骨肉腫患者に対する SPION/SMF を併用する/併用しないネオアジュバント化学療法の第 I 相臨床試験
骨肉腫患者に対する超常磁性酸化鉄ナノ粒子および回転磁場を使用する/使用しないネオアジュバント化学療法の第I相臨床試験
骨肉腫は、主に小児および青年に発生する最も一般的な原発性悪性骨腫瘍です。
外科的切除と強力な化学療法の併用により、5 年全生存率が改善されました (51% から 75%)。
しかし、手術後の薬剤による副作用と腫瘍の再発により、患者の生活の質が低下し、患者の生存率が低下します。
超常磁性酸化鉄ナノ粒子 (SPION)/回転磁場 (SMF) およびネオアジュバント化学療法は、がん細胞の死滅を促進し、腫瘍の完全な縮小を促進して、四肢保持治療を受けられない患者の局所構造と機能を維持する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、骨肉腫患者における術前補助化学療法と組み合わせた SPION/SMF の安全性、有効性、および忍容性を評価することを目的としています。
彼らは SPION の腫瘍内注射を隔日で 3 回受け、続いて SMF を 2 日ごとに 2 時間、30 日が完了するまで受け、1 日目から従来のネオアジュバント化学療法を受けます。
スポンサーは、SPION/SMF がネオアジュバント化学療法と相乗的に作用して、がん細胞の死滅を促進し、ネオアジュバント化学療法の局所効果を高め、四肢保持率を改善すると仮定しています。
その後、すべての患者は、安全性評価と癌疾患の状態について、研究終了まで8週間ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 生検で確認されたがんの診断
- -RECIST 1.1に従って正確に測定できる腫瘍病変が少なくとも1つあります。 腫瘍内注射に適しています
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 平均余命 >12 週間
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70
- 臓器および骨髄の十分な機能
- -SPION注射の7日前までに妊娠検査が陰性
除外基準:
- 症候性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
- -既知のHIVまたは活動性B / C型肝炎感染
- -全身治療を必要とする活動性感染症
- -研究治療前の30日以内に生ウイルスワクチンを接種した
- ステロイドを必要とする肺臓炎の病歴または現在の肺臓炎を伴う病歴
- -SPION注射前の4週間以内に、以前に全身性抗腫瘍療法を受けたことがある
- -臨床的に重大な心不整脈
- -ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全 <スクリーニングの6か月前
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
- 参加が参加者の最善の利益にならない条件
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守できない患者、または研究要件の遵守を制限する重度の精神疾患/社会的状況にある患者
- -インフォームドコンセントの署名時に別の臨床調査に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
ネオアジュバント化学療法+SPION/SMF
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従来のネオアジュバント化学療法と組み合わせた SPION の腫瘍内注射、その後の SMF
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偽コンパレータ：対照群
ネオアジュバント化学療法
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従来のネオアジュバント化学療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨用量の決定
時間枠：36ヶ月
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用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）（可能な場合）、および推奨される第 2 相用量（RP2D）の決定
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネオアジュバント化学療法±SPION/SMFの抗腫瘍反応の評価
時間枠：36ヶ月
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客観的奏効率の評価: RECIST 1.1 で定義されている完全奏効または部分奏効
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36ヶ月
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ネオアジュバント化学療法±SPION/SMFの安全性と実現可能性の評価
時間枠：36ヶ月
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治療終了（EOT）訪問後に発生するグレード3以上の有害事象（AE）として定義される関連する遅発性毒性を持つ参加者の数の評価
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36ヶ月
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腫瘍内に注入されたネオアジュバント化学療法±SPION/SMFの体内動態プロファイルの評価
時間枠：36ヶ月
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SPIONの腫瘍内注射後の血中および尿中の鉄の経時依存蓄積（μg/dL）の評価
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。