Lifetech LAmbre™ 左心耳閉鎖システム市販後レジストリ

詳細な説明：

心房細動（AF）は、虚血性脳卒中を引き起こす最も一般的な不整脈です。 CHA2DS2-VASc スコアは、非弁膜症 AF 患者の脳卒中率を推定するために開発され、スコアが高いと年間脳卒中リスクの上昇が予測されます。 CHA2DS2-VASc スコア 2 および 9 の患者における治療を行わない場合の年間脳卒中リスクは、それぞれ 2.2% および 15.2% です。 脳卒中リスクが増加した患者（CHA2DS2-VAScスコア≧2）の場合、脳卒中予防のためにワルファリンまたはその他の新規経口抗凝固薬（NOAC）が推奨されます。 心房細動における脳卒中予防に対する現在の薬物療法は有効であるにもかかわらず、副作用や出血を理由に、新規経口抗凝固薬（NOAC）であれワルファリンであれ、約20％の患者が治療を中止している。 さらに、出血と虚血性脳卒中イベントの最適なバランスをとるために、ワルファリンは国際正規化比（INR）2～3を目標に個別に投与する必要があります。 これに、NOAC とワルファリンの両方で起こる薬物間相互作用が加わり、AF 患者のかなりの部分で脳卒中予防が不十分になります。 LAA は、脳卒中イベントに起因する心臓塞栓の 90% の発生源です。 これは左心房の側縁にある吹き流しのような構造で、内部に小柱があり、限られた空間であるため、うっ血や血栓が形成されやすいです。 現在、経口抗凝固薬を長期間服用できないAF患者の脳卒中を軽減するために、この構造を閉塞する外科的、心外膜的、経皮的手法が存在しており、比較的非侵襲性であることを考慮すると、経皮的経路が直感的に最も魅力的である。 世界中で経皮的 LAA 閉鎖に最も広く使用されている 2 つのデバイスは、Watchman (Boston Scientific、米国マサチューセッツ州ナティック) と Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (米国カリフォルニア州イリノイ州アボット) です。 ただし、両方のデバイスには、比較的大きな送達シース (9 ～ 14 フレンチ) の必要性や、再捕捉および位置変更機能の制限などの制限があります。

LAmbreTM LAA クロージャー システム (Lifetech Scientific、中国、深セン) は、ニチノール メッシュとポリエステル膜で構築された新しい自己拡張型 LAA オクルーダーで、中央の短いウエストで接続された傘とカバーで構成されています。 このデバイスは 8 ～ 10 フレンチ シースによって送達され、完全な再捕捉および再配置機能を備えています。 LAmbreTM LAA クロージャー システムは、2016 年 6 月に CE マークを取得しました。

この PMCF 研究は、LAmbreTM LAA クロージャー システムの CE マークに従って実施され、LAmbreTM LAA クロージャー システムの有効性と安全性を確認することを目的としています。