- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307927
Lifetech LAmbre™ Venstre Atrial Appendage Closure System Post-Market Registry
Lifetech LAmbre™ venstre atrielt vedheng lukkesystem Post-markedsregister Enkeltsenter, enarms, prospektivt, post-markedsregister
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien som forårsaker iskemisk hjerneslag. CHA2DS2-VASc-skåren ble utviklet for å estimere slagfrekvensen hos pasienter med ikke-valvulær AF, og høye skårer forutsier en økt årlig hjerneslagrisiko. Den årlige hjerneslagrisikoen uten behandling hos pasienter med CHA2DS2-VASc skåre 2 og 9 er henholdsvis 2,2 % og 15,2 %. For pasienter med økt hjerneslagrisiko (CHA2DS2-VASc-score ≧2), anbefales warfarin eller andre nye orale antikoagulantia (NOAC) for slagforebygging. Til tross for effektiviteten til gjeldende farmakologiske terapier for slagforebygging ved atrieflimmer, avbryter rundt 20 % av pasientene behandlingen - enten nye orale antikoagulantia (NOAC) eller warfarin på grunn av bivirkninger og/eller blødninger. I tillegg må warfarin doseres individuelt for å målrette et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 2-3 for å oppnå en optimal balanse mellom blødning og iskemiske hjerneslag. Dette, kombinert med legemiddelinteraksjoner som forekommer med både NOAC og warfarin, resulterer i utilstrekkelig slagbeskyttelse hos en betydelig del av AF-pasienter. LAA er kilden til 90 % av hjerteemboli som tilskrives hjerneslag. Dette er en vindsekk-lignende struktur på den laterale grensen til venstre atrium med interne trabekulasjoner, og som er et begrenset rom, er det utsatt for blodstase og trombedannelse. For tiden er det kirurgiske, epikardielle og perkutane teknikker for å okkludere denne strukturen for å redusere hjerneslag hos AF-pasienter som ikke kan ta langsiktige orale antikoagulantia, og den perkutane ruten er intuitivt den mest attraktive gitt dens relative ikke-invasivitet. De to enhetene som er mest utbredt for perkutan LAA-lukking over hele verden, er Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) og Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA USA). Imidlertid har begge enhetene begrensninger, inkludert behovet for relativt store leveringshylser (9-14 franske) og begrensede gjenfangst- og reposisjoneringsmuligheter.
LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina) er en ny, selvekspanderende LAA-okkluderer konstruert av et nitinolnett og polyestermembraner og består av en paraply og et deksel som er forbundet med en kort sentral midje. Enheten leveres av en 8-10 fransk kappe og har full gjenfangst- og reposisjoneringsevne. LAmbreTM LAA Closure System mottok CE-merket i juni 2016.
Denne PMCF-studien vil bli utført etter CE-merket til LAmbreTM LAA Closure System og er ment å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til LAmbreTM LAA Closure System.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yun Li
- Telefonnummer: +86 13534247025
- E-post: liyun@lifetechmed.com
Studiesteder
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Rekruttering
- Katholisches Klinikum Koblenz ·Montabaur
-
Ta kontakt med:
- Jiangtao Yu, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter må være minst 18 år gamle; 2. Pasienter med ikke-valvulær paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer med langsiktig bærekraft planlagt for intervensjonell LAA-lukking; 3. Pasientkarakteristikker i samsvar med den tilsvarende bruksanvisningen og retningslinjer for størrelse*; 4. Pasienten eller juridisk autoriserte representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle etiske komité (EC); 5. Pasienten godtar å overholde kravene i studien, inkludert 24 måneders oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver kontraindikasjon nevnt i den tilsvarende bruksanvisningen*; 2. Deltar for tiden i andre legemiddel- eller utstyrsstudier; 3. Pasient som er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer; 4. Pasienter kan ikke tolerere transøsofagealt ekkokardiogram (TEE).
Merk: I IFU er venstre atriale vedhengslukkesystem kontraindisert for følgende: • Pasientenes LAA-anatomi er ikke egnet for REF-en til enheten.
- Pasienter med intrakardial trombe.
- Pasienter med aktiv endokarditt eller andre infeksjoner som forårsaker bakteriemi.
- Pasienter hvor plassering av enheten ville forstyrre eventuelle intrakardiale eller intravaskulære strukturer.
- Pasienter med kontraindikasjoner for røntgen og/eller transøsofageale ekkokardiografiske undersøkelser.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for nikkel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Fravær av peri-prosedyre slag/TIA, embolisering av enheten, hjerte- eller vaskulær perforasjon, andre enheter eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger eller dødsfall (prosedyre eller utstyrsrelatert eller av ukjent årsak);
Tidsramme: 7 dager
|
Peri-prosedyre definert som innen 7 dager etter prosedyren.
|
7 dager
|
Implantat suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Suksess i implantatet definert som korrekt plassering og frigjøring av okkluderingsanordningen til riktig anatomisk plassering.
Riktig posisjonering vurderes som fravær av større gjenværende jetstrøm (>5 mm) inn i LAA-lukket med enheten evaluert ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hjerneslag eller systemisk emboli eller død gjennom 24 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av hjerneslag eller systemisk emboli eller død gjennom 24 måneder etter
|
24 måneder
|
Vellykket forsegling rundt enheten ved LAA-åpningen med gjenværende stråle ≤5 mm strømning målt med TEE 1-3 måneder, 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 1-3 måneder, 6 måneder etter implantasjon
|
Vellykket forsegling rundt enheten ved LAA-åpningen med gjenværende stråle ≤5 mm strømning målt med TEE 1-3 måneder, 6 måneder etter implantasjon
|
1-3 måneder, 6 måneder etter implantasjon
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) fra prosedyreforsøk til 24 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) fra prosedyreforsøk til 24 måneder etter implantasjon
|
24 måneder
|
Alle SAE (død inkludert) fra forsøkt prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle SAE (død inkludert) fra forsøkt prosedyre til 24 måneder etter implantasjon
|
24 måneder
|
Forekomst av blødningshendelse gjennom 24 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av blødningshendelse gjennom 24 måneder etter implantasjon.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangtao Yu, Professor, Katholisches Klinikum Koblenz ·Montabaur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LA-PMCF-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering