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Lifetech LAmbre™ System zum Verschluss des linken Vorhofohrs nach der Markteinführung

26. November 2022 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Lifetech LAmbre™ System zum Verschluss des linken Vorhofohrs, Post-Market-Registrierung, einzentrig, einarmig, prospektiv, Post-Market-Registrierung

Einzelzentrische, einarmige, prospektive Post-Market-Studie zum LAmbre™ LAA-Verschlusssystem. Bewertung des unmittelbaren und langfristigen Verfahrenserfolgs von Lifetech LAmbre™-Okkludern bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die einen ischämischen Schlaganfall verursacht. Der CHA2DS2-VASc-Score wurde entwickelt, um die Schlaganfallrate bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern abzuschätzen. Hohe Scores sagen ein erhöhtes jährliches Schlaganfallrisiko voraus. Das jährliche Schlaganfallrisiko ohne Behandlung beträgt bei Patienten mit CHA2DS2-VASc-Score 2 und 9 2,2 % bzw. 15,2 %. Für Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2-VASc-Score ≧2) werden Warfarin oder andere neuartige orale Antikoagulanzien (NOAC) zur Schlaganfallprävention empfohlen. Trotz der Wirksamkeit aktueller pharmakologischer Therapien zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern brechen rund 20 % der Patienten die Therapie – seien es neue orale Antikoagulanzien (NOAK) oder Warfarin – aufgrund von Nebenwirkungen und/oder Blutungen ab. Darüber hinaus muss Warfarin individuell dosiert werden, um ein International Normalised Ratio (INR) von 2-3 anzustreben und ein optimales Gleichgewicht zwischen Blutungen und ischämischen Schlaganfallereignissen zu erreichen. In Kombination mit Arzneimittelwechselwirkungen, die sowohl bei NOACs als auch bei Warfarin auftreten, führt dies bei einem erheblichen Teil der Vorhofflimmern-Patienten zu einem unzureichenden Schlaganfallschutz. Die LAA ist die Quelle von 90 % der Herzembolien, die auf Schlaganfallereignisse zurückzuführen sind. Hierbei handelt es sich um eine windsackartige Struktur am seitlichen Rand des linken Vorhofs mit inneren Trabekeln. Da es sich um einen begrenzten Raum handelt, besteht die Gefahr von Blutstau und Thrombusbildung. Derzeit gibt es chirurgische, epikardiale und perkutane Techniken zum Verschließen dieser Struktur, um Schlaganfälle bei Vorhofflimmern zu reduzieren. Patienten können keine langfristigen oralen Antikoagulanzien einnehmen, und der perkutane Weg ist aufgrund seiner relativen Nichtinvasivität intuitiv der attraktivste. Die beiden weltweit am weitesten verbreiteten Geräte für den perkutanen LAA-Verschluss sind der Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) und der Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA, USA). Allerdings weisen beide Geräte Einschränkungen auf, einschließlich der Notwendigkeit relativ großer Einführschleusen (9–14 French) und begrenzter Möglichkeiten zur Wiederaufnahme und Neupositionierung.

Das LAmbreTM LAA-Verschlusssystem (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) ist ein neuartiger selbstexpandierender LAA-Okkluder, der aus einem Nitinol-Netz und Polyestermembranen besteht und aus einem Schirm und einer Abdeckung besteht, die durch eine kurze zentrale Taille verbunden sind. Das Gerät wird mit einer 8-10 French-Hülle geliefert und verfügt über vollständige Rückfang- und Neupositionierungsfunktionen. Das LAmbreTM LAA-Verschlusssystem erhielt im Juni 2016 die CE-Kennzeichnung.

Diese PMCF-Studie wird nach der CE-Kennzeichnung des LAmbreTM LAA-Verschlusssystems durchgeführt und soll die Wirksamkeit und Sicherheit des LAmbreTM LAA-Verschlusssystems bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Koblenz, Deutschland, 56073
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Koblenz ·Montabaur
        • Kontakt:
          • Jiangtao Yu, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem paroxymalem, anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern mit langfristiger Nachhaltigkeit, bei denen ein interventioneller LAA-Verschluss geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein; 2. Patienten mit nicht-valvulärem paroxysmalem, anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern mit langfristiger Nachhaltigkeit, bei denen ein interventioneller LAA-Verschluss geplant ist; 3. Patientenmerkmale im Einklang mit der entsprechenden Gebrauchsanweisung und den Größenrichtlinien*; 4. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen Ethikkommission (EC) genehmigt wurde. 5. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen der Studie einschließlich der 24-monatigen Nachbeobachtung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jede in der entsprechenden Gebrauchsanweisung* erwähnte Gegenanzeige; 2. Derzeitige Teilnahme an anderen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten; 3. Patientin, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt; 4. Patienten vertragen kein transösophageales Echokardiogramm (TEE).

    • Hinweis: In der Gebrauchsanweisung ist das System zum Verschluss des linken Vorhofohrs in folgenden Fällen kontraindiziert: • Die Anatomie des linken Vorhofohrs des Patienten ist nicht für die REF des Geräts geeignet.

      • Patienten mit intrakardialem Thrombus.
      • Patienten mit aktiver Endokarditis oder anderen Infektionen, die eine Bakteriämie verursachen.
      • Patienten, bei denen die Platzierung des Geräts intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen beeinträchtigen würde.
      • Patienten mit Kontraindikationen für Röntgen- und/oder transösophageale echokardiographische Untersuchungen.
      • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Fehlen eines periprozeduralen Schlaganfalls/TIA, einer Geräteembolisierung, einer Herz- oder Gefäßperforation oder anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Todesfälle im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren (verfahrens- oder gerätebedingt oder aus unbekannter Ursache);
Zeitfenster: 7 Tage
Peri-Eingriff definiert als innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
7 Tage
Implantaterfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Der Implantationserfolg definiert sich als korrekte Positionierung und Freigabe des Okkluders an der richtigen anatomischen Stelle. Die korrekte Positionierung wird anhand des Fehlens eines größeren Reststrahlflusses (>5 mm) in den LAA-Verschluss beurteilt, wobei das Gerät durch ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) beurteilt wird.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfällen, systemischen Embolien oder Todesfällen bis 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Schlaganfällen, systemischen Embolien oder Todesfällen bis 24 Monate danach
24 Monate
Erfolgreiche Abdichtung um das Gerät herum an der LAA-Öffnung mit einem Reststrahlfluss von ≤5 mm, gemessen durch TEE, 1-3 Monate, 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 1-3 Monate, 6 Monate nach der Implantation
Erfolgreiche Abdichtung um das Gerät herum an der LAA-Öffnung mit einem Reststrahlfluss von ≤5 mm, gemessen durch TEE, 1-3 Monate, 6 Monate nach der Implantation
1-3 Monate, 6 Monate nach der Implantation
Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 24 Monate
Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
24 Monate
Alle SAEs (einschließlich Todesfälle) vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 24 Monate
Alle SAEs (einschließlich Todesfälle) vom versuchten Eingriff bis 24 Monate nach der Implantation
24 Monate
Häufigkeit von Blutungsereignissen bis 24 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von Blutungsereignissen bis 24 Monate nach der Implantation.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiangtao Yu, Professor, Katholisches Klinikum Koblenz ·Montabaur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA-PMCF-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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