Sammenlignende undersøgelse af minimalt invasive kirurgiske tilgange til total hoftearthroplastik
14. marts 2020 opdateret af: Vasileios S. Nikolaou, National and Kapodistrian University of Athens
Sammenlignende undersøgelse af minimalt invasive kirurgiske tilgange til total hoftearthroplastik: en biokemisk, billeddiagnostisk og klinisk evaluering i den tidlige postoperative periode
Total hofteprotese er den foretrukne metode til behandling af fremskreden slidgigt i hoften og en af de hyppigste ortopædiske procedurer.
Af alle beskrevne hoftekirurgiske tilgange har tendensen til minimalt invasive teknikker været domineret over de sidste par år på grund af hurtigere patientmobilisering, reducerede postoperative smerter og behov for blodtransfusion.
To af de mest almindelige metoder, der bruges til minimalt invasiv total hoftearthroplastik, er: AMIS anterior tilgang og mini-posterior tilgang, som er en modifikation af standard posterior tilgang.
Formålet med denne undersøgelse er den biokemiske, billeddiagnostiske og kliniske evaluering af vævsskaden forårsaget af de ovennævnte teknikker til minimalt invasiv total hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grækenland, 14233
- Rekruttering
- 2nd Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Vasileios Nikolaou, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +306932543400
- E-mail: vassilios.nikolaou@gmail.com
-
Underforsker:
- Michael Sarantis, MD
-
Underforsker:
- Panagiotis Mandrekas, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der underskriver det informerede samtykke
- Patienter på 18 år og derover, som skal gennemgå primær total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
I. Aktiv infektion II. Tidligere hofteoperation i ethvert ben III. Enhver form for operation de seneste 3 måneder IV. Fedme (BMI, Body Mass Index >30) V. Autoimmune sygdomme eller myositis af enhver ætiologi VI. Aktiv kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: total hoftearthroplastik via mini posterior tilgang
total hoftearthroplastik via mini posterior tilgang.
Denne tilgang blev først beskrevet af Kocher og Langenbeck og senere modificeret af Gibson i 1950.
Der er et konveks snit centreret på bagkanten af major trochanter.
Snittet følger baldens kurve og i højden af den bagerste læbe på major trochanter er det perifert orienteret langs den bageste ydre overflade af lårbenet.
Den store gluteus er delt langs muskelfibrene.
Ledende suturer indsættes i hofterotormusklernes senemasse lige før deres udspring på major trochanter og dissekeres for at blotlægge og efterfølgende trække den posteriore hoftekapsel tilbage.
|
Total hofteudskiftning hos patienter, der lider af hofteartrose ved brug af mini posterior tilgang
|
|
Aktiv komparator: THR via den anteriore tilgang uden trækbord
Den anteriore tilgang er en modifikation af den klassiske Smith-Peterson anterior hoftetilgang som beskrevet af Berend et al i 2009 [7].
Denne tilgang udnytter det intermuskulære plan mellem senefascia lata og sartoriusmusklen og reparerer lateralt fibrene i rectus femur for at blotlægge og omslutte det forreste skambed.
Et kirurgisk trækbord kan bruges under operationen.
|
Mini Anterior tilgang total hofteudskiftning hos patienter, der lider af hofteartrose uden hjælp af et trækbord
|
|
Aktiv komparator: THR via den anteriore tilgang med et trækbord
Den anteriore tilgang er en modifikation af den klassiske Smith-Peterson anterior hoftetilgang som beskrevet af Berend et al i 2009 [7].
Denne tilgang udnytter det intermuskulære plan mellem senefascia lata og sartoriusmusklen og reparerer lateralt fibrene i rectus femur for at blotlægge og omslutte det forreste skambed.
Et kirurgisk trækbord kan bruges under operationen.
|
Mini Anterior tilgang til total hofteudskiftning hos patienter, der lider af hofteartrose ved hjælp af et trækbord
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vævsskader
Tidsramme: Skift fra 6 til 24 og derefter 48 timer efter operationen
|
Undersøg og kvantificer på det biokemiske niveau med alle tilgængelige biomarkører omfanget af vævsskader forårsaget under en hoftearthroplastik mellem forskellige hoftekirurgiske tilgange.
|
Skift fra 6 til 24 og derefter 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedbehandling
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
|
Alle patienter vil blive udsat for billeddiagnostik med en hofte-MR
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Kliniske tests ændrer sig
Tidsramme: Skift til klinisk test fra dag 2 til dag 15 og derefter dag 30 efter operationen
|
Alle patienter vil blive monitoreret postoperativt i den foreskrevne periode, og data vil blive registreret.
|
Skift til klinisk test fra dag 2 til dag 15 og derefter dag 30 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .