조직 HER2- 그러나 혈청 HER2+ AGC 환자에서 카페시타빈 및 시스플라틴과 함께 트라스투주맙을 병용한 연구

포함 기준:

1. 근치 요법에 적합하지 않고 조직학적으로 진단된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종 환자.
2. 고형종양 반응평가기준(RECIST1.1)에 따라 측정 가능한 질환 영상 기술(CT 또는 MRI)을 사용합니다.
3. HER2에 대한 위암 평가 시스템에 따라 IHC2+ 및 FISH- 또는 IHC 0 또는 1+로 정의된 조직 HER2 음성 종양(원발성 또는 전이성 종양)(부록 12.5 참조).
4. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 12.1 참조).
5. 최소 3개월 이상 생존이 가능해야 합니다.
6. 적절한 골수, 신장 및 간 기능. 일반 포함 기준
7. 만 19세의 남녀.
8. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 진행성/전이성 질환에 대한 화학 요법을 받은 환자(이 임상 연구에 등록하기 최소 6개월 전에 완료된 보조/신보조 화학 요법은 허용되지만 백금 기반 보조/신보조 화학 요법은 허용되지 않음).
2. 상부 위장관의 물리적 통합이 부족하거나 흡수 장애 증후군이 있는 환자(예: 부분 또는 전체 위 절제술을 받은 환자는 본 임상 연구에 참여할 수 있지만 공장 절개관을 장착한 환자는 참여할 수 없음).
3. 활동성(심각하거나 조절되지 않는) 위장관 출혈이 있는 환자.
4. 이전 치료 요법 이후 관련 독성이 남아 있는 환자(탈모증 제외). 예를 들어 NCI-CTCAE 버전 5.0을 기준으로 신경독성 ≥ 등급 2입니다.

5. 본 임상시험에서 치료 개시 전 5년 이내의 완전 회복일을 기준으로 다른 악성 질환의 병력이 있는 환자(자궁경부암 및 기저세포암종은 제외).

   혈액학, 혈액 화학 및 장기 기능

6. 호중구 수 < 1.5 × 109/L 또는 혈소판 수 < 100 × 109/L.
7. 혈청 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는 AST 또는 ALT > 2.5 × ULN(또는 > 5 × ULN 간 전이 환자); 또는 알칼리 포스파타제 > 2.5 × ULN(또는 > 5 × ULN 간 전이 환자, 또는 > 10 × ULN 간 전이 없는 뼈 전이 환자); 또는 알부민 < 2.5g/dL.

8. 크레아티닌 청소율 < 60mL/분. 그러나 크레아티닌 청소율은 먼저 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산하고 값이 < 60ml/min인 경우 24시간 소변 채집 검사를 수행합니다. 피험자 등록은 크레아티닌 청소율이 ≥ 60mL/min인 경우에만 가능합니다.

   기타 연구 제품 관련 제외 기준

9. 입증된 울혈성 심부전 병력; 약물 치료가 필요한 협심증; 심전도(ECG)를 통한 경벽 심근 경색의 증거; 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg); 임상적으로 중요한 심장 판막 장애; 고위험 통제되지 않은 부정맥.
10. 기준선 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심초음파 또는 MUGA로 측정).
11. 진행된 종양 또는 기타 질병으로 인해 휴식 시 호흡곤란이 있거나 보조 산소 요법이 필요한 환자.
12. 장기간 또는 고용량 코르티코스테로이드를 투여하고 있는 환자(구토억제 및 식욕촉진을 위한 스테로이드 흡입 또는 단기간 경구용 스테로이드 사용 허용).
13. 임상적으로 유의미한 청각저하증이 있는 환자
14. DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍을 나타내는 것으로 알려진 환자. 일반 제외 기준
15. 뇌 전이 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자.
16. 조절되지 않는 심각한 전신 질환(예: 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병).
17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
18. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성.
19. 본 임상시험에서 치료 시작 전 4주 이내에 다른 시험용 제품으로 치료를 받은 환자.
20. 연구약으로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 방사선 치료를 받는 환자(골 전이에 부분적으로 시행되는 완화적 방사선 치료 요법. 모든 급성 독성에서 회복된 환자에게도 2주의 세척 기간이 허용됩니다.).
21. 연구 약물 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았고 아직 완전히 회복되지 않은 환자.
22. HIV 감염성 또는 HBV 또는 HCV 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
23. 연구 약물에 과민증이 있는 환자.