Um ensaio clínico de fase I de quimioterapia neoadjuvante com/sem SPIONs/SMF para pacientes com osteossarcoma
19 de março de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um ensaio clínico de fase I de quimioterapia neoadjuvante com/sem nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro e campo magnético giratório para pacientes com osteossarcoma
O osteossarcoma é o tumor ósseo maligno primário mais comum, ocorrendo principalmente em crianças e adolescentes.
A ressecção cirúrgica combinada e a quimioterapia intensiva melhoraram a taxa de sobrevida global em 5 anos (de 51 para 75%).
No entanto, os efeitos colaterais induzidos por drogas e a recorrência do tumor após a cirurgia reduzem a qualidade de vida do paciente e diminuem a taxa de sobrevivência do paciente.
Nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro (SPIONs)/Campo magnético giratório (SMF) e quimioterapia neoadjuvante podem aumentar a morte de células cancerígenas e o encolhimento completo do tumor, preservando estruturas e funções locais de pacientes que não podem receber tratamento de retenção de membros.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de SPIONs/SMF em combinação com quimioterapia neoadjuvante em pacientes com osteossarcoma.
Eles receberão injeção intratumoral de SPIONs em dias alternados por 3 vezes, seguida de SMF por 2 horas a cada dois dias, e até completar 30 dias, e quimioterapia neoadjuvante convencional a partir do dia 1.
O patrocinador levanta a hipótese de que os SPIONs/SMF atuarão sinergicamente com a quimioterapia neoadjuvante para aumentar a morte de células cancerígenas, aumentar a eficácia local da quimioterapia neoadjuvante e melhorar a taxa de retenção do membro.
Em seguida, todos os pacientes serão acompanhados a cada 8 semanas, para avaliação de segurança e status de doença oncológica até o final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Diagnóstico de câncer confirmado por biópsia
- Tem pelo menos uma lesão tumoral que pode ser medida com precisão de acordo com RECIST 1.1. e é passível de injeção intratumoral
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes da injeção de SPIONs
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
- HIV conhecido ou infecção ativa por hepatite B/C
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo
- História de pneumonite que necessitou de esteróides ou com pneumonia atual
- Recebeu terapia antineoplásica sistêmica anterior, dentro de 4 semanas antes da injeção de SPIONs
- Arritmias cardíacas clinicamente significativas
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association < 6 meses antes da triagem
- Uma mulher grávida ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar e homens que são sexualmente ativos e não desejam/capazes de usar formas medicamente aceitáveis de contracepção
- Qualquer condição para a qual a participação não seria do melhor interesse do participante
- Pacientes incapazes de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo ou aqueles com doenças psiquiátricas graves/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Pacientes participantes de outra investigação clínica no momento da assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
quimioterapia neoadjuvante+SPIONs/SMF
|
Injeção intratumoral de SPIONs, seguida de SMF, combinada com quimioterapia neoadjuvante convencional
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Comparador Falso: Grupo de controle
quimioterapia neoadjuvante
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Apenas quimioterapia neoadjuvante convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da Dose Recomendada
Prazo: 36 Meses
|
Determinação das toxicidades limitantes da dose (DLTs), a dose máxima tolerada (MTD) (se possível) e as doses recomendadas da Fase 2 (RP2Ds)
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36 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta antitumoral da quimioterapia neoadjuvante±SPIONs/SMF
Prazo: 36 Meses
|
Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva: resposta completa ou parcial, conforme definido pelo RECIST 1.1
|
36 Meses
|
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Avaliação da segurança e viabilidade da quimioterapia neoadjuvante±SPIONs/SMF
Prazo: 36 Meses
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Avaliação do número de participantes com toxicidades de início tardio relacionadas definidas como qualquer evento adverso (EA) de Grau ≥3 ocorrendo após a visita de final de tratamento (EOT)
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36 Meses
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Avaliação do perfil cinético corporal de quimioterapia neoadjuvante injetada intratumoral±SPIONs/SMF
Prazo: 36 Meses
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Avaliação do acúmulo dependente do tempo (μg/dL) de ferro no sangue e na urina após injeção intratumoral de SPIONs
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36 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YANWQ004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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