Capivasertib+Fulvestrant vs Placebo+Fulvestrant som behandling for lokalt avansert (inoperabel) eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft (CAPItello-291)
29. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III dobbeltblind randomisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Capivasertib + Fulvestrant versus Placebo + Fulvestrant som behandling for lokalt avansert (inoperabel) eller metastatisk hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HR+/HER2-) brystkreft Etter tilbakefall eller progresjon på eller etter behandling med en aromatasehemmer
Fase III, dobbeltblind, randomisert studie som vurderer effekten av capivasertib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant for behandling av pasienter med lokalt avansert (inoperabel) eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft etter residiv eller progresjon på eller etter AI-behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase III, dobbeltblind, randomisert studie som vurderer effekten av capivasertib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant for behandling av pasienter med lokalt avansert (inoperabel) eller metastatisk hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HR+/HER2-) brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på eller etter behandling med aromatasehemmere (AI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
818
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Ballarat, Australia, 3350
- Research Site
-
Birtinya, Australia, 4575
- Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Concord, Australia, 2139
- Research Site
-
Kurralta Park, Australia, 5037
- Research Site
-
North Sydney, Australia, 2060
- Research Site
-
Orange, Australia, 2800
- Research Site
-
Ringwood East, Australia, 3135
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Research Site
-
Wendouree, Australia, 3355
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Research Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1520
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63156
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Site
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Research Site
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Research Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Research Site
-
Metz, Frankrike, 57085
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Research Site
-
Plerin SUR MER, Frankrike, 22190
- Research Site
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Research Site
-
Beersheba, Israel, 84101
- Research Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
-
Livorno, Italia, 57124
- Research Site
-
Macerata, Italia, 62100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Research Site
-
Osaka, Japan, 540-0006
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8638
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Dalian, Kina, 116011
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Gongshu District, Kina, 310022
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230022
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276001
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330009
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226001
- Research Site
-
Neijiang, Kina, 641000
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200127
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515031
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA01
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 111123
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 198255
- Research Site
-
Samara, Russland, 443031
- Research Site
-
Sochi, Russland, 354000
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8003
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Hosp de Llobregat(Barcelona), Spania, 08907
- Research Site
-
Jaén, Spania, 23007
- Research Site
-
La Laguna (Tenerife), Spania, 38320
- Research Site
-
Lleida, Spania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28033
- Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Reus, Spania, 43204
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Research Site
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Research Site
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Research Site
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM25PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Sør -Korea, 41931
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 8308
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45130
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Research Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
München, Tyskland, 80637
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Paderborn, Tyskland, 33161
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner, pre- og/eller postmenopausale, og voksne menn. Pre-menopausale (og peri-menopausale) kvinner kan registreres dersom de kan behandles med en LHRH-agonist. Pasienter skal ha påbegynt samtidig behandling med LHRH-agonist før eller på syklus 1, dag 1 og må være villige til å fortsette med den så lenge studien varer
- Histologisk bekreftet HR+/HER2- brystkreft bestemt fra den siste tumorprøven (primær eller metastatisk), i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists. For å oppfylle kravet til HR+ sykdom, må en brystkreft uttrykke ER med eller uten samekspresjon av progesteronreseptor.
- Metastatisk eller lokalt avansert sykdom med radiologiske eller objektive bevis på tilbakefall eller progresjon (kreften skal ha vist progresjon under eller etter siste behandling); lokalt avansert sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt (pasienter som anses egnet for kirurgiske eller ablative teknikker etter potensiell nedtrapping med studiebehandling er ikke kvalifisert)
- ECOG/WHO PS: 0-1
Pasienter skal ha fått behandling med et regime som inneholder AI (aromatasehemmer) (enkeltmiddel eller i kombinasjon) og ha:
- Radiologiske bevis på tilbakefall eller progresjon av brystkreft under eller innen 12 måneder etter slutten av (neo)adjuvant behandling med en AI, ELLER
- Radiologiske bevis på progresjon under tidligere AI administrert som behandlingslinje for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (dette trenger ikke å være den nyeste behandlingen)
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 og/eller minst 1 lytisk eller blandet (lytisk + sklerotisk) beinlesjon som kan vurderes ved CT eller MR; Pasienter med sklerotiske/osteoblastiske beinlesjoner kun i fravær av målbar sykdom er ikke kvalifisert
- FFPE tumorprøve fra primær/residiverende kreft for sentral testing
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk visceral sykdom eller enhver sykdomsbelastning som gjør pasienten ikke kvalifisert for endokrin terapi etter etterforskerens beste skjønn
- Mer enn 2 linjer med endokrin terapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Mer enn 1 linje med kjemoterapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi er ikke klassifisert som kjemoterapilinjer for avansert brystkreft
Tidligere behandling med noen av følgende:
- AKT-, PI3K- og mTOR-hemmere
- Fulvestrant og andre SERDs
- Enhver annen kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv medisin (annet enn kortikosteroider) eller antikreftmidler innen 3 uker før studiebehandlingsstart.
- Potente hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen (3 uker for johannesurt) eller legemidler som er følsomme for CYP3A4-hemming innen 1 uke før oppstart av studiebehandlingen.
- Strålebehandling med et bredt strålefelt inntil 4 uker før studiebehandlingsstart (capivasertib/placebo) og/eller strålebehandling med begrenset strålefelt for palliasjon inntil 2 uker før studiebehandlingsstart (capivasertib/placebo)
- Med unntak av alopecia, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke krever steroider opptil 4 uker før studiebehandlingsstart
Noen av følgende hjertekriterier:
- Gjennomsnittlig hvile-QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >470 msek oppnådd fra 3 påfølgende EKG-er
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk)
- Eventuelle faktorer som øker risikoen for forlengelse av korrigert QT-intervall (QTc) eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, hypokalemi, potensial for torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år alder eller annen samtidig medisin som er kjent for å forlenge QT-intervallet
- Erfaring med noen av følgende prosedyrer eller tilstander i løpet av de foregående 6 månedene: koronar bypassgraft, angioplastikk, vaskulær stent, hjerteinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) grad ≥2
- Ukontrollert hypotensjon - systolisk blodtrykk
- Hjerteejeksjonsfraksjon utenfor institusjonelt område av normal eller
Klinisk signifikante abnormiteter av glukosemetabolisme som definert av ett av følgende:
- Pasienter med diabetes mellitus type 1 eller diabetes mellitus type 2 som trenger insulinbehandling
- HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol)
- Kjente abnormiteter i koagulasjon som blødende diatese, eller behandling med antikoagulantia som utelukker intramuskulære injeksjoner av fulvestrant eller LHRH-agonist (hvis aktuelt)
- For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capivasertib + fulvestrant
Fulvestrant: 2 intramuskulære injeksjoner på 500 mg gitt på dag 1 i uke 1 og 3 av syklus 1, og deretter på dag 1, uke 1 i hver syklus deretter. Capivasertib: 400 mg (2 orale tabletter) BD gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan. Dosert på dag 1 til 4 i hver uke av en 28-dagers behandlingssyklus. |
Pasientene vil bli administrert 500 mg (2 injeksjoner) på dag 1 i uke 1 og 3 i syklus 1, og deretter på dag 1, uke 1 i hver syklus etterpå
400 mg BD (2 tabletter á 200 mg tatt to ganger daglig = total daglig dose 800 mg) gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan.
Pasienter vil bli doseret på dag 1 til 4 i hver uke av en 28-dagers behandlingssyklus
|
|
Placebo komparator: Placebo + fulvestrant
Fulvestrant: 2 intramuskulære injeksjoner på 500 mg gitt på dag 1 i uke 1 og 3 av syklus 1, og deretter på dag 1, uke 1 i hver syklus deretter. Placebo: 400 mg (2 orale tabletter) BD gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan. Dosert på dag 1 til 4 i hver uke av en 28-dagers behandlingssyklus. |
Pasientene vil bli administrert 500 mg (2 injeksjoner) på dag 1 i uke 1 og 3 i syklus 1, og deretter på dag 1, uke 1 i hver syklus etterpå
Placebo for å matche 400 mg BD (2 tabletter placebo for å matche 200 mg tatt to ganger daglig = placebo for å matche total daglig dose på 800 mg) gitt på en intermitterende ukentlig doseringsplan.
Pasienter vil bli doseret på dag 1 til 4 i hver uke av en 28-dagers behandlingssyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse: Samlet populasjon (måneder) i den globale kohorten
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 18 månedene og hver 12. uke deretter, fra randomisering til radiologisk progresjon.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til progresjon per RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, i den globale kohorten. Deltakere som avbryter behandlingen før progresjon bør fortsette å bli skannet til progresjon. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner (kortaksediameter brukt for lymfeknuter), eller klinisk signifikant økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. |
Vurderes hver 8. uke de første 18 månedene og hver 12. uke deretter, fra randomisering til radiologisk progresjon.
|
|
Progresjonsfri overlevelse: Samlet befolkning (prosentandel) i den globale kohorten
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 18 månedene og hver 12. uke deretter, fra randomisering til radiologisk progresjon.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til progresjon per RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner (kortaksediameter brukt for lymfeknuter), eller klinisk signifikant økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Deltakere som avbryter behandlingen før progresjon bør fortsette å bli skannet til progresjon. Kaplan-Meier-estimat ble brukt. |
Vurderes hver 8. uke de første 18 månedene og hver 12. uke deretter, fra randomisering til radiologisk progresjon.
|
|
Progresjonsfri overlevelse: endret populasjon (måneder) i den globale kohorten
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 2 årene etter objektiv sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen og deretter hver 12. uke.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til progresjon per RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Vurderes hver 8. uke de første 2 årene etter objektiv sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen og deretter hver 12. uke.
|
|
Progresjonsfri overlevelse: endret populasjon (prosentandel) i den globale kohorten
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 2 årene etter objektiv sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen og deretter hver 12. uke.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til progresjon per RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Kaplan-Meier-estimat ble brukt. |
Vurderes hver 8. uke de første 2 årene etter objektiv sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen og deretter hver 12. uke.
|
|
Progresjonsfri overlevelse: Samlet befolkning (måneder) i Kina-kohorten
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 18 månedene og hver 12. uke deretter, fra randomisering til radiologisk progresjon.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til progresjon per RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, i den globale kohorten. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner (kortaksediameter brukt for lymfeknuter), eller klinisk signifikant økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Deltakere som avbryter behandlingen før progresjon bør fortsette å bli skannet til progresjon. |
Vurderes hver 8. uke de første 18 månedene og hver 12. uke deretter, fra randomisering til radiologisk progresjon.
|
|
Progresjonsfri overlevelse: Samlet befolkning (prosentandel) i Kina-kohorten
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 18 månedene og hver 12. uke deretter, fra randomisering til radiologisk progresjon.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til progresjon per RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) som en minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner (kortaksediameter brukt for lymfeknuter), eller klinisk signifikant økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Deltakere som avbryter behandlingen før progresjon bør fortsette å bli skannet til progresjon. Kaplan-Meier-estimat ble brukt. |
Vurderes hver 8. uke de første 18 månedene og hver 12. uke deretter, fra randomisering til radiologisk progresjon.
|
|
Progresjonsfri overlevelse: endret populasjon (måneder) i Kina-kohorten
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 2 årene etter objektiv sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen og deretter hver 12. uke.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til progresjon per RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Vurderes hver 8. uke de første 2 årene etter objektiv sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen og deretter hver 12. uke.
|
|
Progresjonsfri overlevelse: endret populasjon (prosentandel) i Kina-kohorten
Tidsramme: Vurderes hver 8. uke de første 2 årene etter objektiv sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen og deretter hver 12. uke.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til progresjon per RECIST v1.1, vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak Kaplan-Meier-estimat ble brukt. |
Vurderes hver 8. uke de første 2 årene etter objektiv sykdomsprogresjon eller seponering av behandlingen og deretter hver 12. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) i den totale befolkningen og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede undergruppen.
Tidsramme: Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 51 måneder
|
Total overlevelse (OS) i den totale befolkningen og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede undergruppen
|
Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 51 måneder
|
|
Etterforskers vurdering av PFS2 i den totale populasjonen og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede undergruppen.
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for progresjon etter den første påfølgende behandlingen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, opptil ca. 51 måneder
|
PFS2 - tid fra randomisering til andre progresjon ved etterforskervurdering
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for progresjon etter den første påfølgende behandlingen, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere, opptil ca. 51 måneder
|
|
Responsrate (ORR) i den totale befolkningen og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede undergruppen.
Tidsramme: Opptil ca. 51 måneder
|
prosentandel av pasienter med minst én etterforsker-vurdert besøksrespons med fullstendig eller delvis respons (som vurdert av etterforskeren, ved bruk av RECIST 1.1)
|
Opptil ca. 51 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) i den totale befolkningen og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede undergruppen.
Tidsramme: Opptil ca. 51 måneder
|
tid fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon (som vurdert av etterforskeren, ved bruk av RECIST 1.1) eller død i fravær av sykdomsprogresjon
|
Opptil ca. 51 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) i den totale befolkningen og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede undergruppen.
Tidsramme: Opptil ca. 51 måneder
|
antall pasienter med fullstendig eller delvis respons eller med stabil sykdom opprettholdt ≥24 uker etter randomisering (som vurdert av utforskeren, ved bruk av RECIST 1.1)
|
Opptil ca. 51 måneder
|
|
forekomst/frekvens av AE og dets forhold til studier av legemidler (sikkerhet og tolerabilitet) i den totale befolkningen og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede undergruppen
Tidsramme: Opptil ca. 51 måneder
|
AEer gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI CTCAE)
|
Opptil ca. 51 måneder
|
|
plasmakonsentrasjon av capivasertib
Tidsramme: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin), plasmakonsentrasjon 1 time etter dose (C1h) og 4 timer etter dose (C4h) under syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
plasmakonsentrasjon av capivasertib før dose og etter dose (C1h og C4h) i den totale populasjonen
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin), plasmakonsentrasjon 1 time etter dose (C1h) og 4 timer etter dose (C4h) under syklus 1 og 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
EORTC QLQ BR23(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire brystkreftspesifikk modul) i den totale befolkningen og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede undergruppen der det er aktuelt
Tidsramme: Opptil ca. 51 måneder
|
Det selvadministrerte instrumentet inkluderer 23-elementer og gir 5 multi-item-skårer (kroppsbilde, seksuell funksjon, armsymptomer, brystsymptomer og systemiske terapibivirkninger).
Elementer scores på en 4-punkts verbal vurderingsskala: "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Ganske mye" og "Veldig mye".
Poengsummer transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre uksjonering, bedre HRQoL eller høyere symptomnivå
|
Opptil ca. 51 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items) i den totale befolkningen og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede undergruppen der det er aktuelt
Tidsramme: Opptil ca. 51 måneder
|
5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), og global helsestatus/QoL-skala, sammen med 5 individuelle symptomscore (appetittap, dyspné) , søvnløshet, forstoppelse og diaré.
EORTC QLQ-C30 vil bli skåret i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (Fayers et al. 2001).
Høyere skårer på det globale målet for helsestatus og funksjonsskalaer indikerer bedre helsestatus/funksjon, men høyere skår på symptomskalaer/score representerer større symptomalvorlighet
|
Opptil ca. 51 måneder
|
|
Tid til definitiv forverring av ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus i den totale befolkningen og i den PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede undergruppen der det er aktuelt
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
|
Tid fra randomisering til det tidligere av datoen for første definitive forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Forverring er definert som en 1-poengs reduksjon i ECOG-score fra baseline, og forverringen anses som definitiv hvis ingen forbedringer i ECOG-ytelsesstatusen observeres ved et påfølgende målingstidspunkt i behandlingsperioden, eller ved ingen ytterligere vurderinger etter tidspunktet. punkt hvor forverringen observeres
|
Opptil ca 51 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez Moreno HL, Hu X, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Morales Murillo S, Okera M, Park YH, Sohn J, Toi M, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, de Bruin EC, Grinsted L, Schiavon G, Foxley A, Rugo HS; CAPItello-291 Study Group. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2058-2070. doi: 10.1056/NEJMoa2214131.
- Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez HL, Hu X, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Murillo SM, Park YH, Sohn JH, Toi M, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, de Bruin E, Grinsted L, Schiavon G, Foxley A, Rugo HS. A plain language summary of the CAPItello-291 study: Capivasertib in hormone receptor-positive advanced breast cancer. Future Oncol. 2024;20(37):2901-2913. doi: 10.1080/14796694.2024.2390791. Epub 2024 Sep 16.
- Oliveira M, Rugo HS, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez HL, Hu X, Toi M, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Morales Murillo S, Okera M, Nowecki Z, Park YH, Sohn JH, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, Fulford M, Andrews H, Wadsworth I, D'Cruz C, Turner NC; CAPItello-291 study group. Capivasertib and fulvestrant for patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (CAPItello-291): patient-reported outcomes from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1231-1244. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00373-5.
- Dilawari A, Buturla J, Osgood C, Gao X, Chen W, Ricks TK, Schaefer T, Avasarala S, Reyes Turcu F, Pathak A, Kalavar S, Bhatnagar V, Collazo J, Rahman NA, Mixter B, Tang S, Pazdur R, Kluetz P, Amiri-Kordestani L. US Food and Drug Administration Approval Summary: Capivasertib With Fulvestrant for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer With PIK3CA/AKT1/PTEN Alterations. J Clin Oncol. 2024 Dec;42(34):4103-4113. doi: 10.1200/JCO.24.00427. Epub 2024 Aug 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
22. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- Capivasertib
Andre studie-ID-numre
- D3615C00001
- 2019-003629-78 (EudraCT-nummer)
- 2023-505042-25-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .