Badanie porównawcze małoinwazyjnych podejść chirurgicznych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
14 marca 2020 zaktualizowane przez: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Badanie porównawcze małoinwazyjnych metod chirurgicznych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: ocena biochemiczna, obrazowa i kliniczna we wczesnym okresie pooperacyjnym
Endoprotezoplastyka całkowita stawu biodrowego jest metodą z wyboru w leczeniu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i jednym z najczęstszych zabiegów ortopedycznych.
Spośród wszystkich opisanych podejść do chirurgii stawu biodrowego w ostatnich latach dominowała tendencja do technik małoinwazyjnych ze względu na szybszą mobilizację pacjenta, zmniejszenie bólu pooperacyjnego i konieczność transfuzji krwi.
Dwa z najczęściej stosowanych podejść do minimalnie inwazyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego to: dostęp przedni AMIS i dostęp mini-tylny, który jest modyfikacją standardowego dostępu tylnego.
Celem pracy jest biochemiczna, obrazowa i kliniczna ocena uszkodzeń tkanek spowodowanych wyżej wymienionymi technikami małoinwazyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grecja, 14233
- Rekrutacyjny
- 2nd Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Vasileios Nikolaou, MD, MSc, PhD
- Numer telefonu: +306932543400
- E-mail: vassilios.nikolaou@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Michael Sarantis, MD
-
Pod-śledczy:
- Panagiotis Mandrekas, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podpisujący Świadomą zgodę
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zostać poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
I. Aktywna infekcja II. Przebyta operacja stawu biodrowego w dowolnej nodze III. Jakikolwiek rodzaj operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy IV. Otyłość (BMI, Body Mass Index >30) V. Choroby autoimmunologiczne lub zapalenie mięśni o dowolnej etiologii VI. Aktywny rak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dostępu mini tylnego
całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dostępu mini tylnego.
Podejście to zostało po raz pierwszy opisane przez Kochera i Langenbecka, a następnie zmodyfikowane przez Gibsona w 1950 r.
Na tylnym brzegu krętarza większego znajduje się wypukłe nacięcie.
Cięcie przebiega wzdłuż krzywizny pośladka i na wysokości tylnej wargi krętarza większego jest zorientowane obwodowo wzdłuż tylnej zewnętrznej powierzchni kości udowej.
Główny pośladek jest podzielony wzdłuż włókien mięśniowych.
Szwy prowadzące są wprowadzane do masy ścięgna mięśni wirnika stawu biodrowego tuż przed ich początkiem na krętarzu głównym i wycinane w celu odsłonięcia, a następnie cofnięcia tylnej torebki stawu biodrowego.
|
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego z dostępu mini tylnego
|
|
Aktywny komparator: THR z dostępu przedniego bez stołu trakcyjnego
Dostęp przedni jest modyfikacją klasycznego dostępu przedniego stawu biodrowego Smitha-Petersona, opisanego przez Berenda i wsp. w 2009 r. [7].
To podejście wykorzystuje płaszczyznę międzymięśniową między ścięgnem powięzi szerokiej a mięśniem krawieckim i naprawia bocznie włókna mięśnia prostego kości udowej w celu odsłonięcia i zamknięcia przedniego stawu łonowego.
Podczas operacji można użyć stołu do trakcji chirurgicznej.
|
Mini Anterior podejście do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego bez pomocy stołu trakcyjnego
|
|
Aktywny komparator: THR z dojścia przedniego ze stołem trakcyjnym
Dostęp przedni jest modyfikacją klasycznego dostępu przedniego stawu biodrowego Smitha-Petersona, opisanego przez Berenda i wsp. w 2009 r. [7].
To podejście wykorzystuje płaszczyznę międzymięśniową między ścięgnem powięzi szerokiej a mięśniem krawieckim i naprawia bocznie włókna mięśnia prostego kości udowej w celu odsłonięcia i zamknięcia przedniego stawu łonowego.
Podczas operacji można użyć stołu do trakcji chirurgicznej.
|
Podejście Mini Anterior do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego za pomocą stołu trakcyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uszkodzenia tkanki
Ramy czasowe: Zmień z 6 na 24, a następnie 48 godzin po operacji
|
Zbadaj i oceń ilościowo na poziomie biochemicznym za pomocą wszystkich dostępnych biomarkerów stopień uszkodzenia tkanki spowodowanego podczas alloplastyki stawu biodrowego pomiędzy różnymi podejściami chirurgicznymi stawu biodrowego.
|
Zmień z 6 na 24, a następnie 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu obrazowemu za pomocą rezonansu magnetycznego stawu biodrowego
|
30 dzień po operacji
|
|
Zmiany w testach klinicznych
Ramy czasowe: Zmień na test kliniczny od dnia 2 do dnia 15, a następnie dnia 30 po operacji
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani po operacji przez określony czas, a dane będą rejestrowane.
|
Zmień na test kliniczny od dnia 2 do dnia 15, a następnie dnia 30 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .