Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capivasertib+Fulvestrant versus Placebo+Fulvestrant als behandeling voor lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker (CAPItello-291)

26 mei 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van capivasertib + fulvestrant versus placebo + fulvestrant als behandeling voor lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HR+/HER2-) borstkanker Na recidief of progressie tijdens of na behandeling met een aromataseremmer

Fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van capivasertib + fulvestrant versus placebo + fulvestrant voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker na recidief of progressie tijdens of na AI-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van capivasertib + fulvestrant versus placebo + fulvestrant voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde hormoonreceptor-positief, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HR+/HER2-) borstkanker na recidief of progressie tijdens of na behandeling met aromataseremmers (AI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

818

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Argentinië, B1884BBF
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinië, C1125ABD
        • Research Site
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Research Site
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Research Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Research Site
      • Ballarat, Australië, 3350
        • Research Site
      • Birtinya, Australië, 4575
        • Research Site
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Concord, Australië, 2139
        • Research Site
      • Kurralta Park, Australië, 5037
        • Research Site
      • North Sydney, Australië, 2060
        • Research Site
      • Orange, Australië, 2800
        • Research Site
      • Ringwood East, Australië, 3135
        • Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Research Site
      • Waratah, Australië, 2298
        • Research Site
      • Wendouree, Australië, 3355
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Namur, België, 5000
        • Research Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Gongshu District, China, 310022
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510095
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nantong, China, 226001
        • Research Site
      • Neijiang, China, 641000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shantou, China, CN-515031
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Zhengzhou City, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45130
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45879
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Research Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Research Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80637
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Duitsland, 33161
        • Research Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Metz Cedex 03, Frankrijk, 57085
        • Research Site
      • Pierre Benite CEDEX, Frankrijk, 69310
        • Research Site
      • Plerin SUR MER, Frankrijk, 22190
        • Research Site
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Frankrijk, 67065
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Research Site
      • Livorno, Italië, 57124
        • Research Site
      • Macerata, Italië, 62100
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Prato, Italië, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 8308
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16247
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Research Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354000
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Hosp de Llobregat(Barcelona), Spanje, 08907
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spanje, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Reus,Tarragona, Spanje, 43204
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Research Site
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1520
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63156
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Research Site
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 128 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen, pre- en/of postmenopauzaal en volwassen mannen. Premenopauzale (en peri-menopauzale) vrouwen kunnen worden ingeschreven als ze vatbaar zijn voor behandeling met een LHRH-agonist. Patiënten moeten gelijktijdig met een LHRH-agonist zijn begonnen voorafgaand aan of op cyclus 1, dag 1 en moeten bereid zijn om hiermee door te gaan gedurende de duur van het onderzoek
  2. Histologisch bevestigde HR+/HER2-borstkanker bepaald op basis van het meest recente tumormonster (primair of gemetastaseerd), volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology en het College of American Pathologists. Om aan de eis van HR+-ziekte te voldoen, moet een borstkanker ER tot expressie brengen met of zonder co-expressie van progesteronreceptor.
  3. Gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte met radiologisch of objectief bewijs van recidief of progressie (de kanker had progressie moeten vertonen tijdens of na de meest recente therapie); lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve intentie (patiënten die geschikt worden geacht voor chirurgische of ablatieve technieken na mogelijke downstaging met onderzoeksbehandeling komen niet in aanmerking)
  4. ECOG/WHO PS: 0-1

  5. Patiënten moeten zijn behandeld met een AI (aromataseremmer)-bevattend regime (enkelvoudig middel of in combinatie) en hebben:

    1. Radiologisch bewijs van recidief of progressie van borstkanker tijdens of binnen 12 maanden na het einde van (neo)adjuvante behandeling met een AI, OK
    2. Radiologisch bewijs van progressie tijdens eerdere AI toegediend als behandelingslijn voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (dit hoeft niet de meest recente therapie te zijn)
  6. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 en/of ten minste 1 lytische of gemengde (lytische + sclerotische) botlaesie die kan worden beoordeeld met CT of MRI; patiënten met alleen sclerotische/osteoblastische botlaesies zonder meetbare ziekte komen niet in aanmerking
  7. FFPE-tumormonster van primaire/recidiverende kanker voor centraal onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische viscerale ziekte of een andere ziektelast waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor endocriene therapie volgens het beste oordeel van de onderzoeker
  2. Meer dan 2 lijnen van endocriene therapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  3. Meer dan 1 lijn chemotherapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Adjuvante en neoadjuvante chemotherapie worden niet geclassificeerd als lijnen van chemotherapie voor gevorderde borstkanker

  4. Voorafgaande behandeling met een van de volgende:

    1. AKT-, PI3K- en mTOR-remmers
    2. Fulvestrant en andere SERD's
    3. Elke andere chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve medicatie (anders dan corticosteroïden) of antikankermiddelen binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
    4. Krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling (3 weken voor sint-janskruid) of geneesmiddelen die gevoelig zijn voor CYP3A4-remming binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  5. Radiotherapie met een breed stralingsveld tot 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling (capivasertib/placebo) en/of radiotherapie met een beperkt stralingsveld voor palliatie tot 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling (capivasertib/placebo)
  6. Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE graad 1 op het moment dat de studiebehandeling start
  7. Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel en zonder steroïden tot 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling

  8. Een van de volgende cardiale criteria:

    1. Gemiddeld QT-interval in rust gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >470 msec verkregen uit 3 opeenvolgende ECG's
    2. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
    3. Alle factoren die het risico op verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, kans op torsades de pointes, congenitaal lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar van leeftijd of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt
    4. Ervaring met een van de volgende procedures of aandoeningen in de voorgaande 6 maanden: coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek, vasculaire stent, myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) graad ≥2
    5. Ongecontroleerde hypotensie - systolische bloeddruk
    6. Cardiale ejectiefractie buiten institutioneel bereik van normaal of

  9. Klinisch significante afwijkingen van het glucosemetabolisme zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. Patiënten met diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 die insulinebehandeling nodig hebben
    2. HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol)
  10. Bekende afwijkingen in coagulatie zoals bloedingsdiathese, of behandeling met anticoagulantia die intramusculaire injecties van fulvestrant of LHRH-agonist uitsluiten (indien van toepassing)
  11. Momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capivasertib + fulvestrant

Fulvestrant: 2 intramusculaire injecties van 500 mg gegeven op dag 1 van week 1 en 3 van cyclus 1, en daarna op dag 1, week 1 van elke cyclus daarna.

Capivasertib: 400 mg (2 orale tabletten) BD gegeven volgens een periodiek wekelijks doseringsschema. Gedoseerd op dag 1 tot 4 in elke week van een behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Patiënten krijgen 500 mg (2 injecties) toegediend op dag 1 van week 1 en 3 van cyclus 1, en daarna op dag 1, week 1 van elke cyclus daarna
Geneesmiddel: Capivasertib
400 mg tweemaal daags (2 tabletten van 200 mg tweemaal daags ingenomen = totale dagelijkse dosis 800 mg) gegeven volgens een intermitterend wekelijks doseringsschema. Patiënten zullen worden gedoseerd op dag 1 tot 4 in elke week van een behandelingscyclus van 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo + fulvestrant

Fulvestrant: 2 intramusculaire injecties van 500 mg gegeven op dag 1 van week 1 en 3 van cyclus 1, en daarna op dag 1, week 1 van elke cyclus daarna.

Placebo: 400 mg (2 orale tabletten) tweemaal daags gegeven volgens een periodiek wekelijks doseringsschema. Gedoseerd op dag 1 tot 4 in elke week van een behandelingscyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Patiënten krijgen 500 mg (2 injecties) toegediend op dag 1 van week 1 en 3 van cyclus 1, en daarna op dag 1, week 1 van elke cyclus daarna
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gelijk aan 400 mg tweemaal daags (2 tabletten placebo gelijk aan 200 mg tweemaal daags ingenomen = placebo gelijk aan totale dagelijkse dosis van 800 mg) gegeven volgens een intermitterend wekelijks doseringsschema. Patiënten zullen worden gedoseerd op dag 1 tot 4 in elke week van een behandelingscyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 51 maanden
Progressievrije overleving volgens beoordeling door de onderzoeker (in overeenstemming met RECIST 1.1)
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 51 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep.
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 51 maanden
Totale overleving (OS) in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 51 maanden
Beoordeling door de onderzoeker van PFS2 in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep.
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie na de eerste volgende therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 51 maanden
PFS2 - tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie volgens beoordeling door de onderzoeker
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie na de eerste volgende therapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot ongeveer 51 maanden
Responspercentage (ORR) in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
percentage patiënten met ten minste één door de onderzoeker beoordeelde bezoekrespons van volledige of gedeeltelijke respons (zoals beoordeeld door de onderzoeker, gebruikmakend van RECIST 1.1)
Tot ongeveer 51 maanden
Duur van respons (DoR) in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker, gebruikmakend van RECIST 1.1) of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
Tot ongeveer 51 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
aantal patiënten met volledige of gedeeltelijke respons of met stabiele ziekte die ≥ 24 weken na randomisatie behouden bleef (zoals beoordeeld door de onderzoeker, gebruikmakend van RECIST 1.1)
Tot ongeveer 51 maanden
optreden/frequentie van AE's en de relatie ervan met onderzoeksgeneesmiddelen (veiligheid en verdraagbaarheid) in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
AE's beoordeeld volgens het National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Tot ongeveer 51 maanden
plasmaconcentratie van capivasertib
Tijdsspanne: Minimale plasmaconcentratie (Cmin), plasmaconcentratie 1 uur na dosis (C1h) en 4 uur na dosis (C4h) tijdens cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
plasmaconcentratie van capivasertib vóór en na de dosis (C1h en C4h) in de totale populatie
Minimale plasmaconcentratie (Cmin), plasmaconcentratie 1 uur na dosis (C1h) en 4 uur na dosis (C4h) tijdens cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
EORTC QLQ BR23 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire borstkankerspecifieke module) in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep waar van toepassing
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
Het zelf-toegediende instrument omvat 23 items en levert 5 multi-itemscores op (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, armsymptomen, borstsymptomen en bijwerkingen van systemische therapie). Items worden gescoord op een 4-punts verbale beoordelingsschaal: "Helemaal niet", "Een beetje", "Behoorlijk" en "Heel erg". Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere werking, betere HRQoL of een hoger symptoomniveau
Tot ongeveer 51 maanden
De EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items) in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep waar van toepassing
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), en globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, samen met 5 individuele symptoomscores (verlies van eetlust, dyspnoe , slapeloosheid, obstipatie en diarree. De EORTC QLQ-C30 wordt gescoord volgens de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001). Hogere scores op de globale maatstaf voor gezondheidstoestand en functionele schalen wijzen op een betere gezondheidstoestand/functie, maar hogere scores op symptoomschalen/scores vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen
Tot ongeveer 51 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) in de totale populatie en in de PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde subgroep, indien van toepassing
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste definitieve verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien dit eerder is. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van 1 punt in de ECOG-score ten opzichte van de uitgangswaarde, en de verslechtering wordt als definitief beschouwd als er geen verbeteringen in de ECOG-prestatiestatus worden waargenomen op een volgend meetmoment tijdens de behandelingsperiode, of als er geen verdere beoordelingen worden uitgevoerd na de tijdsduur van de behandeling. punt waar de verslechtering wordt waargenomen
Tot ongeveer 51 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3615C00001
  • 2019-003629-78 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren