人工股関節全置換術のための低侵襲手術アプローチの比較研究
2020年3月14日 更新者：Vasileios S. Nikolaou、National and Kapodistrian University of Athens
人工股関節全置換術のための低侵襲外科的アプローチの比較研究：術後早期における生化学的、画像化および臨床的評価
人工股関節全置換術は、股関節の進行性変形性関節症の治療に最適な方法であり、最も頻繁に行われる整形外科手術の 1 つです。
記載されているすべての股関節外科的アプローチの中で、低侵襲技術の傾向は、患者の動員の迅速化、術後の痛みの軽減、および輸血の必要性により、ここ数年で支配的になっています。
低侵襲人工股関節全置換術に使用される最も一般的な 2 つのアプローチは、AMIS 前方アプローチと、標準的な後方アプローチの修正版であるミニ後方アプローチです。
この研究の目的は、低侵襲人工股関節全置換術の上記の技術によって引き起こされる組織損傷の生化学的、画像化、および臨床的評価です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attika
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Athens、Attika、ギリシャ、14233
- 募集
- 2nd Department of Orthopaedics
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コンタクト：
- Vasileios Nikolaou, MD, MSc, PhD
- 電話番号：+306932543400
- メール：vassilios.nikolaou@gmail.com
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副調査官：
- Michael Sarantis, MD
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副調査官：
- Panagiotis Mandrekas, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 一次人工股関節全置換術を受ける予定の18歳以上の患者
除外基準:
I. 活動性感染症 II. 任意の脚の以前の股関節手術 III. 過去 3 か月間のあらゆる種類の手術 IV. 肥満（BMI、ボディマス指数 >30） V. あらゆる病因の自己免疫疾患または筋炎 VI. 活動中のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミニ後方アプローチによる人工股関節全置換術
ミニ後方アプローチによる人工股関節全置換術。
このアプローチは、最初に Kocher と Langenbeck によって記述され、その後 1950 年に Gibson によって修正されました。
大転子の後縁を中心に凸状の切開があります。
切開は臀部の曲線に沿って進み、大転子の後唇の高さで、大腿骨の後面に沿って周辺方向に向けられます。
大臀筋は筋繊維に沿って分かれています。
ガイディング縫合糸は、大転子の起点の直前でヒップローター筋肉の腱塊に挿入され、解剖されて後部股関節包を露出させ、その後引っ込めます。
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ミニ後方アプローチを使用した変形性股関節症患者の股関節全置換術
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アクティブコンパレータ：牽引台を使用しない前方アプローチによるTHR
前方アプローチは、2009 年に Berend らによって説明された古典的な Smith-Peterson 股関節前方アプローチの修正版です [7]。
このアプローチは、腱筋膜と縫工筋の間の筋肉間平面を利用し、大腿直筋の繊維を横方向に修復して前恥骨関節を露出させ、囲みます。
手術中に手術用牽引台を使用することがあります。
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変形性股関節症患者の股関節全置換術で、牽引台を使用しないミニ前方アプローチ
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アクティブコンパレータ：牽引台を用いた前方アプローチによるTHR
前方アプローチは、2009 年に Berend らによって説明された古典的な Smith-Peterson 股関節前方アプローチの修正版です [7]。
このアプローチは、腱筋膜と縫工筋の間の筋肉間平面を利用し、大腿直筋の繊維を横方向に修復して前恥骨関節を露出させ、囲みます。
手術中に手術用牽引台を使用することがあります。
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変形性股関節症患者の股関節全置換術に牽引台を使用したミニ前方アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織損傷の変化
時間枠：手術後 6 時間から 24 時間、そして 48 時間に変更
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利用可能なすべてのバイオ マーカーを使用して生化学的レベルで調査および定量化し、異なる股関節手術アプローチ間の股関節形成術中に引き起こされる組織損傷の程度を調べます。
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手術後 6 時間から 24 時間、そして 48 時間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング
時間枠：術後30日目
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すべての患者は股関節MRIによる画像検査を受けます
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術後30日目
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臨床検査の変更
時間枠：手術後 2 日目から 15 日目、30 日目に臨床検査に変更
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すべての患者は、術後に所定の期間監視され、データが記録されます。
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手術後 2 日目から 15 日目、30 日目に臨床検査に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月14日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月14日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。