Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капивасертиб + фулвестрант в сравнении с плацебо + фулвестрант в качестве лечения местно-распространенного (неоперабельного) или метастатического рака молочной железы HR+/HER2- (CAPItello-291)

29 апреля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности комбинации капивасертиб + фулвестрант по сравнению с плацебо + фулвестрант в качестве лечения местнораспространенного (неоперабельного) или метастатического положительного рецептора гормона, отрицательного рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2 (HR + / HER2-) рака молочной железы После рецидива или прогрессирования во время или после лечения ингибитором ароматазы

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное исследование, оценивающее эффективность комбинации капивасертиб + фулвестрант по сравнению с плацебо + фулвестрант для лечения пациентов с местнораспространенным (неоперабельным) или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- после рецидива или прогрессирования во время или после терапии ИИ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное исследование, оценивающее эффективность комбинации капивасертиб + фулвестрант по сравнению с плацебо + фулвестрант для лечения пациентов с местнораспространенным (неоперабельным) или метастатическим положительным рецептором гормонов, отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HR + / HER2-) рак молочной железы после рецидива или прогрессирования на фоне терапии ингибитором ароматазы (ИИ) или после нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

818

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Research Site
      • Ballarat, Австралия, 3350
        • Research Site
      • Birtinya, Австралия, 4575
        • Research Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Concord, Австралия, 2139
        • Research Site
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
        • Research Site
      • North Sydney, Австралия, 2060
        • Research Site
      • Orange, Австралия, 2800
        • Research Site
      • Ringwood East, Австралия, 3135
        • Research Site
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Research Site
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Research Site
      • Wendouree, Австралия, 3355
        • Research Site
  • Аргентина
      • Berazategui, Аргентина, B1884BBF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Research Site
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000KZE
        • Research Site
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Research Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45130
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Research Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Research Site
      • München, Германия, 80637
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Германия, 33161
        • Research Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Research Site
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona), Испания, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Испания, 23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Испания, 38320
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28033
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Reus, Испания, 43204
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • Research Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Research Site
      • Livorno, Италия, 57124
        • Research Site
      • Macerata, Италия, 62100
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Prato, Италия, 59100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Research Site
  • Китай
      • Baoding, Китай, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Китай, 116011
        • Research Site
      • Foshan, Китай, 528000
        • Research Site
      • Gongshu District, Китай, 310022
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230001
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230022
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250001
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276001
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nantong, Китай, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, Китай, 641000
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515031
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 41
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 198255
        • Research Site
      • Samara, Россия, 443031
        • Research Site
      • Sochi, Россия, 354000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM25PT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1520
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63156
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98373
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Metz, Франция, 57085
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Франция, 22190
        • Research Site
      • Pringy, Франция, 74374
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 41931
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 8308
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8638
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 126 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые женщины в пре- и/или постменопаузе и взрослые мужчины. Женщины в пременопаузе (и перименопаузе) могут быть включены в исследование, если они поддаются лечению агонистом ЛГРГ. Пациенты должны начать сопутствующее лечение агонистом ЛГРГ до или во время 1-го цикла, 1-й день, и должны быть готовы продолжать его на протяжении всего исследования.
  2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы HR+/HER2-, определенный из самого последнего образца опухоли (первичной или метастатической), в соответствии с руководящими рекомендациями Американского общества клинической онкологии и Колледжа американских патологоанатомов. Чтобы выполнить требование HR + заболевания, рак молочной железы должен экспрессировать ER с коэкспрессией рецептора прогестерона или без нее.
  3. Метастатическое или местно-распространенное заболевание с рентгенологическими или объективными признаками рецидива или прогрессирования (рак должен прогрессировать во время или после самой последней терапии); местно-распространенное заболевание не должно поддаваться резекции с лечебной целью (пациенты, которые считаются подходящими для хирургических или абляционных методов после потенциального снижения стадии с помощью исследуемого лечения, не подходят)
  4. ECOG/ВОЗ PS: 0-1

  5. Пациенты должны получать лечение по схеме, содержащей ИА (ингибитор ароматазы) (один агент или в комбинации), и иметь:

    1. Рентгенологические доказательства рецидива или прогрессирования рака молочной железы во время или в течение 12 месяцев после окончания (нео)адъювантного лечения ИА, ИЛИ
    2. Рентгенологические доказательства прогрессирования во время предшествующего ИИ, вводимого в качестве линии лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы (это не обязательно должна быть самая последняя терапия)
  6. Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1 и/или как минимум 1 литическое или смешанное (литическое + склеротическое) поражение кости, которое можно оценить с помощью КТ или МРТ; пациенты со склеротическими/остеобластными поражениями костей только при отсутствии измеримого заболевания не подходят
  7. Образец опухоли FFPE от первичного/рецидивирующего рака для централизованного тестирования

Критерий исключения:

  1. Симптоматическое заболевание внутренних органов или любое бремя заболевания, которое делает пациента непригодным для эндокринной терапии по мнению исследователя.
  2. Более 2 линий эндокринной терапии при неоперабельном местно-распространенном или метастатическом заболевании
  3. Более 1 линии химиотерапии по поводу неоперабельного местно-распространенного или метастатического заболевания. Адъювантная и неоадъювантная химиотерапия не классифицируются как линии химиотерапии при распространенном раке молочной железы.

  4. Предшествующее лечение любым из следующих препаратов:

    1. Ингибиторы AKT, PI3K и mTOR
    2. Фулвестрант и другие SERD
    3. Любая другая химиотерапия, иммунотерапия, иммунодепрессанты (кроме кортикостероидов) или противораковые препараты в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
    4. Мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата (3 недели для зверобоя) или препараты, чувствительные к ингибированию CYP3A4, в течение 1 недели до начала исследуемого лечения.
  5. Лучевая терапия с широким полем излучения за 4 недели до начала исследуемого лечения (капивасертиб/плацебо) и/или лучевая терапия с ограниченным полем излучения для паллиативного лечения за 2 недели до начала исследуемого лечения (капивасертиб/плацебо)
  6. За исключением алопеции, любые неустраненные токсические эффекты предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE на момент начала исследуемого лечения.
  7. Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, кроме случаев бессимптомного течения, лечения и стабильной ситуации, не требующих приема стероидов за 4 недели до начала исследуемого лечения.

  8. Любой из следующих сердечных критериев:

    1. Средний интервал QT в покое, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), >470 мс, полученный из 3 последовательных ЭКГ
    2. Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени)
    3. Любые факторы, повышающие риск удлинения скорректированного интервала QT (QTc) или риск аритмических событий, таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия, потенциальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет. возраст или любые сопутствующие лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT
    4. Опыт любой из следующих процедур или состояний за предшествующие 6 месяцев: аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, сосудистый стент, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность ≥2 степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    5. Неконтролируемая гипотензия - систолическое артериальное давление
    6. Фракция сердечного выброса за пределами установленного диапазона нормы или

  9. Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, определяемые любым из следующих признаков:

    1. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или сахарным диабетом 2 типа, нуждающиеся в лечении инсулином
    2. HbA1c ≥8,0% (63,9 ммоль/моль)
  10. Известные нарушения свертывания крови, такие как геморрагический диатез или лечение антикоагулянтами, исключающее внутримышечные инъекции фулвестранта или агониста ЛГРГ (если применимо)
  11. В настоящее время беременна (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капивасертиб + фулвестрант

Фулвестрант: 2 внутримышечные инъекции по 500 мг в 1-й день 1-й и 3-й недель 1-го цикла, а затем в 1-й день 1-й недели каждого последующего цикла.

Капивасертиб: 400 мг (2 пероральные таблетки) 2 раза в день по прерывистому еженедельному графику дозирования. Вводят в дни с 1 по 4 каждую неделю 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Фулвестрант
Пациентам будут вводить 500 мг (2 инъекции) в 1-й день 1-й и 3-й недель цикла 1, а затем в 1-й день, 1-ю неделю каждого последующего цикла.
Лекарство: Капивасертиб
400 мг 2 раза в день (2 таблетки по 200 мг два раза в день = общая суточная доза 800 мг) в виде прерывистого еженедельного режима дозирования. Пациентам будут вводить дозы в дни с 1 по 4 на каждой неделе 28-дневного цикла лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо + фулвестрант

Фулвестрант: 2 внутримышечные инъекции по 500 мг в 1-й день 1-й и 3-й недель 1-го цикла, а затем в 1-й день 1-й недели каждого последующего цикла.

Плацебо: 400 мг (2 пероральные таблетки) 2 раза в день по прерывистому еженедельному графику дозирования. Вводят в дни с 1 по 4 каждую неделю 28-дневного цикла лечения.
Лекарство: Фулвестрант
Пациентам будут вводить 500 мг (2 инъекции) в 1-й день 1-й и 3-й недель цикла 1, а затем в 1-й день, 1-ю неделю каждого последующего цикла.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее 400 мг 2 раза в день (2 таблетки плацебо, соответствующие 200 мг, принимаемые два раза в день = плацебо, соответствующие общей суточной дозе 800 мг), принимаемые по прерывистому еженедельному графику дозирования. Пациентам будут вводить дозы в дни с 1 по 4 на каждой неделе 28-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования: общая численность населения (месяцы) в глобальной когорте
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 18 месяцев и каждые 12 недель в дальнейшем, от рандомизации до радиологического прогрессирования.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя в местном центре, или смерти по любой причине в глобальной когорте.

Участники, прекратившие лечение до прогрессирования, должны продолжать обследование до прогрессирования.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) как увеличение по меньшей мере на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений (диаметр по короткой оси, используемый для лимфатических узлов), или клинически значимое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 18 месяцев и каждые 12 недель в дальнейшем, от рандомизации до радиологического прогрессирования.
Выживаемость без прогрессирования: общая численность населения (в процентах) в глобальной когорте
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 18 месяцев и каждые 12 недель в дальнейшем, от рандомизации до радиологического прогрессирования.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя на местном уровне, или смерти по любой причине.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) как увеличение по меньшей мере на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений (диаметр по короткой оси, используемый для лимфатических узлов), или клинически значимое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.

Участники, прекратившие лечение до прогрессирования, должны продолжать обследование до прогрессирования.

Использовалась оценка Каплана-Мейера.
Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 18 месяцев и каждые 12 недель в дальнейшем, от рандомизации до радиологического прогрессирования.
Выживаемость без прогрессирования: измененная популяция (месяцы) в глобальной когорте
Временное ограничение: Оценку проводили каждые 8 ​​недель в течение первых 2 лет после объективного прогрессирования заболевания или прекращения лечения, а затем каждые 12 недель.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя на местном уровне, или смерти по любой причине.
Оценку проводили каждые 8 ​​недель в течение первых 2 лет после объективного прогрессирования заболевания или прекращения лечения, а затем каждые 12 недель.
Выживаемость без прогрессирования: измененная популяция (в процентах) в глобальной когорте
Временное ограничение: Оценку проводили каждые 8 ​​недель в течение первых 2 лет после объективного прогрессирования заболевания или прекращения лечения, а затем каждые 12 недель.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя на местном уровне, или смерти по любой причине.

Использовалась оценка Каплана-Мейера.
Оценку проводили каждые 8 ​​недель в течение первых 2 лет после объективного прогрессирования заболевания или прекращения лечения, а затем каждые 12 недель.
Выживаемость без прогрессирования: общая численность населения (месяцы) в китайской когорте
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 18 месяцев и каждые 12 недель в дальнейшем, от рандомизации до радиологического прогрессирования.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя в местном центре, или смерти по любой причине в глобальной когорте.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) как увеличение по меньшей мере на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений (диаметр по короткой оси, используемый для лимфатических узлов), или клинически значимое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.

Участники, прекратившие лечение до прогрессирования, должны продолжать обследование до прогрессирования.
Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 18 месяцев и каждые 12 недель в дальнейшем, от рандомизации до радиологического прогрессирования.
Выживаемость без прогрессирования: общая численность населения (в процентах) в китайской когорте
Временное ограничение: Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 18 месяцев и каждые 12 недель в дальнейшем, от рандомизации до радиологического прогрессирования.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя на местном уровне, или смерти по любой причине.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) как увеличение по меньшей мере на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений (диаметр по короткой оси, используемый для лимфатических узлов), или клинически значимое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.

Участники, прекратившие лечение до прогрессирования, должны продолжать обследование до прогрессирования.

Использовалась оценка Каплана-Мейера.
Оценивали каждые 8 ​​недель в течение первых 18 месяцев и каждые 12 недель в дальнейшем, от рандомизации до радиологического прогрессирования.
Выживаемость без прогрессирования: измененная популяция (месяцы) в китайской когорте
Временное ограничение: Оценку проводили каждые 8 ​​недель в течение первых 2 лет после объективного прогрессирования заболевания или прекращения лечения, а затем каждые 12 недель.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя на местном уровне, или смерти по любой причине.
Оценку проводили каждые 8 ​​недель в течение первых 2 лет после объективного прогрессирования заболевания или прекращения лечения, а затем каждые 12 недель.
Выживаемость без прогрессирования: измененная популяция (в процентах) в китайской когорте
Временное ограничение: Оценку проводили каждые 8 ​​недель в течение первых 2 лет после объективного прогрессирования заболевания или прекращения лечения, а затем каждые 12 недель.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST v1.1, по оценке исследователя на местном уровне, или смерти по любой причине.

Использовалась оценка Каплана-Мейера.
Оценку проводили каждые 8 ​​недель в течение первых 2 лет после объективного прогрессирования заболевания или прекращения лечения, а затем каждые 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в общей популяции и в подгруппе с измененным PIK3CA/AKT1/PTEN.
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине до 51 месяца
Общая выживаемость (ОВ) в общей популяции и в подгруппе с измененным PIK3CA/AKT1/PTEN
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине до 51 месяца
Оценка исследователем PFS2 в общей популяции и в подгруппе с измененным PIK3CA/AKT1/PTEN.
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты прогрессирования после первой последующей терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 51 месяца.
PFS2 — время от рандомизации до второго прогрессирования по оценке исследователя.
Время от даты рандомизации до даты прогрессирования после первой последующей терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно до 51 месяца.
Частота ответа (ЧОО) в общей популяции и в подгруппе с измененным PIK3CA/AKT1/PTEN.
Временное ограничение: Приблизительно до 51 месяца
процент пациентов с по крайней мере одним полным или частичным ответом на посещение, оцененным исследователем (по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1)
Приблизительно до 51 месяца
Продолжительность ответа (DoR) в общей популяции и в подгруппе с измененным PIK3CA/AKT1/PTEN.
Временное ограничение: Приблизительно до 51 месяца
время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования (по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1) или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания
Приблизительно до 51 месяца
Коэффициент клинической пользы (CBR) в общей популяции и в подгруппе с измененным PIK3CA/AKT1/PTEN.
Временное ограничение: Приблизительно до 51 месяца
число пациентов с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием, сохраняющимся в течение ≥24 недель после рандомизации (по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1)
Приблизительно до 51 месяца
возникновение/частота нежелательных явлений и их связь с исследуемыми препаратами (безопасность и переносимость) в общей популяции и в подгруппе с измененным PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: Приблизительно до 51 месяца
НЯ, классифицированные в соответствии с Национальным институтом рака (NCI CTCAE)
Приблизительно до 51 месяца
концентрация капивасертиба в плазме крови
Временное ограничение: Минимальная концентрация в плазме (Cmin), концентрация в плазме через 1 час после введения дозы (C1h) и через 4 часа после введения дозы (C4h) во время циклов 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней).
концентрация капивасертиба в плазме до и после введения дозы (C1h и C4h) в общей популяции
Минимальная концентрация в плазме (Cmin), концентрация в плазме через 1 час после введения дозы (C1h) и через 4 часа после введения дозы (C4h) во время циклов 1 и 2 (каждый цикл составляет 28 дней).
EORTC QLQ BR23 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, вопросник качества жизни, специальный модуль для рака молочной железы) в общей популяции и в подгруппе с измененным PIK3CA/AKT1/PTEN, где это применимо
Временное ограничение: Приблизительно до 51 месяца
Самостоятельный опросник включает 23 пункта и дает 5 баллов по нескольким пунктам (образ тела, сексуальное функционирование, симптомы со стороны рук, симптомы со стороны груди и побочные эффекты системной терапии). Задания оцениваются по 4-балльной вербальной оценочной шкале: «совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно». Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее мочеиспускание, лучшее качество жизни HRQoL или более высокий уровень симптомов.
Приблизительно до 51 месяца
EORTC QLQ-C30 (Основные 30 пунктов опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака) в общей популяции и в подгруппе с измененным PIK3CA/AKT1/PTEN, где это применимо
Временное ограничение: Приблизительно до 51 месяца
5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и шкала общего состояния здоровья/качества жизни, а также 5 индивидуальных оценок симптомов (потеря аппетита, одышка). , бессонница, запор и диарея. EORTC QLQ-C30 будет оцениваться в соответствии с Руководством по оценке EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001). Более высокие баллы по общему показателю состояния здоровья и функциональным шкалам указывают на лучшее состояние/функцию здоровья, но более высокие баллы по шкалам/баллам симптомов представляют большую тяжесть симптомов.
Приблизительно до 51 месяца
Время до окончательного ухудшения функционального статуса ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) в общей популяции и в подгруппе с измененным PIK3CA/AKT1/PTEN, где это применимо
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Время от рандомизации до более ранней даты первого окончательного ухудшения состояния или смерти по любой причине. Ухудшение определяется как снижение балла ECOG на 1 балл по сравнению с исходным уровнем, и ухудшение считается окончательным, если не наблюдается никаких улучшений в статусе ECOG при последующем измерении в течение периода лечения или при отсутствии дальнейших оценок после времени. место, где наблюдается ухудшение
Примерно до 51 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3615C00001
  • 2019-003629-78 (Номер EudraCT)
  • 2023-505042-25-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться