Studio comparativo degli approcci chirurgici minimamente invasivi per l'artroplastica totale dell'anca
14 marzo 2020 aggiornato da: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Studio comparativo degli approcci chirurgici minimamente invasivi per l'artroplastica totale dell'anca: una valutazione biochimica, di imaging e clinica nel primo periodo postoperatorio
L'artroplastica totale dell'anca è un metodo di scelta per il trattamento dell'artrosi avanzata dell'anca e una delle procedure ortopediche più frequenti.
Di tutti gli approcci chirurgici dell'anca descritti, la tendenza per le tecniche minimamente invasive è stata dominata negli ultimi anni a causa della più rapida mobilizzazione del paziente, della riduzione del dolore postoperatorio e della necessità di trasfusioni di sangue.
Due degli approcci più comuni utilizzati per l'artroplastica totale dell'anca minimamente invasiva sono: l'approccio anteriore AMIS e l'approccio mini-posteriore, che è una modifica dell'approccio posteriore standard.
Lo scopo di questo studio è la valutazione biochimica, di imaging e clinica del danno tissutale causato dalle suddette tecniche di artroplastica totale d'anca minimamente invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 14233
- Reclutamento
- 2nd Department of Orthopaedics
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Contatto:
- Vasileios Nikolaou, MD, MSc, PhD
- Numero di telefono: +306932543400
- Email: vassilios.nikolaou@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Michael Sarantis, MD
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Sub-investigatore:
- Panagiotis Mandrekas, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sottoscrivono il Consenso Informato
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che verranno sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca
Criteri di esclusione:
I. Infezione attiva II. Precedente operazione all'anca in qualsiasi gamba III. Qualsiasi tipo di operazione negli ultimi 3 mesi IV. Obesità (BMI, Body Mass Index >30) V. Malattie autoimmuni o miosite di qualsiasi eziologia VI. Cancro attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: artroplastica totale dell'anca tramite l'approccio mini-posteriore
artroplastica totale dell'anca tramite l'approccio mini-posteriore.
Questo approccio fu descritto per la prima volta da Kocher e Langenbeck e successivamente modificato da Gibson nel 1950.
C'è un'incisione convessa centrata sul bordo posteriore del grande trocantere.
L'incisione segue la curva della natica e all'altezza del labbro posteriore del grande trocantere, è orientata perifericamente lungo la superficie esterna posteriore del femore.
Il grande gluteo è diviso lungo le fibre muscolari.
Le suture guida vengono inserite nella massa tendinea dei muscoli del rotore dell'anca appena prima della loro origine sul grande trocantere e sezionate per esporre e successivamente ritrarre la capsula posteriore dell'anca.
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Protesi totale dell'anca in pazienti affetti da artrosi dell'anca mediante l'approccio mini posteriore
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Comparatore attivo: THR tramite approccio anteriore senza tavolo di trazione
L'approccio anteriore è una modifica del classico approccio anteriore dell'anca di Smith-Peterson come descritto da Berend et al nel 2009 [7].
Questo approccio utilizza il piano intermuscolare tra la fascia lata del tendine e il muscolo sartorio e ripara lateralmente le fibre del retto del femore per esporre e racchiudere l'articolazione pubica anteriore.
Durante l'intervento chirurgico può essere utilizzato un tavolo di trazione chirurgica.
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Protesi totale dell'anca con approccio Mini Anterior in pazienti affetti da artrosi dell'anca senza l'ausilio di un lettino per trazioni
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Comparatore attivo: THR tramite approccio anteriore con un tavolo di trazione
L'approccio anteriore è una modifica del classico approccio anteriore dell'anca di Smith-Peterson come descritto da Berend et al nel 2009 [7].
Questo approccio utilizza il piano intermuscolare tra la fascia lata del tendine e il muscolo sartorio e ripara lateralmente le fibre del retto del femore per esporre e racchiudere l'articolazione pubica anteriore.
Durante l'intervento chirurgico può essere utilizzato un tavolo di trazione chirurgica.
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Mini Anterior approccio protesi totale d'anca in pazienti affetti da artrosi dell'anca con l'ausilio di un lettino per trazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del danno tissutale
Lasso di tempo: Passaggio da 6 a 24 e poi 48 ore post intervento
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Indagare e quantificare a livello biochimico con tutti i biomarcatori disponibili l'entità del danno tissutale causato durante un'artroplastica dell'anca tra diversi approcci chirurgici dell'anca.
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Passaggio da 6 a 24 e poi 48 ore post intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immagini
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging con una risonanza magnetica dell'anca
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Giorno 30 dopo l'intervento
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Cambiano i test clinici
Lasso di tempo: Passaggio al test clinico dal giorno 2 al giorno 15 e quindi al giorno 30 dopo l'intervento
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Tutti i pazienti saranno monitorati postoperatoriamente per il periodo prescritto e i dati verranno registrati.
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Passaggio al test clinico dal giorno 2 al giorno 15 e quindi al giorno 30 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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