Srovnávací studie minimálně invazivních chirurgických přístupů pro totální endoprotézu kyčle
14. března 2020 aktualizováno: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Srovnávací studie minimálně invazivních chirurgických přístupů pro totální endoprotézu kyčle: biochemické, zobrazovací a klinické hodnocení v časném pooperačním období
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je metodou volby v léčbě pokročilé osteoartrózy kyčle a jedním z nejčastějších ortopedických výkonů.
Ze všech popsaných chirurgických přístupů kyčelního kloubu dominovala v posledních několika letech tendence k minimálně invazivním technikám kvůli rychlejší mobilizaci pacienta, snížené pooperační bolesti a potřebě krevní transfuze.
Dva z nejběžnějších přístupů používaných pro minimálně invazivní totální endoprotézu kyčelního kloubu jsou: AMIS přední přístup a miniposteriorní přístup, který je modifikací standardního zadního přístupu.
Účelem této studie je biochemické, zobrazovací a klinické hodnocení tkáňového poškození způsobeného výše uvedenými technikami minimálně invazivní totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Řecko, 14233
- Nábor
- 2nd Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Vasileios Nikolaou, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +306932543400
- E-mail: vassilios.nikolaou@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Sarantis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Panagiotis Mandrekas, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas
- Pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupí primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
I. Aktivní infekce II. Předchozí operace kyčle na kterékoli noze III. Jakýkoli druh operace za poslední 3 měsíce IV. Obezita (BMI, Body Mass Index >30) V. Autoimunitní onemocnění nebo myositida jakékoli etiologie VI. Aktivní rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí mini posteriorního přístupu
totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí mini posteriorního přístupu.
Tento přístup byl poprvé popsán Kocherem a Langenbeckem a později modifikován Gibsonem v roce 1950.
Na zadním okraji velkého trochanteru se nachází konvexní řez.
Řez sleduje křivku hýždě a ve výšce zadního rtu velkého trochanteru je periferně orientován podél zadního vnějšího povrchu femuru.
Hlavní gluteus je rozdělen podél svalových vláken.
Vodící stehy se zavedou do hmoty šlach kyčelních rotorových svalů těsně před jejich začátkem na velkém trochanteru a rozříznou se, aby se odkrylo a následně zatáhlo zadní pouzdro kyčle.
|
Totální náhrada kyčelního kloubu u pacientů trpících koxartrózou pomocí mini posteriorního přístupu
|
|
Aktivní komparátor: THR přes přední přístup bez trakčního stolu
Přední přístup je modifikací klasického Smith-Petersonova předního přístupu kyčle, jak jej popsal Berend et al v roce 2009 [7].
Tento přístup využívá intermuskulární rovinu mezi šlachou fascia lata a m. sartorius a laterálně opravuje vlákna přímého femuru, aby se obnažil a uzavřel přední stydký kloub.
Během operace lze použít chirurgický trakční stůl.
|
Totální náhrada kyčelního kloubu mini předním přístupem u pacientů trpících koxartrózou bez pomoci trakčního stolu
|
|
Aktivní komparátor: THR přes přední přístup s trakčním stolem
Přední přístup je modifikací klasického Smith-Petersonova předního přístupu kyčle, jak jej popsal Berend et al v roce 2009 [7].
Tento přístup využívá intermuskulární rovinu mezi šlachou fascia lata a m. sartorius a laterálně opravuje vlákna přímého femuru, aby se obnažil a uzavřel přední stydký kloub.
Během operace lze použít chirurgický trakční stůl.
|
Totální náhrada kyčelního kloubu Mini Přední přístup u pacientů trpících koxartrózou pomocí trakčního stolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poškození tkáně
Časové okno: Změna z 6 na 24 a poté 48 hodin po operaci
|
Prozkoumejte a kvantifikujte na biochemické úrovni se všemi dostupnými biomarkery rozsah poškození tkáně způsobeného během endoprotézy kyčle mezi různými chirurgickými přístupy.
|
Změna z 6 na 24 a poté 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Všichni pacienti budou podrobeni zobrazení pomocí MRI kyčle
|
Den 30 po operaci
|
|
Klinické testy se mění
Časové okno: Změna na klinický test ze dne 2 na den 15 a poté na den 30 po operaci
|
Všichni pacienti budou po operaci po předepsanou dobu sledováni a data budou zaznamenávána.
|
Změna na klinický test ze dne 2 na den 15 a poté na den 30 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .