脳損傷に対する食事誘発性ケトーシス - 実現可能性研究
脳損傷に対する食事誘発性ケトーシス - 実現可能性研究: 成人の脳損傷の潜在的治療法としての MCT 補給によるケトジェニック ダイエット
調査の概要
詳細な説明
概要
高度に専門化された神経リハビリテーション/外傷性脳損傷部門、Rigshospitalet (Hvidovre 病院のサテライト部門) では、毎年約 100 人の患者 (pt.) が重度の脳損傷で入院しています。 2015年から2017年まで、305pt。認められました。 305ptのうち、162pt。 (53%) は外傷性脳損傷 (TBI)、48pt を持っていました。 （16％）は脳卒中、35ptを持っていました。 (12%) 他の診断 (感染症、腫瘍、溺れそうになったなど)、20pt. (7%) は自発的なくも膜下出血 (SAH) と 24pt を持っていました。 (8%) は、心停止の結果として脳に損傷を受けました。
TBI は、世界中の傷害関連の罹患率と死亡率の主要な原因です。 Global Burden of Disease Study (2016) によると、2016 年には世界中で 2,708 万件の TBI の新規症例がありました。 デンマークでは、2016 年に 17,302 件の TBI の新規症例がありました。 臨床研究では、TBI 後の脳エネルギー代謝の大きな変化が繰り返し示されています。 二次的な脳損傷は、代謝細胞機能不全、脳浮腫、および複雑な損傷カスケードにつながります。 損傷の広がりには、炎症、浮腫、フリーラジカルによる損傷、酸化的損傷、虚血性損傷、脳の糖代謝障害、イオン媒介性細胞損傷などのプロセスが含まれます。 急性外傷性脳損傷で発生する神経機能障害の多くは、脳卒中、SAH、および脳虚血でも発生します。
脳損傷後の非常に重要な適応代謝反応は、乳酸だけでなく、β-ヒドロキシ酪酸 (BHB) やアセト酢酸 (AcAc) などのケトン体 (KB) を含む代替脳エネルギー基質の利用です。 KB は、脳損傷後の脳エネルギー代謝の調節において中心的な役割を果たしていることに加えて、酸化ストレスの減衰、アポトーシス細胞死、ミクログリア活性化など、他の重要な神経保護特性を持っています。 断食または食事誘発性ケトーシスによるKB代謝の増加は、ストレスや損傷に対する脳の抵抗力を促進し、急性脳損傷を軽減します. したがって、KB で補足します。中鎖脂肪酸 (MCT) を添加したケトジェニック ダイエット (KD) を使用することで、潜在的な非薬理学的神経保護療法として浮上しています。
KD は小児の難治性てんかんの治療に長年使用されており、成人を対象に実施された研究では有望な結果が示されていますが、いくつかの研究の経験から、コンプライアンスに関する重大な問題が示されています。 KD は脳浮腫とアポトーシスを軽減するだけでなく、TBI げっ歯類モデルで脳代謝と行動結果を改善することが示されていますが、TBI の成人に対する臨床試験は不足しています。 脳卒中動物モデルは、KD介入または外因性ケトン投与の病理学的および機能的結果にプラスの効果を示します。 KD と脳卒中の唯一の臨床試験では、急性脳卒中患者が KD を安全に使用できることが示されています。 私たちの仮説は、食事誘発性ケトーシスが二次的な脳損傷の程度を減らすというものです. この試験の目的は、MCT を添加したケトジェニック ダイエットによる介入が、入院した pt で 6 週間実行可能かどうかを調査することです。深刻な脳損傷を伴う。 これは対照試験の予備試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Clinic of Neurorehabilitation / TBI Unit, Rigshospitalet (Satellite Department on Hvidovre Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -重度の後天性脳損傷（TBI、脳卒中、SAH、無酸素性脳損傷または神経感染）と診断されている
- 18歳以上の患者
- スカンジナビア語を理解して話す
- 患者からのインフォームドコンセントまたは患者が意識状態の低下のために同意を与えることができない場合は代理同意
- 長期入院の見込み
除外基準:
- ケトジェニックダイエットの禁忌
- 調節不全糖尿病
- 高トリグリセリドの薬用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCTを使ったケトジェニックダイエット
MCTを毎日6週間補給したケトジェニックダイエット.
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介入は、KetoCal 2,5:1 LQ MCT マルチファイバー (Nutricia)、Liquigen (MCT)(Nutricia)、および病院の厨房で提供されるケトジェニック ミールからなるケトジェニック ダイエットです。
与えられたケトジェニック ダイエットの主要栄養素組成: タンパク質 11 E%、炭水化物 3 E%、脂肪 86 E%。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入は6週間の入院中に完了できますか
時間枠：6週間
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はい/いいえ、意図した b-BHB (b-BHB ≥ 0.5 mmol/L) を有する患者の割合 (介入日数の割合)
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6週間
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特定のケトジェニック治療に関連する副作用の発生
時間枠：6週間
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介入中に悪影響があった日の割合
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6週間
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患者は治療を受け入れることができますか
時間枠：6週間
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はい/いいえ、介入日数の割合
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー昏睡尺度（GCS）の変化
時間枠：6週間
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スコア 3 ～ 15、スコアが高いほど良い結果
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6週間
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初期の機能的能力 (EFA) の変化
時間枠：6週間
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合計点は 20 ～ 100 で、点数が高いほど良い結果が得られます
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6週間
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機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠：6週間
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合計スコアの変化 18-126、スコアが高いほど良い結果
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6週間
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Functional Oral Intake Scale（FOIS）の変化
時間枠：6週間
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スコア 1 ～ 7 の変化、スコアが高いほど良い結果
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6週間
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ランチョス ロス アミーゴス スケール (RLAS) の変化
時間枠：6週間
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スコア 1 ～ 8 の変化、スコアが高いほど良い結果
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria Edwards, Student、University of Copenhagen
- スタディディレクター：Jens R Andersen, MD,MPA、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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