組織HER2-しかし血清HER2+ AGCを有する患者におけるカペシタビンおよびシスプラチンと組み合わせたトラスツズマブの研究

包含基準:

1. -手術不能、局所進行性または再発性および/または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者で、治癒療法の対象ではなく、組織学的に診断されている。
2. 固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST1.1）で測定可能な疾患 画像技術（CTまたはMRI）を使用して。
3. -HER2の胃がん評価システムに従って、IHC2+およびFISH-またはIHC 0または1+として定義された組織HER2陰性腫瘍（原発性または転移性腫瘍）（付録12.5を参照）。
4. -ECOGパフォーマンスステータス0、1または2（付録12.1を参照）。
5. 少なくとも 3 か月の生存が可能である必要があります。
6. 適切な骨髄、腎臓、および肝臓の機能。 一般的な包含基準
7. 19歳以上の男女。
8. 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。

除外基準:

1. -以前に進行性/転移性疾患の化学療法を受けた患者（この臨床研究への登録の少なくとも6か月前に完了したアジュバント/ネオアジュバント化学療法は許可されますが、プラチナベースのアジュバント/ネオアジュバント化学療法は許可されていません）。
2. -上部消化管の物理的統合の欠如または吸収不良症候群の患者（例えば、部分的または完全な胃切除を受けた患者はこの臨床研究に参加できますが、空腸瘻チューブを装着した患者は参加できません）。
3. -活動的な（重篤または制御不能な）消化管出血のある患者。
4. -以前の治癒療法の後に関連する毒性が残っている患者（脱毛症を除く）。 たとえば、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に基づく神経毒性はグレード 2 以上です。

5. -本臨床試験における治療開始前5年以内の完全回復の日付に基づく他の悪性疾患の病歴を有する患者（上皮内子宮頸癌および基底細胞癌を除く）。

   血液学、血液化学、臓器機能

6. 好中球数 < 1.5 × 109/L、または血小板数 < 100 × 109/L。
7. 血清ビリルビン> 1.5×正常上限（ULN）;または AST または ALT > 2.5 × ULN (または > 5 × ULN 肝転移患者);またはアルカリホスファターゼ > 2.5 × ULN (または > 5 × ULN 肝転移患者、または > 10 × ULN 肝転移のない骨転移患者);または、アルブミン < 2.5 g/dL。

8. クレアチニンクリアランス < 60 mL/分。 ただし、最初にCockroft-Gault式を使用してクレアチニンクリアランスを計算し、その値が60ml/分未満の場合は、24時間尿採取テストを実施します。 クレアチニンクリアランスが60mL/分以上の場合のみ被験者登録が可能です。

   その他の治験薬関連の除外基準

9. 証明されたうっ血性心不全の病歴;投薬が必要な狭心症;心電図（ECG）による経壁性心筋梗塞の証拠; -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;臨床的に重要な心臓弁障害;高リスクの制御不能な不整脈。
10. -ベースラインの左室駆出率（LVEF）が50％未満（心エコー図またはMUGAで測定）。
11. 進行した腫瘍やその他の疾患による安静時呼吸困難のある患者、または補助酸素療法が必要な患者。
12. -長期または高用量のコルチコステロイドで治療されている患者（ステロイド吸入または嘔吐抑制および食欲刺激のための経口ステロイドの短期使用は許可されています）。
13. 臨床的に重大な聴力低下のある患者
14. ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症を示すことが知られている患者。 一般的な除外基準
15. -脳転移の病歴または臨床的証拠のある患者。
16. -制御されていない重篤な全身性併発疾患（感染症または制御されていない糖尿病など）。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. 効果的な避妊法を使用したくない肥沃な男性と女性。
19. -この臨床試験の治療開始前4週間以内に別の治験薬で治療された患者。
20. 治験薬による治療開始前4週間以内に放射線療法（骨転移に対して部分的に実施される緩和的放射線治癒療法）を受けている患者。 すべての急性毒性から回復した患者には、2 週間のウォッシュアウト期間も許可されます。)
21. 治験薬による治療開始前4週間以内に大手術を受け、まだ完全に回復していない患者。
22. -HIV感染性またはHBVまたはHCVによる活動性感染が知られている患者。
23. -治験薬に対する過敏症の患者。