- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307927
Lifetech LAmbre™ Sluitsysteem voor linker atriumaanhangsel Post-Market Registry
Lifetech LAmbre™ Sluitsysteem voor linker atriumaanhangsel Post-market register Single-center, Single-arm, prospectief, post-market register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis die een ischemische beroerte veroorzaakt. De CHA2DS2-VASc-score is ontwikkeld om het aantal beroertes te schatten bij patiënten met niet-valvulair AF, en hoge scores voorspellen een verhoogd jaarlijks risico op een beroerte. De jaarlijkse risico's op een beroerte zonder behandeling bij patiënten met CHA2DS2-VASc-score 2 en 9 zijn respectievelijk 2,2% en 15,2%. Voor patiënten met een verhoogd risico op een beroerte (CHA2DS2-VASc-score ≧2), wordt warfarine of andere nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) aanbevolen voor de preventie van een beroerte. Ondanks de effectiviteit van de huidige farmacologische therapieën voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren, stopt ongeveer 20% van de patiënten met de therapie - of het nu gaat om nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) of warfarine vanwege bijwerkingen en/of bloedingen. Bovendien moet warfarine individueel worden gedoseerd om een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van 2-3 te bereiken voor een optimale balans tussen bloedingen en ischemische beroertes. Dit, gecombineerd met geneesmiddelinteractie die optreedt bij zowel NOAC's als warfarine, resulteert in onvoldoende bescherming tegen een beroerte bij een aanzienlijk deel van de AF-patiënten. De LAA is de bron van 90% van de hartembolieën die worden toegeschreven aan beroertes. Dit is een windzakachtige structuur aan de laterale rand van het linker atrium met interne trabeculaties, en omdat het een besloten ruimte is, is het vatbaar voor bloedstasis en trombusvorming. Momenteel zijn er chirurgische, epicardiale en percutane technieken om deze structuur af te sluiten om beroerte te verminderen bij AF-patiënten die geen langdurige orale anticoagulantia kunnen gebruiken, en de percutane route is intuïtief de meest aantrekkelijke gezien de relatieve niet-invasiviteit ervan. De twee apparaten die wereldwijd het meest worden gebruikt voor percutane LAA-sluiting zijn de Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, VS) en de Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA VS). Beide apparaten hebben echter beperkingen, waaronder de behoefte aan relatief grote afleverhulzen (9-14 Frans) en beperkte terugvang- en herpositioneringsmogelijkheden.
LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) is een nieuwe zelfuitzettende LAA-occluder gemaakt van een nitinol mesh en polyester membranen en bestaat uit een paraplu en een hoes verbonden door een korte centrale taille. Het apparaat wordt geleverd met een 8-10 French sheath en heeft volledige mogelijkheden voor terugvangen en herpositioneren. LAmbreTM LAA Sluitsysteem ontving de CE-markering in juni 2016.
Dit PMCF-onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de CE-markering van het LAmbreTM LAA-sluitsysteem en is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van het LAmbreTM LAA-sluitsysteem te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun Li
- Telefoonnummer: +86 13534247025
- E-mail: liyun@lifetechmed.com
Studie Locaties
-
-
-
Koblenz, Duitsland, 56073
- Werving
- Katholisches Klinikum Koblenz ·Montabaur
-
Contact:
- Jiangtao Yu, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn; 2. Patiënten met niet-valvulaire paroxysmale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie met duurzaamheid op lange termijn gepland voor interventionele LAA-sluiting; 3. Karakteristieken van de patiënt die overeenkomen met de overeenkomstige gebruiksaanwijzing en maatrichtlijnen*; 4. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie (EC); 5. De patiënt stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief de follow-up van 24 maanden.
Uitsluitingscriteria:
1. Elke contra-indicatie vermeld in de overeenkomstige IFU*; 2. Momenteel deelnemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen; 3. Patiënt die zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft; 4. Patiënten kunnen geen transoesofageaal echocardiogram (TEE) verdragen.
Opmerking: In de gebruiksaanwijzing is het sluitsysteem van het linker atriumaanhangsel gecontra-indiceerd voor het volgende: • De LAA-anatomie van de patiënt is niet geschikt voor de REF van het apparaat.
- Patiënten met intracardiale trombus.
- Patiënten met actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken.
- Patiënten bij wie plaatsing van het apparaat zou interfereren met intracardiale of intravasculaire structuren.
- Patiënten met contra-indicaties voor röntgenonderzoek en/of trans-oesofageale echocardiografische onderzoeken.
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor nikkel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1. Afwezigheid van peri-procedurele beroerte/TIA, apparaatembolisatie, cardiale of vasculaire perforatie, enig ander apparaat of proceduregerelateerd ernstig ongewenst voorval of overlijden (procedure of apparaatgerelateerd of met onbekende oorzaak);
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Peri-procedure gedefinieerd als binnen 7 dagen na de procedure.
|
7 dagen
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Implantatiesucces gedefinieerd als correct positioneren en loslaten van het occluder-apparaat in de juiste anatomische locatie.
Correcte positionering wordt beoordeeld als afwezigheid van grote resterende jetflow (> 5 mm) in de LAA-sluiting met het apparaat beoordeeld door middel van transoesofageale echocardiogram (TEE).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van beroerte of systemische embolie of overlijden tot 24 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van beroerte of systemische embolie of overlijden tot en met 24 maanden na
|
24 maanden
|
Succesvolle afdichting rond het apparaat bij de LAA-opening met restjet ≤5 mm flow gemeten door TEE op 1-3 maanden, 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 1-3 maanden, 6 maanden na implantatie
|
Succesvolle afdichting rond het apparaat bij de LAA-opening met restjet ≤5 mm flow gemeten door TEE op 1-3 maanden, 6 maanden na implantatie
|
1-3 maanden, 6 maanden na implantatie
|
Apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) vanaf poging tot procedure tot 24 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) vanaf poging tot procedure tot 24 maanden na implantatie
|
24 maanden
|
Alle SAE's (inclusief overlijden) vanaf poging tot ingreep tot en met 24 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alle SAE's (inclusief overlijden) vanaf poging tot ingreep tot en met 24 maanden na implantatie
|
24 maanden
|
Incidentie van bloedingen tot en met 24 maanden na implantatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van bloedingen tot en met 24 maanden na implantatie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiangtao Yu, Professor, Katholisches Klinikum Koblenz ·Montabaur
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LA-PMCF-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .