progressão: população alterada (porcentagem) na coorte da China
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 2 anos após a progressão objetiva da doença ou descontinuação do tratamento e depois a cada 12 semanas.

Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador no centro local, ou morte por qualquer causa

Foi utilizada a estimativa de Kaplan-Meier.
Avaliado a cada 8 semanas durante os primeiros 2 anos após a progressão objetiva da doença ou descontinuação do tratamento e depois a cada 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) na população geral e no subgrupo alterado por PIK3CA/AKT1/PTEN.
Prazo: O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa até 51 meses
Sobrevivência geral (OS) na população geral e no subgrupo alterado por PIK3CA/AKT1/PTEN
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa até 51 meses
Avaliação do investigador de PFS2 na população geral e no subgrupo PIK3CA/AKT1/PTEN alterado.
Prazo: O tempo desde a data de randomização até a data de progressão subsequente à primeira terapia subsequente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 51 meses
PFS2 - tempo desde a randomização até a segunda progressão por avaliação do investigador
O tempo desde a data de randomização até a data de progressão subsequente à primeira terapia subsequente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 51 meses
Taxa de resposta (ORR) na população geral e no subgrupo PIK3CA/AKT1/PTEN alterado.
Prazo: Até Aproximadamente 51 meses
porcentagem de pacientes com pelo menos uma resposta de visita avaliada pelo investigador de resposta completa ou parcial (conforme avaliado pelo investigador, usando RECIST 1.1)
Até Aproximadamente 51 meses
Duração da resposta (DoR) na população geral e no subgrupo alterado por PIK3CA/AKT1/PTEN.
Prazo: Até Aproximadamente 51 meses
tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada (conforme avaliado pelo investigador, usando RECIST 1.1) ou morte na ausência de progressão da doença
Até Aproximadamente 51 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) na população geral e no subgrupo PIK3CA/AKT1/PTEN alterado.
Prazo: Até Aproximadamente 51 meses
número de pacientes com resposta completa ou parcial ou com doença estável mantida ≥24 semanas após a randomização (conforme avaliado pelo investigador, usando RECIST 1.1)
Até Aproximadamente 51 meses
ocorrência/frequência de EAs e sua relação com os medicamentos do estudo (segurança e tolerabilidade) na população geral e no subgrupo PIK3CA/AKT1/PTEN alterado
Prazo: Até Aproximadamente 51 meses
EAs classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Até Aproximadamente 51 meses
concentração plasmática de capivasertib
Prazo: Concentração plasmática mínima (Cmin), concentração plasmática 1 hora após a dose (C1h) e 4 horas após a dose (C4h) durante os ciclos 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias)
concentração plasmática de capivasertib pré-dose e pós-dose (C1h e C4h) na população geral
Concentração plasmática mínima (Cmin), concentração plasmática 1 hora após a dose (C1h) e 4 horas após a dose (C4h) durante os ciclos 1 e 2 (cada ciclo é de 28 dias)
EORTC QLQ BR23 (Módulo específico do câncer de mama do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) na população geral e no subgrupo alterado por PIK3CA/AKT1/PTEN, quando aplicável
Prazo: Até Aproximadamente 51 meses
O instrumento autoaplicável inclui 23 itens e produz 5 pontuações de vários itens (imagem corporal, funcionamento sexual, sintomas nos braços, sintomas nas mamas e efeitos colaterais da terapia sistêmica). Os itens são pontuados em uma escala de classificação verbal de 4 pontos: "Nada", "Um pouco", "Bastante" e "Muito". As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento, melhor QVRS ou maior nível de sintoma
Até Aproximadamente 51 meses
O EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário de 30 itens principais) na população geral e no subgrupo PIK3CA/AKT1/PTEN alterado quando aplicável
Prazo: Até Aproximadamente 51 meses
5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e estado de saúde global/escala de qualidade de vida, juntamente com 5 pontuações de sintomas de itens individuais (perda de apetite, dispneia , insônia, constipação e diarreia. O EORTC QLQ-C30 será pontuado de acordo com o Manual de Pontuação do EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001). Pontuações mais altas na medida global do estado de saúde e escalas funcionais indicam melhor estado/função de saúde, mas pontuações mais altas em escalas/pontuações de sintomas representam maior gravidade dos sintomas
Até Aproximadamente 51 meses
Tempo até a deterioração definitiva do status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) na população geral e no subgrupo PIK3CA/AKT1/PTEN alterado, quando aplicável
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
Tempo desde a randomização até a primeira data da primeira deterioração definitiva ou morte por qualquer causa. A deterioração é definida como uma diminuição de 1 ponto no escore ECOG desde o início, e a deterioração é considerada definitiva se nenhuma melhora no estado de desempenho ECOG for observada em um momento subsequente de medição durante o período de tratamento ou em nenhuma avaliação adicional após o tempo ponto onde se observa a deterioração
Até aproximadamente 51 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3615C00001
  • 2019-003629-78 (Número EudraCT)
  • 2023-505042-25-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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