FOUNDATION研究 (FOUNDATION)
2021年6月28日 更新者：Evolve BioSystems, Inc.
FOUNDATION 研究: 研究者の早産新生児の忍容性を実証するために NICU で利用された B. Infantis EVC001 の病院製剤
FOUNDATION 研究では、早産児に B. インファンティス プロバイオティクス (EVC001) を与えることの忍容性を主要評価項目として評価します。
ビフィズス菌のこの特定の菌株は、ヒトの母乳に含まれるオリゴ糖を独自に利用することが示されており、B. インファンティスが腸内に定着すると、母乳を消費する乳児に栄養上の利点を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、新生児集中治療室 (NICU) で実施された乳児プロバイオティクス (特別食用食品) の単一施設、非盲検、前向きコホート研究です。
登録された各被験者は、同意時（生後10日以内）から退院まで研究に参加します。
15人の乳児の前向き対照コホートが最初に登録されます。
その後、15 人の乳児が B. インファンティス コホートに登録されます。
B. インファンティス コホートの乳児は、退院するまで、MCT オイル中の B. インファンティス EVC001 を毎日摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Women & Babies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重 < 1500 グラムまたは出生時の妊娠期間 < 33 および 0/7 週
- 生存期間が 10 日以下で、生存可能と見なされる
- -登録時に強化剤の有無にかかわらず、専用の母乳ダイエット（母乳またはドナーミルク）を消費する
- 1.0 mL のボーラス経腸栄養の耐性
除外基準:
- -陽性の48時間血液培養によって決定される敗血症または活動性感染の存在
- 壊死性腸炎
- 肺形成不全
- -臨床的に重要な先天性心疾患またはその他の主要な先天性奇形の存在
- 治験責任医師が参加資格がないと判断した乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロール アームには、研究介入やプラセボは投与されません。
この腕の乳児は、標準的な NICU ケアを受けます。
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アクティブコンパレータ：B. インファンティス EVC001
B. インファンティス アームの乳児は、乳児が NPO である日を除き、研究 0 日目 (生後 10 日目まで) から退院まで、MCT オイル (8B CFU B. インファンティス EVC001) を含む Evivo の 1 日 1 回の経腸栄養を受け取ります。 .
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「特別用途食品」（FSDU）に指定されたビフィドバクテリウム・ロンガム亜種インファンティス株EVC001
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性：有害事象の頻度
時間枠：治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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有害事象によって決定された早産児におけるB.インファンティスEVC001の忍容性。
治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および早期中止を引き起こすTEAEの頻度は、治療群によって提供されます。
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治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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忍容性：主任研究者によって決定されたプロバイオティクス敗血症の頻度
時間枠：治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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PIによって診断されたプロバイオティクス敗血症によって決定された早産児におけるB.インファンティスEVC001の忍容性。
プロバイオティクス敗血症の頻度は、治療グループによって提供されます。
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治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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忍容性：便中の血液の頻度
時間枠：治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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早産児における B. インファンティス EVC001 の忍容性は、視覚化された便中の直接血液によって決定されます。
便中の血の頻度は、治療グループによって提供されます。
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治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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忍容性：腹部膨満の頻度
時間枠：治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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早産児におけるB.インファンティスEVC001の忍容性は、治療、診断、または施設の標準治療の変更を引き起こす腹部膨満によって決定されます。
腹部膨満の頻度は、治療グループによって提供されます。
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治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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忍容性：嘔吐の頻度
時間枠：治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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早産児における B. インファンティス EVC001 の忍容性は、重大なまたは胆汁性嘔吐によって決定され、治療、診断、または施設の標準治療の変更を引き起こします。
嘔吐の頻度は、治療グループによって提供されます。
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治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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忍容性：おむつ部分の皮膚の完全性が損なわれる頻度
時間枠：治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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早産児における B. インファンティス EVC001 の忍容性は、治療を必要とするおむつ領域の皮膚の完全性の破壊によって決定されます。
皮膚の完全性が損なわれる頻度は、治療グループによって提供されます。
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治験薬の投与時から退院時の治験完了まで。この患者集団の予想される入院期間は最大 84 日間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B. プロバイオティクスの補給に関連する早産児の便中のインファンティスレベル
時間枠：ベースライン; 14 日目と 28 日目の研究。妊娠34週、36週、38週
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B. インファンティス EVC001 が早産児の腸内微生物叢に及ぼす影響。
DNA は糞便スワブ サンプルから抽出され、B. インファンティスのレベルを決定するための定量的 PCR に使用されます。
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ベースライン; 14 日目と 28 日目の研究。妊娠34週、36週、38週
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プロバイオティクスの補給に関連する早産児の便中のビフィズス菌レベル
時間枠：ベースライン; 14 日目と 28 日目の研究。妊娠34週、36週、38週
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B. インファンティス EVC001 が早産児の腸内微生物叢に及ぼす影響。
糞便スワブサンプルから DNA を抽出し、定量的 PCR に使用してビフィズス菌のレベルを測定します。
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ベースライン; 14 日目と 28 日目の研究。妊娠34週、36週、38週
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プロバイオティクスの補給に関連する経時的な早産腸内微生物叢の変化
時間枠：ベースライン; 14 日目と 28 日目の研究。妊娠34週、36週、38週
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B. インファンティス EVC001 が早産児の腸内微生物叢に及ぼす影響。
糞便スワブサンプルから DNA と RNA を抽出し、次世代シーケンシングに使用して、最も豊富な細菌分類群の相対的存在量を決定します。
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ベースライン; 14 日目と 28 日目の研究。妊娠34週、36週、38週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Bajorek, MD、Orlando Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。