Registro post-marketing del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra Lifetech LAmbre™

Descrizione dettagliata:

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune che causa ictus ischemico. Il punteggio CHA2DS2-VASc è stato sviluppato per stimare la frequenza di ictus nei pazienti con FA non valvolare e punteggi elevati prevedono un aumento del rischio annuale di ictus. I rischi annuali di ictus senza trattamento nei pazienti con punteggio CHA2DS2-VASc 2 e 9 sono rispettivamente del 2,2% e del 15,2%. Per i pazienti con aumentato rischio di ictus (punteggio CHA2DS2-VASc ≧2), warfarin o altri nuovi anticoagulanti orali (NOAC) raccomandati per la prevenzione dell'ictus. Nonostante l'efficacia delle attuali terapie farmacologiche per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, circa il 20% dei pazienti interrompe la terapia, che si tratti di nuovi anticoagulanti orali (NOAC) o warfarin a causa di effetti collaterali e/o sanguinamento. Inoltre, il warfarin deve essere dosato individualmente per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2-3 per raggiungere un equilibrio ottimale tra sanguinamento ed eventi di ictus ischemico. Questo, combinato con l'interazione farmaco-farmaco che si verifica sia con NOAC che con warfarin, si traduce in una protezione inadeguata dall'ictus in una parte sostanziale dei pazienti con FA. La LAA è la fonte del 90% degli emboli cardiaci attribuiti a eventi di ictus. Questa è una struttura simile a una manica a vento sul bordo laterale dell'atrio sinistro con trabecolazioni interne ed essendo uno spazio ristretto, è soggetta a stasi sanguigna e formazione di trombi. Attualmente esistono tecniche chirurgiche, epicardiche e percutanee per occludere questa struttura al fine di ridurre l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale che non possono assumere anticoagulanti orali a lungo termine e la via percutanea è intuitivamente la più attraente data la sua relativa non invasività. I due dispositivi più diffusi al mondo per la chiusura percutanea dell'atrio sinistro sono il Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) e l'Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA USA). Tuttavia, entrambi i dispositivi presentano limitazioni, tra cui la necessità di guaine di rilascio relativamente grandi (9-14 francesi) e limitate capacità di ricattura e riposizionamento.

LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, Cina) è un nuovo occlusore LAA autoespandibile costruito con una rete di nitinol e membrane di poliestere ed è costituito da un ombrello e una copertura collegati da una breve vita centrale. Il dispositivo viene consegnato da una guaina francese 8-10 e ha capacità di ricattura e riposizionamento complete. LAmbreTM LAA Closure System ha ricevuto il marchio CE nel giugno 2016.

Questo studio PMCF sarà condotto seguendo il marchio CE di LAmbreTM LAA Closure System e ha lo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza di LAmbreTM LAA Closure System.