Capivasertib+Fulvestrant vs Placebo+Fulvestrant comme traitement du cancer du sein localement avancé (inopérable) ou métastatique HR+/HER2- (CAPItello-291)
29 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de Capivasertib + Fulvestrant versus placebo + Fulvestrant comme traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux localement avancés (inopérables) ou métastatiques positifs, récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HR+/HER2-) À la suite d'une récidive ou d'une progression pendant ou après un traitement par un inhibiteur de l'aromatase
Étude de phase III randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité de capivasertib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé (inopérable) ou métastatique après récidive ou progression pendant ou après un traitement par IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase III randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité de capivasertib + fulvestrant vs placebo + fulvestrant pour le traitement des patients atteints de récepteurs hormonaux localement avancés (inopérables) ou métastatiques positifs, récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HR+/HER2-) cancer du sein après récidive ou progression pendant ou après un traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
818
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45130
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Research Site
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Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20357
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Research Site
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Minden, Allemagne, 32429
- Research Site
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München, Allemagne, 81377
- Research Site
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München, Allemagne, 80637
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Paderborn, Allemagne, 33161
- Research Site
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Research Site
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Berazategui, Argentine, B1884BBF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Research Site
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La Rioja, Argentine, 5300
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Research Site
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Viedma, Argentine, R8500ACE
- Research Site
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Adelaide, Australie, 5000
- Research Site
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Ballarat, Australie, 3350
- Research Site
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Birtinya, Australie, 4575
- Research Site
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Box Hill, Australie, 3128
- Research Site
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Concord, Australie, 2139
- Research Site
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Kurralta Park, Australie, 5037
- Research Site
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North Sydney, Australie, 2060
- Research Site
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Orange, Australie, 2800
- Research Site
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Ringwood East, Australie, 3135
- Research Site
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South Brisbane, Australie, 4101
- Research Site
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Waratah, Australie, 2298
- Research Site
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Wendouree, Australie, 3355
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Research Site
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Charleroi, Belgique, 6000
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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Namur, Belgique, 5000
- Research Site
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Research Site
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Baoding, Chine, 071000
- Research Site
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Beijing, Chine, 100044
- Research Site
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Beijing, Chine, 100191
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400030
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400042
- Research Site
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Dalian, Chine, 116011
- Research Site
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Foshan, Chine, 528000
- Research Site
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Gongshu District, Chine, 310022
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510095
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310020
- Research Site
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Harbin, Chine, 150081
- Research Site
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Hefei, Chine, 230001
- Research Site
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Hefei, Chine, 230022
- Research Site
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Jinan, Chine, 250001
- Research Site
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Linyi, Chine, 276001
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330009
- Research Site
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Nantong, Chine, 226001
- Research Site
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Neijiang, Chine, 641000
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200127
- Research Site
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Shantou, Chine, 515031
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110042
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430079
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Research Site
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Daegu, Corée du Sud, 41931
- Research Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- Research Site
-
Incheon, Corée du Sud, 22332
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 8308
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Research Site
-
Suwon, Corée du Sud, 16247
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15009
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8003
- Research Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
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Hosp de Llobregat(Barcelona), Espagne, 08907
- Research Site
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Jaén, Espagne, 23007
- Research Site
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La Laguna (Tenerife), Espagne, 38320
- Research Site
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Lleida, Espagne, 25198
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28033
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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Reus, Espagne, 43204
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Research Site
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Seville, Espagne, 41013
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46009
- Research Site
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Besançon, France, 25000
- Research Site
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Brest, France, 29609
- Research Site
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Metz, France, 57085
- Research Site
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Research Site
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Plerin SUR MER, France, 22190
- Research Site
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Pringy, France, 74374
- Research Site
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Rouen, France, 76038
- Research Site
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Strasbourg, France, 67065
- Research Site
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Toulouse, France, 31059
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1134
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Research Site
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
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Afula, Israël, 1834111
- Research Site
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Beersheba, Israël, 84101
- Research Site
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Haifa, Israël, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Research Site
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Bergamo, Italie, 24127
- Research Site
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Candiolo, Italie, 10060
- Research Site
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Catanzaro, Italie, 88100
- Research Site
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Livorno, Italie, 57124
- Research Site
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Macerata, Italie, 62100
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
-
Milan, Italie, 20141
- Research Site
-
Modena, Italie, 41124
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Research Site
-
Prato, Italie, 59100
- Research Site
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Roma, Italie, 00128
- Research Site
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Chiba, Japon, 260-8717
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Research Site
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Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Research Site
-
Kagoshima, Japon, 892-0833
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Research Site
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Research Site
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Research Site
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Nagoya, Japon, 467-8602
- Research Site
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Osaka, Japon, 540-0006
- Research Site
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Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
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Ota-shi, Japon, 373-8550
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Research Site
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Sapporo, Japon, 060-8638
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
- Research Site
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Tsu, Japon, 514-8507
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Research Site
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Arequipa, Pérou, AREQUIPA01
- Research Site
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Lima, Pérou, LIMA 41
- Research Site
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Research Site
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Research Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Research Site
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Research Site
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Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM25PT
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russie, 111123
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 198255
- Research Site
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Samara, Russie, 443031
- Research Site
-
Sochi, Russie, 354000
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11259
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Research Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Research Site
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1520
- Research Site
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63156
- Research Site
-
-
New Jersey
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Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Research Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Research Site
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Research Site
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Washington
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Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 126 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes, pré- et/ou post-ménopausées et hommes adultes. Les femmes pré-ménopausées (et péri-ménopausées) peuvent être inscrites si elles sont prêtes à un traitement avec un agoniste de la LHRH. Les patients doivent avoir commencé un traitement concomitant avec un agoniste de la LHRH avant ou au cycle 1, jour 1 et doivent être disposés à le poursuivre pendant toute la durée de l'étude
- Cancer du sein HR+/HER2- confirmé histologiquement déterminé à partir de l'échantillon de tumeur le plus récent (primaire ou métastatique), conformément aux recommandations des lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology et du College of American Pathologists. Pour répondre à l'exigence de la maladie HR+, un cancer du sein doit exprimer ER avec ou sans co-expression du récepteur de la progestérone.
- Maladie métastatique ou localement avancée avec preuve radiologique ou objective de récidive ou de progression (le cancer doit avoir progressé pendant ou après le traitement le plus récent) ; la maladie localement avancée ne doit pas se prêter à une résection à visée curative (les patients considérés comme aptes aux techniques chirurgicales ou ablatives à la suite d'une éventuelle rétrogradation avec le traitement à l'étude ne sont pas éligibles)
- ECOG/OMS PS : 0-1
Les patients doivent avoir reçu un traitement avec un régime contenant un IA (inhibiteur de l'aromatase) (agent unique ou en association) et avoir :
- Preuve radiologique de la récidive ou de la progression du cancer du sein pendant ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement (néo)adjuvant avec un AI, OU
- Preuve radiologique de progression lors d'une IA antérieure administrée comme ligne de traitement pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique (cela n'a pas besoin d'être le traitement le plus récent)
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 et/ou au moins 1 lésion osseuse lytique ou mixte (lytique + sclérotique) évaluable par TDM ou IRM ; les patients présentant des lésions osseuses scléreuses/ostéoblastiques uniquement en l'absence de maladie mesurable ne sont pas éligibles
- Échantillon de tumeur FFPE provenant d'un cancer primaire/récidivant pour un test central
Critère d'exclusion:
- Maladie viscérale symptomatique ou tout fardeau de la maladie qui rend le patient inéligible à l'hormonothérapie selon le meilleur jugement de l'investigateur
- Plus de 2 lignes d'hormonothérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable
- Plus d'une ligne de chimiothérapie pour une maladie localement avancée ou métastatique inopérable. Les chimiothérapies adjuvantes et néoadjuvantes ne sont pas classées comme des lignes de chimiothérapie pour le cancer du sein avancé
Traitement préalable avec l'un des éléments suivants :
- Inhibiteurs AKT, PI3K et mTOR
- Fulvestrant et autres SERD
- Toute autre chimiothérapie, immunothérapie, médicament immunosuppresseur (autre que les corticostéroïdes) ou agent anticancéreux dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
- Inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude (3 semaines pour le millepertuis) ou médicaments sensibles à l'inhibition du CYP3A4 dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude.
- Radiothérapie avec un large champ de rayonnement jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement de l'étude (capivasertib/placebo) et/ou radiothérapie avec un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs jusqu'à 2 semaines avant le début du traitement de l'étude (capivasertib/placebo)
- À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du traitement à l'étude
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales sauf si asymptomatique, traité et stable et ne nécessitant pas de stéroïdes jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement de l'étude
L'un des critères cardiaques suivants :
- Intervalle QT moyen au repos corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec obtenu à partir de 3 ECG consécutifs
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (p. ex., bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
- Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le potentiel de torsades de pointes, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée de moins de 40 ans de l'âge ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT
- Expérience de l'une des procédures ou conditions suivantes au cours des 6 mois précédents : greffe de pontage aortocoronarien, angioplastie, stent vasculaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) grade ≥2
- Hypotension non contrôlée - pression artérielle systolique
- Fraction d'éjection cardiaque en dehors de la plage institutionnelle de la normale ou
Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose telles que définies par l'un des éléments suivants :
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 nécessitant un traitement à l'insuline
- HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
- Anomalies connues de la coagulation telles qu'une diathèse hémorragique ou un traitement par anticoagulants excluant les injections intramusculaires de fulvestrant ou d'agoniste de la LHRH (le cas échéant)
- Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capivasertib + fulvestrant
Fulvestrant : 2 injections intramusculaires de 500 mg administrées le jour 1 des semaines 1 et 3 du cycle 1, puis le jour 1 de la semaine 1 de chaque cycle par la suite. Capivasertib : 400 mg (2 comprimés oraux) BD administré selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent. Dosé les jours 1 à 4 de chaque semaine d'un cycle de traitement de 28 jours. |
Les patients recevront 500 mg (2 injections) le jour 1 des semaines 1 et 3 du cycle 1, puis le jour 1, semaine 1 de chaque cycle par la suite
400 mg BD (2 comprimés de 200 mg pris deux fois par jour = dose quotidienne totale de 800 mg) administré selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent.
Les patients recevront une dose les jours 1 à 4 de chaque semaine d'un cycle de traitement de 28 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo + fulvestrant
Fulvestrant : 2 injections intramusculaires de 500 mg administrées le jour 1 des semaines 1 et 3 du cycle 1, puis le jour 1 de la semaine 1 de chaque cycle par la suite. Placebo : 400 mg (2 comprimés oraux) BD administré selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent. Dosé les jours 1 à 4 de chaque semaine d'un cycle de traitement de 28 jours. |
Les patients recevront 500 mg (2 injections) le jour 1 des semaines 1 et 3 du cycle 1, puis le jour 1, semaine 1 de chaque cycle par la suite
Placebo correspondant à 400 mg BD (2 comprimés de placebo correspondant à 200 mg pris deux fois par jour = placebo correspondant à la dose quotidienne totale de 800 mg) administré selon un schéma posologique hebdomadaire intermittent.
Les patients recevront une dose les jours 1 à 4 de chaque semaine d'un cycle de traitement de 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression : population globale (mois) dans la cohorte mondiale
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois et toutes les 12 semaines par la suite, de la randomisation à la progression radiologique.
|
Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, dans la cohorte mondiale. Les participants qui arrêtent le traitement avant la progression doivent continuer à être scannés jusqu'à la progression. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles (diamètre de l'axe court utilisé pour les ganglions lymphatiques), ou une augmentation cliniquement significative d'une lésion non cible, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. |
Évalué toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois et toutes les 12 semaines par la suite, de la randomisation à la progression radiologique.
|
|
Survie sans progression : population globale (pourcentage) dans la cohorte mondiale
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois et toutes les 12 semaines par la suite, de la randomisation à la progression radiologique.
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Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles (diamètre de l'axe court utilisé pour les ganglions lymphatiques), ou une augmentation cliniquement significative d'une lésion non cible, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants qui arrêtent le traitement avant la progression doivent continuer à être scannés jusqu'à la progression. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée. |
Évalué toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois et toutes les 12 semaines par la suite, de la randomisation à la progression radiologique.
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Survie sans progression : population modifiée (mois) dans la cohorte mondiale
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant les 2 premières années suivant la progression objective de la maladie ou l'arrêt du traitement, puis toutes les 12 semaines.
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Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Évalué toutes les 8 semaines pendant les 2 premières années suivant la progression objective de la maladie ou l'arrêt du traitement, puis toutes les 12 semaines.
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Survie sans progression : population modifiée (pourcentage) dans la cohorte mondiale
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant les 2 premières années suivant la progression objective de la maladie ou l'arrêt du traitement, puis toutes les 12 semaines.
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Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée. |
Évalué toutes les 8 semaines pendant les 2 premières années suivant la progression objective de la maladie ou l'arrêt du traitement, puis toutes les 12 semaines.
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Survie sans progression : population globale (mois) dans la cohorte chinoise
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois et toutes les 12 semaines par la suite, de la randomisation à la progression radiologique.
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Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, dans la cohorte mondiale. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles (diamètre de l'axe court utilisé pour les ganglions lymphatiques), ou une augmentation cliniquement significative d'une lésion non cible, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants qui arrêtent le traitement avant la progression doivent continuer à être scannés jusqu'à la progression. |
Évalué toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois et toutes les 12 semaines par la suite, de la randomisation à la progression radiologique.
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Survie sans progression : population globale (pourcentage) dans la cohorte chinoise
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois et toutes les 12 semaines par la suite, de la randomisation à la progression radiologique.
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Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles (diamètre de l'axe court utilisé pour les ganglions lymphatiques), ou une augmentation cliniquement significative d'une lésion non cible, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants qui arrêtent le traitement avant la progression doivent continuer à être scannés jusqu'à la progression. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée. |
Évalué toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois et toutes les 12 semaines par la suite, de la randomisation à la progression radiologique.
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Survie sans progression : population modifiée (mois) dans la cohorte chinoise
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant les 2 premières années suivant la progression objective de la maladie ou l'arrêt du traitement, puis toutes les 12 semaines.
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Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Évalué toutes les 8 semaines pendant les 2 premières années suivant la progression objective de la maladie ou l'arrêt du traitement, puis toutes les 12 semaines.
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Survie sans progression : population modifiée (pourcentage) dans la cohorte chinoise
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant les 2 premières années suivant la progression objective de la maladie ou l'arrêt du traitement, puis toutes les 12 semaines.
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Survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée. |
Évalué toutes les 8 semaines pendant les 2 premières années suivant la progression objective de la maladie ou l'arrêt du traitement, puis toutes les 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) dans la population globale et dans le sous-groupe modifié par PIK3CA/AKT1/PTEN.
Délai: Le délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 51 mois
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Survie globale (SG) dans la population globale et dans le sous-groupe modifié par PIK3CA/AKT1/PTEN
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Le délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 51 mois
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Évaluation par l'investigateur de la SSP2 dans la population globale et dans le sous-groupe modifié PIK3CA/AKT1/PTEN.
Délai: Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression après le premier traitement ultérieur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 51 mois
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PFS2 - temps entre la randomisation et la deuxième progression par l'évaluation de l'investigateur
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression après le premier traitement ultérieur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 51 mois
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Taux de réponse (ORR) dans la population globale et dans le sous-groupe modifié par PIK3CA/AKT1/PTEN.
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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pourcentage de patients avec au moins une réponse de visite évaluée par l'investigateur de réponse complète ou partielle (telle qu'évaluée par l'investigateur, en utilisant RECIST 1.1)
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Jusqu'à environ 51 mois
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Durée de la réponse (DoR) dans la population globale et dans le sous-groupe modifié par PIK3CA/AKT1/PTEN.
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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délai entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée (telle qu'évaluée par l'investigateur, à l'aide de RECIST 1.1) ou le décès en l'absence de progression de la maladie
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Jusqu'à environ 51 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) dans la population globale et dans le sous-groupe PIK3CA/AKT1/PTEN modifié.
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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nombre de patients avec une réponse complète ou partielle ou avec une maladie stable maintenue ≥ 24 semaines après la randomisation (tel qu'évalué par l'investigateur, à l'aide de RECIST 1.1)
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Jusqu'à environ 51 mois
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apparition/fréquence des EI et sa relation avec les médicaments à l'étude (innocuité et tolérabilité) dans la population globale et dans le sous-groupe modifié par PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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EI classés selon le National Cancer Institute (NCI CTCAE)
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Jusqu'à environ 51 mois
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concentration plasmatique de capivasertib
Délai: Concentration plasmatique minimale (Cmin), concentration plasmatique 1 heure après l'administration (C1h) et 4 heures après l'administration (C4h) pendant les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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concentration plasmatique de capivasertib avant et après administration (C1h et C4h) dans la population globale
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Concentration plasmatique minimale (Cmin), concentration plasmatique 1 heure après l'administration (C1h) et 4 heures après l'administration (C4h) pendant les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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EORTC QLQ BR23 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire breast cancer specific module) dans la population globale et dans le sous-groupe modifié PIK3CA/AKT1/PTEN le cas échéant
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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L'instrument auto-administré comprend 23 items et donne 5 scores multi-items (image corporelle, fonctionnement sexuel, symptômes du bras, symptômes du sein et effets secondaires de la thérapie systémique).
Les éléments sont notés sur une échelle d'évaluation verbale à 4 points : « Pas du tout », « Un peu », « Assez » et « Beaucoup ».
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, une meilleure HRQoL ou un niveau de symptômes plus élevé
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Jusqu'à environ 51 mois
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L'EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items) dans la population globale et dans le sous-groupe modifié PIK3CA/AKT1/PTEN le cas échéant
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle d'état de santé global/de qualité de vie, ainsi que 5 scores de symptômes individuels (perte d'appétit, dyspnée , insomnie, constipation et diarrhée.
L'EORTC QLQ-C30 sera noté conformément au manuel de notation EORTC QLQ-C30 (Fayers et al. 2001).
Des scores plus élevés sur la mesure globale de l'état de santé et les échelles fonctionnelles indiquent un meilleur état de santé/fonctionnement, mais des scores plus élevés sur les échelles/scores de symptômes représentent une plus grande sévérité des symptômes
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Jusqu'à environ 51 mois
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Délai de détérioration définitive de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dans la population globale et dans le sous-groupe PIK3CA/AKT1/PTEN modifié le cas échéant
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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Délai entre la randomisation et la date la plus proche de la première détérioration définitive ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
La détérioration est définie comme une diminution de 1 point du score ECOG par rapport au départ, et la détérioration est considérée comme définitive si aucune amélioration de l'état de performance ECOG n'est observée à un moment ultérieur de la mesure pendant la période de traitement, ou à aucune autre évaluation après le moment point où la détérioration est observée
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Jusqu'à environ 51 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez Moreno HL, Hu X, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Morales Murillo S, Okera M, Park YH, Sohn J, Toi M, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, de Bruin EC, Grinsted L, Schiavon G, Foxley A, Rugo HS; CAPItello-291 Study Group. Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2058-2070. doi: 10.1056/NEJMoa2214131.
- Turner NC, Oliveira M, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez HL, Hu X, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Murillo SM, Park YH, Sohn JH, Toi M, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, de Bruin E, Grinsted L, Schiavon G, Foxley A, Rugo HS. A plain language summary of the CAPItello-291 study: Capivasertib in hormone receptor-positive advanced breast cancer. Future Oncol. 2024;20(37):2901-2913. doi: 10.1080/14796694.2024.2390791. Epub 2024 Sep 16.
- Oliveira M, Rugo HS, Howell SJ, Dalenc F, Cortes J, Gomez HL, Hu X, Toi M, Jhaveri K, Krivorotko P, Loibl S, Morales Murillo S, Okera M, Nowecki Z, Park YH, Sohn JH, Tokunaga E, Yousef S, Zhukova L, Fulford M, Andrews H, Wadsworth I, D'Cruz C, Turner NC; CAPItello-291 study group. Capivasertib and fulvestrant for patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (CAPItello-291): patient-reported outcomes from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2024 Sep;25(9):1231-1244. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00373-5.
- Dilawari A, Buturla J, Osgood C, Gao X, Chen W, Ricks TK, Schaefer T, Avasarala S, Reyes Turcu F, Pathak A, Kalavar S, Bhatnagar V, Collazo J, Rahman NA, Mixter B, Tang S, Pazdur R, Kluetz P, Amiri-Kordestani L. US Food and Drug Administration Approval Summary: Capivasertib With Fulvestrant for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer With PIK3CA/AKT1/PTEN Alterations. J Clin Oncol. 2024 Dec;42(34):4103-4113. doi: 10.1200/JCO.24.00427. Epub 2024 Aug 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Fulvestrant
- capivasertib
Autres numéros d'identification d'étude
- D3615C00001
- 2019-003629-78 (Numéro EudraCT)
- 2023-505042-25-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .