Tutkimus trastutsumabista yhdistelmänä kapesitabiinin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on kudos HER2- mutta seerumi HER2+ AGC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai uusiutuva ja/tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jotka eivät ole kelvollisia parantavaan hoitoon ja jotka on diagnosoitu histologisesti.
2. Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST1.1) mukaan mitattavissa olevat sairaudet käyttämällä kuvantamistekniikkaa (CT tai MRI).
3. Kudosten HER2-negatiiviset kasvaimet (primaariset tai metastaattiset kasvaimet), jotka on määritelty IHC2+:ksi ja FISH- tai IHC 0 tai 1+ mahasyövän arviointijärjestelmän HER2:lle mukaan (katso liite 12.5).
4. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (katso liite 12.1).
5. Vähintään 3 kuukauden eloonjäämisen pitäisi olla mahdollista.
6. Asianmukaiset luuytimen, munuaisten ja maksan toiminnot. Yleiset osallistumiskriteerit
7. 19-vuotiaat miehet tai naiset.
8. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa edenneiden/metastaattisten sairauksien vuoksi (adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia, joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen, on sallittu, mutta platinapohjainen adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia ei ole sallittua).
2. Potilaat, joilla ei ole ylemmän maha-suolikanavan fyysistä integraatiota tai joilla on imeytymishäiriö (esim. potilaat, joille tehtiin osittainen tai täydellinen maharesektio, voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, mutta jejunostomialetkulla varustetut potilaat eivät voi osallistua).
3. Potilaat, joilla on aktiivinen (vakava tai hallitsematon) maha-suolikanavan verenvuoto.
4. Potilaat, joilla on merkittävää toksisuutta jäljellä aiemman parantavan hoidon jälkeen (paitsi hiustenlähtö). Esimerkiksi neurotoksisuus ≥ luokka 2 NCI-CTCAE-version 5.0 perusteella.

5. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia täydellisen toipumisajankohdan perusteella 5 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kliinisessä tutkimuksessa (paitsi in situ kohdunkaulansyöpä ja tyvisolusyöpä).

   Hematologiset, veren kemiat ja elinten toiminnot

6. Neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l tai verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l.
7. Seerumin bilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai AST tai ALAT > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN maksametastaasipotilaat); tai alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN maksametastaasipotilaat tai > 10 × ULN maksametastaasittomat luumetastaasipotilaat); tai albumiini < 2,5 g/dl.

8. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min. Kreatiniinipuhdistuma lasketaan kuitenkin ensin Cockroft-Gault-kaavalla, ja jos arvo on < 60 ml/min, suoritetaan 24 tunnin virtsankeräystesti. Potilaiden rekisteröinti on mahdollista vain, kun kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min.

   Muut tutkimustuotteeseen liittyvät poissulkemiskriteerit

9. Todettu sydämen vajaatoiminta historiassa; angina pectoris lääkityksen tarpeessa; todisteet transmuraalisesta sydäninfarktista elektrokardiogrammin (EKG) avulla; hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); kliinisesti merkittävät sydänläppähäiriöt; ja suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö.
10. Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (mitattu kaikukardiogrammilla tai MUGA:lla).
11. Potilaat, joilla on pitkälle edenneiden kasvainten tai muiden sairauksien aiheuttama hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat lisähappihoitoa.
12. Potilaat, joita hoidetaan pitkäaikaisilla tai suuriannoksisilla kortikosteroideilla (steroidien inhalaatio tai lyhytaikainen oraalisten steroidien käyttö oksentamisen estoon ja ruokahalun stimuloimiseen on sallittu).
13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypoakusia
14. Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos. Yleiset poissulkemiskriteerit
15. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai kliinisiä todisteita.
16. Hallitsemattomat vakavat systeemiset rinnakkaissairaudet (esim. infektio tai hallitsematon diabetes).
17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
18. Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
19. Potilaat, joita hoidetaan toisella tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kliinisessä tutkimuksessa.
20. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista (palliatiivinen sädehoito, joka suoritetaan osittain luumetastaasiin). 2 viikon huuhtoutumisaika sallitaan myös potilailla, jotka ovat toipuneet kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista.).
21. Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista ja jotka eivät ole vielä täysin toipuneet.
22. Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
23. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeelle.