Vaiheen I kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta SPION:illa/ilman SMF:ää osteosarkoomapotilaille
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vaiheen I kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten ja pyörivän magneettikentän kanssa tai ilman niitä osteosarkoomapotilaille
Osteosarkooma on yleisin primaarinen pahanlaatuinen luukasvain, jota esiintyy pääasiassa lapsilla ja nuorilla.
Yhdistetty kirurginen resektio ja intensiivinen kemoterapia on parantanut viiden vuoden kokonaiseloonjäämisprosenttia (51 prosentista 75 prosenttiin).
Lääkkeiden aiheuttamat sivuvaikutukset ja kasvaimen uusiutuminen leikkauksen jälkeen heikentävät kuitenkin potilaan elämänlaatua ja alentavat potilaan eloonjäämisprosenttia.
Superparamagneettiset rautaoksidinanohiukkaset (SPION)/Spinning Magnetic Field (SMF) ja neoadjuvanttikemoterapia voivat lisätä syöpäsolujen tappamista ja täydellinen kasvaimen kutistuminen säilyttäen paikalliset rakenteet ja toiminnot potilailla, jotka eivät voi saada raajan pidätyshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SPION:ien/SMF:n turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa osteosarkoomapotilailla.
He saavat intratumoraalisen SPION-injektion joka toinen päivä 3 kertaa, jota seuraa SMF 2 tunnin ajan joka toinen päivä ja 30 päivän päätyttyä, ja tavanomaista neoadjuvanttikemoterapiaa päivästä 1 alkaen.
Sponsori olettaa, että SPIONit/SMF toimivat synergistisesti neoadjuvanttikemoterapian kanssa lisäämään syöpäsolujen tappamista, lisäämään neoadjuvanttikemoterapian paikallista tehokkuutta ja parantamaan raajan pidättymissuhdetta.
Tämän jälkeen kaikkia potilaita seurataan 8 viikon välein turvallisuuden arvioimiseksi ja syöpäsairauden tilaksi tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Biopsialla vahvistettu syöpädiagnoosi
- Hänellä on vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti RECIST 1.1:n mukaan. ja se soveltuu intratumoraaliseen injektioon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Elinten ja luuytimen riittävä toiminta
- Negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen SPIONs-injektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Tunnettu HIV- tai aktiivinen hepatiitti B/C -infektio
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Sai elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Aiempi pneumoniitti, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkokuume
- On saanut aikaisempaa systeemistä antineoplastista hoitoa 4 viikon sisällä ennen SPIONs-injektiota
- Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä < 6 kuukautta ennen seulontaa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Kaikki olosuhteet, joissa osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä tai joilla on vakava psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
neoadjuvantti kemoterapia + SPIONs/SMF
|
SPIONien intratumoraalinen injektio, jota seuraa SMF yhdistettynä tavanomaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
neoadjuvantti kemoterapia
|
Vain perinteinen neoadjuvanttikemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositellun annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), suurimman siedetyn annoksen (MTD) (jos mahdollista) ja suositeltujen vaiheen 2 annosten (RP2D:t) määrittäminen
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuvanttikemoterapian kasvainten vastaisen vasteen arviointi±SPIONs/SMF
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Objektiivisen vastenopeuden arviointi: täydellinen tai osittainen vastaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti
|
36 kuukautta
|
|
Neoadjuvanttikemoterapian turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi±SPIONs/SMF
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvio niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on myöhään alkanut toksisuus, joka määritellään minkä tahansa asteen ≥3 haittatapahtumaksi (AE) hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Tuumorinsisäisesti injektoidun neoadjuvanttikemoterapian kehon kineettisen profiilin arviointi ± SPIONit/SMF
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ajan kulusta riippuvan raudan kertymisen (μg/dl) arviointi veressä ja virtsassa SPIONin kasvaimensisäisen injektion jälkeen
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YANWQ004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .