Estudio comparativo de abordajes quirúrgicos mínimamente invasivos para la artroplastia total de cadera
14 de marzo de 2020 actualizado por: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Estudio Comparativo de Abordajes Quirúrgicos Mínimamente Invasivos para Artroplastia Total de Cadera: Evaluación Bioquímica, Imagenológica y Clínica en el Postoperatorio Temprano
La artroplastia total de cadera es un método de elección para el tratamiento de la artrosis avanzada de cadera y uno de los procedimientos ortopédicos más frecuentes.
De todos los enfoques quirúrgicos de cadera descritos, la tendencia a las técnicas mínimamente invasivas ha sido dominada en los últimos años debido a la movilización más rápida del paciente, la reducción del dolor posoperatorio y la necesidad de transfusiones de sangre.
Dos de los abordajes más comunes utilizados para la artroplastia total de cadera mínimamente invasiva son: el abordaje anterior AMIS y el abordaje miniposterior, que es una modificación del abordaje posterior estándar.
El propósito de este estudio es la evaluación bioquímica, imagenológica y clínica del daño tisular causado por las técnicas mencionadas de artroplastia total de cadera mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 14233
- Reclutamiento
- 2nd Department of Orthopaedics
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Contacto:
- Vasileios Nikolaou, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: +306932543400
- Correo electrónico: vassilios.nikolaou@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Michael Sarantis, MD
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Sub-Investigador:
- Panagiotis Mandrekas, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firman el Consentimiento informado
- Pacientes de 18 años o más que van a ser sometidos a una artroplastia total de cadera primaria
Criterio de exclusión:
I. Infección activa II. Operación previa de cadera en cualquier pierna III. Cualquier tipo de operación en los últimos 3 meses IV. Obesidad (IMC, Índice de Masa Corporal >30) V. Enfermedades autoinmunes o miositis de cualquier etiología VI. Cáncer activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: artroplastia total de cadera a través del mini abordaje posterior
Artroplastia total de cadera a través del mini abordaje posterior.
Este enfoque fue descrito por primera vez por Kocher y Langenbeck y posteriormente modificado por Gibson en 1950.
Hay una incisión convexa centrada en el borde posterior del trocánter mayor.
La incisión sigue la curva de la nalga ya la altura del labio posterior del trocánter mayor, se orienta periféricamente a lo largo de la superficie externa posterior del fémur.
El glúteo mayor se divide a lo largo de las fibras musculares.
Las suturas guía se insertan en la masa tendinosa de los músculos del rotor de la cadera justo antes de su origen en el trocánter mayor y se disecan para exponer y posteriormente retraer la cápsula posterior de la cadera.
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Prótesis total de cadera en pacientes con artrosis de cadera mediante miniabordaje posterior
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Comparador activo: THR por vía anterior sin mesa de tracción
El abordaje anterior es una modificación del clásico abordaje anterior de cadera de Smith-Peterson descrito por Berend et al en 2009 [7].
Este abordaje utiliza el plano intermuscular entre la fascia lata del tendón y el músculo sartorio, y repara lateralmente las fibras del recto femoral para exponer y encerrar la articulación púbica anterior.
Se puede usar una mesa de tracción quirúrgica durante la cirugía.
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Mini reemplazo total de cadera por abordaje anterior en pacientes con artrosis de cadera sin la ayuda de una mesa de tracción
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Comparador activo: THR por vía anterior con mesa de tracción
El abordaje anterior es una modificación del clásico abordaje anterior de cadera de Smith-Peterson descrito por Berend et al en 2009 [7].
Este abordaje utiliza el plano intermuscular entre la fascia lata del tendón y el músculo sartorio, y repara lateralmente las fibras del recto femoral para exponer y encerrar la articulación púbica anterior.
Se puede usar una mesa de tracción quirúrgica durante la cirugía.
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Mini reemplazo total de cadera por abordaje anterior en pacientes con artrosis de cadera con la ayuda de una mesa de tracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de daño tisular
Periodo de tiempo: Cambio de 6 a 24 y luego 48 horas post cirugía
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Investigue y cuantifique a nivel bioquímico con todos los biomarcadores disponibles la extensión del daño tisular causado durante una artroplastia de cadera entre diferentes enfoques quirúrgicos de cadera.
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Cambio de 6 a 24 y luego 48 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Todos los pacientes serán sometidos a estudios de imagen con una resonancia magnética de cadera.
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Día 30 después de la cirugía
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Cambio de Pruebas Clínicas
Periodo de tiempo: Cambio a prueba clínica del día 2 al día 15 y luego al día 30 postoperatorio
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Todos los pacientes serán monitoreados postoperatoriamente durante el período prescrito y se registrarán los datos.
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Cambio a prueba clínica del día 2 al día 15 y luego al día 30 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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