Capivasertib+Fulvestrant vs Placebo+Fulvestrant como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico HR+/HER2- (CAPItello-291)
29 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado doble ciego de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de capivasertib + fulvestrant versus placebo + fulvestrant como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico positivo para el receptor de hormonas, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+/HER2-) Después de la recurrencia o la progresión durante o después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado que evalúa la eficacia de capivasertib + fulvestrant frente a placebo + fulvestrant para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado (inoperable) o metastásico después de la recurrencia o progresión durante o después del tratamiento con IA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado que evalúa la eficacia de capivasertib + fulvestrant frente a placebo + fulvestrant para el tratamiento de pacientes con receptor hormonal positivo localmente avanzado (inoperable) o metastásico, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) cáncer de mama después de la recurrencia o la progresión durante o después de la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
818
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Research Site
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Essen, Alemania, 45130
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Research Site
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Gelsenkirchen, Alemania, 45879
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20357
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20249
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Research Site
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Minden, Alemania, 32429
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Research Site
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München, Alemania, 80637
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Paderborn, Alemania, 33161
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Research Site
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Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
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La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
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Viedma, Argentina, R8500ACE
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Ballarat, Australia, 3350
- Research Site
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Birtinya, Australia, 4575
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Concord, Australia, 2139
- Research Site
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Kurralta Park, Australia, 5037
- Research Site
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North Sydney, Australia, 2060
- Research Site
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Orange, Australia, 2800
- Research Site
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Ringwood East, Australia, 3135
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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Waratah, Australia, 2298
- Research Site
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Wendouree, Australia, 3355
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Research Site
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 41931
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 8308
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- Research Site
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A Coruña, España, 15009
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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Hosp de Llobregat(Barcelona), España, 08907
- Research Site
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Jaén, España, 23007
- Research Site
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La Laguna (Tenerife), España, 38320
- Research Site
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Lleida, España, 25198
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Madrid, España, 28033
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Reus, España, 43204
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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Valencia, España, 46009
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1520
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
- Research Site
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Research Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Research Site
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- Research Site
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Besançon, Francia, 25000
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Metz, Francia, 57085
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Research Site
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Plerin SUR MER, Francia, 22190
- Research Site
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Pringy, Francia, 74374
- Research Site
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Rouen, Francia, 76038
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67065
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1134
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
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Afula, Israel, 1834111
- Research Site
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Beersheba, Israel, 84101
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
-
Livorno, Italia, 57124
- Research Site
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Macerata, Italia, 62100
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-8717
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Research Site
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Research Site
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Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Research Site
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Kagoshima, Japón, 892-0833
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Research Site
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
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Nagoya, Japón, 467-8602
- Research Site
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Osaka, Japón, 540-0006
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Ota-shi, Japón, 373-8550
- Research Site
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Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
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Sapporo, Japón, 060-8638
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Research Site
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Tsu, Japón, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Arequipa, Perú, AREQUIPA01
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 41
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Baoding, Porcelana, 071000
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
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Dalian, Porcelana, 116011
- Research Site
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Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
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Gongshu District, Porcelana, 310022
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510095
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310020
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150081
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230022
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250001
- Research Site
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Linyi, Porcelana, 276001
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330009
- Research Site
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Nantong, Porcelana, 226001
- Research Site
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Neijiang, Porcelana, 641000
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Research Site
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Shantou, Porcelana, 515031
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430079
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM25PT
- Research Site
-
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rusia, 111123
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 198255
- Research Site
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Samara, Rusia, 443031
- Research Site
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Sochi, Rusia, 354000
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11259
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 126 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas, pre y/o posmenopáusicas y hombres adultos. Las mujeres premenopáusicas (y perimenopáusicas) pueden inscribirse si son aptas para el tratamiento con un agonista de la LHRH. Los pacientes deben haber comenzado el tratamiento concomitante con el agonista LHRH antes o durante el Ciclo 1, Día 1 y deben estar dispuestos a continuar con él durante la duración del estudio.
- Cáncer de mama HR+/HER2- confirmado histológicamente determinado a partir de la muestra de tumor más reciente (primaria o metastásica), según las recomendaciones de las guías de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y el Colegio de Patólogos Estadounidenses. Para cumplir con el requisito de enfermedad HR+, un cáncer de mama debe expresar ER con o sin coexpresión del receptor de progesterona.
- Enfermedad metastásica o localmente avanzada con evidencia radiológica u objetiva de recurrencia o progresión (el cáncer debería haber mostrado progresión durante o después de la terapia más reciente); la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa (los pacientes que se consideran aptos para técnicas quirúrgicas o ablativas después de una posible reducción del estadio con el tratamiento del estudio no son elegibles)
- ECOG/OMS PD: 0-1
Los pacientes deben haber recibido tratamiento con un régimen que contenga IA (inhibidor de la aromatasa) (agente único o en combinación) y tener:
- Evidencia radiológica de recurrencia o progresión del cáncer de mama durante o dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento (neo)adyuvante con un IA, O
- Evidencia radiológica de progresión mientras se administró un IA previo como una línea de tratamiento para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (no es necesario que sea la terapia más reciente)
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 y/o al menos 1 lesión ósea lítica o mixta (lítica + esclerótica) que pueda evaluarse mediante TC o RM; los pacientes con lesiones óseas escleróticas/osteoblásticas solo en ausencia de enfermedad medible no son elegibles
- Muestra de tumor FFPE de cáncer primario/recurrente para pruebas centrales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad que haga que el paciente no sea elegible para la terapia endocrina según el mejor juicio del investigador.
- Más de 2 líneas de terapia endocrina para enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable
- Más de 1 línea de quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable. La quimioterapia adyuvante y neoadyuvante no se clasifican como líneas de quimioterapia para el cáncer de mama avanzado.
Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:
- Inhibidores de AKT, PI3K y mTOR
- Fulvestrant y otros SERD
- Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia, medicamento inmunosupresor (que no sean corticosteroides) o agentes contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan) o fármacos que son sensibles a la inhibición de CYP3A4 dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento del estudio.
- Radioterapia con un campo de radiación amplio hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (capivasertib/placebo) y/o radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación hasta 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio (capivasertib/placebo)
- Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior mayor que el grado 1 de CTCAE al momento de comenzar el tratamiento del estudio.
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables y que no requieran esteroides hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
- Intervalo QT medio en reposo corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) >470 mseg obtenido de 3 ECG consecutivos
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
- Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QT corregido (QTc) o riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, potencial de torsades de pointes, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable en menores de 40 años de edad o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT
- Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los 6 meses anteriores: injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva grado ≥2 de la New York Heart Association (NYHA)
- Hipotensión no controlada - presión arterial sistólica
- Fracción de eyección cardíaca fuera del rango institucional de normal o
Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa definidas por cualquiera de los siguientes:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que requieran tratamiento con insulina
- HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
- Anomalías conocidas en la coagulación, como diátesis hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes que impiden las inyecciones intramusculares de fulvestrant o agonista LHRH (si corresponde)
- Actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva) o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Capivasertib + fulvestrant
Fulvestrant: 2 inyecciones intramusculares de 500 mg administradas el Día 1 de las Semanas 1 y 3 del ciclo 1, y luego el Día 1, Semana 1 de cada ciclo a partir de entonces. Capivasertib: 400 mg (2 comprimidos orales) BD administrados en un programa de dosificación semanal intermitente. Dosificado en los días 1 a 4 de cada semana de un ciclo de tratamiento de 28 días. |
A los pacientes se les administrarán 500 mg (2 inyecciones) el Día 1 de las Semanas 1 y 3 del Ciclo 1, y luego el Día 1, Semana 1 de cada ciclo a partir de entonces.
400 mg BD (2 comprimidos de 200 mg tomados dos veces al día = dosis diaria total de 800 mg) administrados en un programa de dosificación semanal intermitente.
Los pacientes recibirán la dosis los días 1 a 4 de cada semana de un ciclo de tratamiento de 28 días.
|
|
Comparador de placebos: Placebo + fulvestrant
Fulvestrant: 2 inyecciones intramusculares de 500 mg administradas el Día 1 de las Semanas 1 y 3 del ciclo 1, y luego el Día 1, Semana 1 de cada ciclo a partir de entonces. Placebo: 400 mg (2 comprimidos orales) BD administrados en un programa de dosificación semanal intermitente. Dosificado en los días 1 a 4 de cada semana de un ciclo de tratamiento de 28 días. |
A los pacientes se les administrarán 500 mg (2 inyecciones) el Día 1 de las Semanas 1 y 3 del Ciclo 1, y luego el Día 1, Semana 1 de cada ciclo a partir de entonces.
Placebo para igualar 400 mg BD (2 comprimidos de placebo para igualar 200 mg tomados dos veces al día = placebo para igualar la dosis diaria total de 800 mg) administrado en un programa de dosificación semanal intermitente.
Los pacientes recibirán la dosis los días 1 a 4 de cada semana de un ciclo de tratamiento de 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión: población general (meses) en la cohorte global
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 18 meses y cada 12 semanas posteriormente, desde la aleatorización hasta la progresión radiológica.
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Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador en el sitio local, o la muerte por cualquier causa, en la cohorte global. Los participantes que interrumpan el tratamiento antes de la progresión deben continuar siendo explorados hasta la progresión. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (diámetro del eje corto utilizado para los ganglios linfáticos), o un aumento clínicamente significativo en una lesión no diana, o la aparición de una nueva lesión. |
Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 18 meses y cada 12 semanas posteriormente, desde la aleatorización hasta la progresión radiológica.
|
|
Supervivencia libre de progresión: población general (porcentaje) en la cohorte global
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 18 meses y cada 12 semanas posteriormente, desde la aleatorización hasta la progresión radiológica.
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Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador en el sitio local, o la muerte por cualquier causa. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (diámetro del eje corto utilizado para los ganglios linfáticos), o un aumento clínicamente significativo en una lesión no diana, o la aparición de una nueva lesión. Los participantes que interrumpan el tratamiento antes de la progresión deben continuar siendo explorados hasta la progresión. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier. |
Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 18 meses y cada 12 semanas posteriormente, desde la aleatorización hasta la progresión radiológica.
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Supervivencia libre de progresión: población alterada (meses) en la cohorte global
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 2 años después de la progresión objetiva de la enfermedad o la interrupción del tratamiento y luego cada 12 semanas.
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Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador en el sitio local, o la muerte por cualquier causa.
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Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 2 años después de la progresión objetiva de la enfermedad o la interrupción del tratamiento y luego cada 12 semanas.
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Supervivencia libre de progresión: población alterada (porcentaje) en la cohorte global
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 2 años después de la progresión objetiva de la enfermedad o la interrupción del tratamiento y luego cada 12 semanas.
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Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador en el sitio local, o la muerte por cualquier causa. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier. |
Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 2 años después de la progresión objetiva de la enfermedad o la interrupción del tratamiento y luego cada 12 semanas.
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Supervivencia libre de progresión: población general (meses) en la cohorte de China
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 18 meses y cada 12 semanas posteriormente, desde la aleatorización hasta la progresión radiológica.
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Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador en el sitio local, o la muerte por cualquier causa, en la cohorte global. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (diámetro del eje corto utilizado para los ganglios linfáticos), o un aumento clínicamente significativo en una lesión no diana, o la aparición de una nueva lesión. Los participantes que interrumpan el tratamiento antes de la progresión deben continuar siendo explorados hasta la progresión. |
Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 18 meses y cada 12 semanas posteriormente, desde la aleatorización hasta la progresión radiológica.
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Supervivencia libre de progresión: población general (porcentaje) en la cohorte de China
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 18 meses y cada 12 semanas posteriormente, desde la aleatorización hasta la progresión radiológica.
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Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador en el sitio local, o la muerte por cualquier causa. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (diámetro del eje corto utilizado para los ganglios linfáticos), o un aumento clínicamente significativo en una lesión no diana, o la aparición de una nueva lesión. Los participantes que interrumpan el tratamiento antes de la progresión deben continuar siendo explorados hasta la progresión. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier. |
Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 18 meses y cada 12 semanas posteriormente, desde la aleatorización hasta la progresión radiológica.
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Supervivencia libre de progresión: población alterada (meses) en la cohorte de China
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 2 años después de la progresión objetiva de la enfermedad o la interrupción del tratamiento y luego cada 12 semanas.
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Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador en el sitio local, o la muerte por cualquier causa.
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Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 2 años después de la progresión objetiva de la enfermedad o la interrupción del tratamiento y luego cada 12 semanas.
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Supervivencia libre de progresión: población alterada (porcentaje) en la cohorte de China
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 2 años después de la progresión objetiva de la enfermedad o la interrupción del tratamiento y luego cada 12 semanas.
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Supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST v1.1, según la evaluación del investigador en el sitio local, o muerte por cualquier causa Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier. |
Evaluado cada 8 semanas durante los primeros 2 años después de la progresión objetiva de la enfermedad o la interrupción del tratamiento y luego cada 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG) en la población general y en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN.
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta 51 meses
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Supervivencia global (SG) en la población general y en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa hasta 51 meses
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Evaluación del investigador de PFS2 en la población general y en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN.
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión posterior a la primera terapia subsiguiente, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 51 meses
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PFS2: tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión según la evaluación del investigador
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión posterior a la primera terapia subsiguiente, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 51 meses
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Tasa de respuesta (ORR) en la población general y en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN.
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 51 meses
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porcentaje de pacientes con al menos una respuesta de visita evaluada por el investigador de respuesta completa o parcial (según la evaluación del investigador, utilizando RECIST 1.1)
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Hasta Aproximadamente 51 meses
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Duración de la respuesta (DoR) en la población general y en el subgrupo alterado por PIK3CA/AKT1/PTEN.
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 51 meses
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tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada (según la evaluación del investigador, utilizando RECIST 1.1) o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
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Hasta Aproximadamente 51 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR) en la población general y en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN.
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 51 meses
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número de pacientes con respuesta completa o parcial o con enfermedad estable mantenida ≥24 semanas después de la aleatorización (según la evaluación del investigador, utilizando RECIST 1.1)
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Hasta Aproximadamente 51 meses
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Ocurrencia/frecuencia de EA y su relación con los fármacos del estudio (seguridad y tolerabilidad) en la población general y en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 51 meses
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EA clasificados según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
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Hasta Aproximadamente 51 meses
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concentración plasmática de capivasertib
Periodo de tiempo: Concentración plasmática mínima (Cmin), concentración plasmática 1 hora después de la dosis (C1h) y 4 horas después de la dosis (C4h) durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
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concentración plasmática de capivasertib antes y después de la dosis (C1h y C4h) en la población general
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Concentración plasmática mínima (Cmin), concentración plasmática 1 hora después de la dosis (C1h) y 4 horas después de la dosis (C4h) durante los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
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EORTC QLQ BR23 (Cuestionario de calidad de vida del cáncer de mama, módulo específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) en la población general y en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN cuando corresponda
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 51 meses
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El instrumento autoadministrado incluye 23 ítems y produce 5 puntajes de múltiples ítems (imagen corporal, funcionamiento sexual, síntomas en los brazos, síntomas en los senos y efectos secundarios de la terapia sistémica).
Los elementos se califican en una escala de calificación verbal de 4 puntos: "Nada", "Un poco", "Bastante" y "Mucho".
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento, una mejor CVRS o un mayor nivel de síntomas.
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Hasta Aproximadamente 51 meses
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El QLQ-C30 de la EORTC (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, 30 elementos básicos) en la población general y en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN cuando corresponda
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 51 meses
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5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y estado de salud global/escala de calidad de vida, junto con 5 puntajes de síntomas de ítems individuales (pérdida de apetito, disnea , insomnio, estreñimiento y diarrea.
El EORTC QLQ-C30 se calificará de acuerdo con el EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001).
Las puntuaciones más altas en la medida global del estado de salud y las escalas funcionales indican un mejor estado de salud/función, pero las puntuaciones más altas en las escalas/puntuaciones de síntomas representan una mayor gravedad de los síntomas
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Hasta Aproximadamente 51 meses
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Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) en la población general y en el subgrupo con alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN cuando corresponda
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro definitivo o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El deterioro se define como una disminución de 1 punto en la puntuación ECOG desde el inicio, y el deterioro se considera definitivo si no se observan mejoras en el estado funcional ECOG en un momento posterior de medición durante el período de tratamiento, o en ninguna otra evaluación después del tiempo. punto donde se observa el deterioro
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez Moreno HL, Hu X, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Morales Murillo S, Okera M, Park YH, Sohn J, Toi M, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, de Bruin EC, Grinsted L, Schiavon G, Foxley A, Rugo HS; CAPItello-291 Study Group. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2058-2070. doi: 10.1056/NEJMoa2214131.
- Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez HL, Hu X, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Murillo SM, Park YH, Sohn JH, Toi M, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, de Bruin E, Grinsted L, Schiavon G, Foxley A, Rugo HS. A plain language summary of the CAPItello-291 study: Capivasertib in hormone receptor-positive advanced breast cancer. Future Oncol. 2024;20(37):2901-2913. doi: 10.1080/14796694.2024.2390791. Epub 2024 Sep 16.
- Oliveira M, Rugo HS, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez HL, Hu X, Toi M, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Morales Murillo S, Okera M, Nowecki Z, Park YH, Sohn JH, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, Fulford M, Andrews H, Wadsworth I, D'Cruz C, Turner NC; CAPItello-291 study group. Capivasertib and fulvestrant for patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (CAPItello-291): patient-reported outcomes from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1231-1244. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00373-5.
- Dilawari A, Buturla J, Osgood C, Gao X, Chen W, Ricks TK, Schaefer T, Avasarala S, Reyes Turcu F, Pathak A, Kalavar S, Bhatnagar V, Collazo J, Rahman NA, Mixter B, Tang S, Pazdur R, Kluetz P, Amiri-Kordestani L. US Food and Drug Administration Approval Summary: Capivasertib With Fulvestrant for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer With PIK3CA/AKT1/PTEN Alterations. J Clin Oncol. 2024 Dec;42(34):4103-4113. doi: 10.1200/JCO.24.00427. Epub 2024 Aug 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
22 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
- Capivasertib
Otros números de identificación del estudio
- D3615C00001
- 2019-003629-78 (Número EudraCT)
- 2023-505042-25-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual anonimizados en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .