뇌 손상에 대한 식이 유발 케톤증 - 타당성 조사
뇌손상에 대한 식이 유도 케톤증 - 타당성 연구: 성인의 뇌손상에 대한 잠재적 치료로서 MCT 보충을 통한 케톤 생성 식단
연구 개요
상세 설명
추상적인
고도로 전문화된 신경재활/외상성 뇌손상 부서인 Rigshospitalet(Hvidovre 병원의 위성 부서)에서는 매년 약 100명의 환자(pt.)가 심각한 뇌 손상으로 입원합니다. 2015년부터 2017년까지 305pt. 입학했다. 305pt 중 162pt. (53%) 외상성 뇌손상(TBI), 48pt. (16%) 뇌졸중, 35pt. (12%) 기타 진단(감염, 종양 및 거의 익사 등), 20pt. (7%) 자발적 지주막하 출혈 (SAH) 및 24pt. (8%)는 심장 마비로 인해 뇌 손상을 입었습니다.
TBI는 전 세계적으로 부상 관련 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. Global Burden of Disease Study(2016)에 따르면 2016년에 전 세계적으로 2708만 건의 새로운 TBI 사례가 발생했습니다. 덴마크에서는 2016년에 17,302건의 새로운 TBI 사례가 발생했습니다. 임상 연구는 TBI 후 대뇌 에너지 대사의 주요 변화를 반복적으로 보여주었습니다. 이차 뇌 손상은 대사 세포 기능 장애, 뇌부종 및 복합 손상 캐스케이드를 유발합니다. 손상 확산에는 염증, 부종, 자유 라디칼 손상, 산화 손상, 허혈성 손상, 뇌 포도당 대사 장애 및 이온 매개 세포 손상과 같은 과정이 포함됩니다. 급성 TBI에서 발생하는 신경학적 기능 장애의 대부분은 졸중, SAH 및 대뇌 허혈에서도 발생합니다.
뇌 손상 후 매우 중요한 적응 대사 반응은 젖산염뿐만 아니라 β-하이드록시부티레이트(BHB) 및 아세토아세테이트(AcAc)와 같은 케톤체(KB)를 포함한 대체 뇌 에너지 기질의 활용입니다. KB는 뇌 손상 후 대뇌 에너지 대사의 조절에 중심적인 역할을 하는 것 외에도 산화 스트레스의 감쇠, 세포사멸 세포 사멸 및 소교세포 활성화를 포함한 다른 중요한 신경 보호 특성을 가지고 있습니다. 금식이나 다이어트로 인한 케토시스를 통한 KB 대사 증가는 스트레스와 부상에 대한 뇌 저항을 촉진하고 급성 뇌 손상을 약화시킵니다. 따라서 KB로 보완하십시오. 중간 사슬 지방산(MCT)이 추가된 케톤 생성 식단(KD)의 사용을 통해 잠재적인 비약리학적 신경 보호 요법으로 부상했습니다.
KD는 어린이의 난치성 간질 치료를 위해 수년 동안 사용되어 왔으며 성인에 대한 연구에서 유망한 결과를 보여주었지만 여러 연구의 경험에서 중요한 순응도 문제가 나타났습니다. KD는 TBI 설치류 모델에서 대뇌 부종과 세포사멸을 감소시킬 뿐만 아니라 대뇌 대사 및 행동 결과를 개선하는 것으로 나타났지만 TBI를 가진 성인에 대한 임상 인간 시험은 부족합니다. 뇌졸중 동물 모델은 KD 개입 또는 외인성 케톤 투여의 병리학적 및 기능적 결과에 긍정적인 효과를 나타냅니다. KD와 뇌졸중에 대한 유일한 인간 실험은 KD가 급성 뇌졸중 환자에게 안전하고 견딜 수 있음을 보여줍니다. 우리의 가설은 식이 유발 케톤증이 2차 뇌 손상의 정도를 감소시킬 것이라는 것입니다. 시험의 목적은 MCT가 보충된 케톤 생성 식이 요법이 입원 환자에게 6주 동안 가능한지 여부를 조사하는 것입니다. 심각한 뇌 손상으로. 이것은 통제된 연구를 위한 사전 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Clinic of Neurorehabilitation / TBI Unit, Rigshospitalet (Satellite Department on Hvidovre Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 후천성 뇌손상(TBI, 뇌졸중, SAH, 무산소성 뇌손상 또는 신경감염)으로 진단된 경우
- 환자 ≥ 18세
- 스칸디나비아 언어 이해 및 말하기
- 환자가 의식이 저하되어 동의를 할 수 없는 경우 환자 또는 대리인의 사전 동의
- 장기 입원 예상
제외 기준:
- 케톤식이 요법에 대한 금기 사항
- 조절 장애 진성 당뇨병
- 높은 트리글리세리드에 대한 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCT를 이용한 케토제닉 다이어트
6주 동안 매일 MCT를 보충한 케토제닉 다이어트.
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개입은 KetoCal 2,5:1 LQ MCT Multi Fiber(Nutricia), Liquigen(MCT)(Nutricia) 및 병원 주방에서 제공하는 케톤 생성 식사로 구성된 케톤 생성 식단입니다.
대략적인 케톤식이 요법의 다량 영양소 구성: 단백질 11 E%, 탄수화물 3 E%, 지방 86 E%.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 입원 기간 동안 개입을 완료할 수 있습니까?
기간: 6주
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예/아니오, 의도된 b-BHB(b-BHB ≥ 0,5mmol/L)가 있는 환자의 %(개입 일수 %)
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6주
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명시된 케톤 생성 치료와 관련된 부작용의 발생
기간: 6주
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중재 중 부작용이 발생한 날의 %
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6주
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환자가 치료를 받아 들일 수 있습니까?
기간: 6주
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예/아니오, 개입 일수의 %
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 혼수 척도(GCS)의 변화
기간: 6주
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점수 3-15, 점수가 높을수록 더 나은 결과
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6주
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조기 기능 능력(EFA)의 변화
기간: 6주
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총점 20-100점, 점수가 높을수록 좋은 결과
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6주
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FIM(Functional Independence Measure)의 변화
기간: 6주
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총점의 변화 18-126, 점수가 높을수록 좋은 결과
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6주
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)의 변화
기간: 6주
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점수 1-7의 변화, 점수가 높을수록 더 나은 결과
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6주
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Ranchos Los Amigos Scale(RLAS)의 변화
기간: 6주
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점수 1-8의 변화, 점수가 높을수록 더 나은 결과
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Edwards, Student, University of Copenhagen
- 연구 책임자: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병