Une étude sur le trastuzumab en association avec la capécitabine et le cisplatine chez des patients avec HER2 tissulaire mais AGC HER2+ sérique

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique inopérable, localement avancé ou récurrent et/ou métastatique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne qui ne sont pas éligibles à un traitement curatif et dont le diagnostic histologique est posé.
2. Maladies mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1) à l'aide d'une technique d'imagerie (CT ou IRM).
3. Tumeurs tissulaires HER2-négatives (tumeurs primitives ou métastatiques) définies comme IHC2+ et FISH- ou IHC 0 ou 1+ selon le système d'évaluation du cancer gastrique pour HER2 (voir annexe 12.5).
4. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 (voir annexe 12.1).
5. La survie pendant au moins 3 mois devrait être possible.
6. Fonctions appropriées de la moelle osseuse, rénale et hépatique. Critères généraux d'inclusion
7. Hommes ou femmes âgés de 19 ans.
8. Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour des maladies avancées/métastatiques (la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, terminée au moins 6 mois avant l'inscription à cette étude clinique, est autorisée, mais la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante à base de platine n'est pas autorisée).
2. Les patients présentant un défaut d'intégration physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou présentant un syndrome de malabsorption (par exemple, les patients ayant subi une résection gastrique partielle ou totale peuvent participer à cette étude clinique, mais les patients équipés d'un tube de jéjunostomie ne peuvent pas participer).
3. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs (graves ou non contrôlés).
4. Patients présentant des toxicités pertinentes restant après un traitement curatif antérieur (sauf pour l'alopécie). Par exemple, neurotoxicité ≥ grade 2 selon NCI-CTCAE version 5.0.

5. Patients ayant des antécédents d'autres maladies malignes sur la base de la date de guérison complète dans les 5 ans précédant le début du traitement dans cette étude clinique (à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ et du carcinome basocellulaire).

   Hématologie, chimie du sang et fonctions des organes

6. Nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L ou nombre de plaquettes < 100 × 109/L.
7. Bilirubine sérique> 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN); ou AST ou ALT > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients atteints de métastases hépatiques) ; ou phosphatase alcaline > 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients atteints de métastases hépatiques, ou > 10 × LSN chez les patients atteints de métastases osseuses sans métastases hépatiques ); ou, albumine < 2,5 g/dL.

8. Clairance de la créatinine < 60 mL/min. Cependant, la clairance de la créatinine est d'abord calculée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault, et si la valeur est < 60 ml/min, un test de collecte d'urine de 24 heures est effectué. L'inscription des sujets n'est possible que lorsque la clairance de la créatinine est ≥ 60 ml/min.

   Autres critères d'exclusion associés au produit expérimental

9. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avérée ; angine de poitrine nécessitant des médicaments; preuve d'infarctus du myocarde transmural par électrocardiogramme (ECG); hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ; troubles des valves cardiaques cliniquement significatifs ; et arythmie non contrôlée à haut risque.
10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base < 50 % (mesurée par échocardiogramme ou MUGA).
11. Patients souffrant de dyspnée au repos due à des tumeurs avancées ou à d'autres maladies, ou qui ont besoin d'une oxygénothérapie adjuvante.
12. Patients traités avec des corticostéroïdes à long terme ou à forte dose (l'inhalation de stéroïdes ou l'utilisation à court terme de stéroïdes oraux pour l'inhibition des vomissements et la stimulation de l'appétit est autorisée).
13. Patients présentant une hypoacousie cliniquement significative
14. Patients connus pour présenter un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Critères généraux d'exclusion
15. Patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou de preuves cliniques.
16. Maladies intercurrentes systémiques graves non contrôlées (par exemple, infection ou diabète non contrôlé).
17. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
18. Hommes et femmes fertiles qui ne veulent pas utiliser des méthodes contraceptives efficaces.
19. Patients traités avec un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement dans cette étude clinique.
20. Patients recevant une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement avec le médicament à l'étude (radiothérapie curative palliative partiellement réalisée pour les métastases osseuses. Une période de sevrage de 2 semaines est également autorisée chez les patients guéris de toutes les toxicités aiguës.).
21. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement avec le médicament à l'étude et qui n'ont pas encore été complètement rétablis.
22. Patients connus pour avoir une infectiosité du VIH ou une infection active par le VHB ou le VHC.
23. Patients présentant une hypersensibilité au médicament à l'étude.