Badanie kliniczne fazy I chemioterapii neoadjuwantowej z/bez SPION/SMF u pacjentów z kostniakomięsakiem
19 marca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Faza I badania klinicznego chemioterapii neoadiuwantowej z/bez superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza i wirującego pola magnetycznego u pacjentów z kostniakomięsakiem
Kostniakomięsak jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym kości, występującym głównie u dzieci i młodzieży.
Skojarzona resekcja chirurgiczna i intensywna chemioterapia poprawiły 5-letnie przeżycie całkowite (z 51 do 75%).
Jednak skutki uboczne leków i nawrót guza po operacji obniżają jakość życia pacjentów i zmniejszają wskaźnik przeżycia pacjentów.
Superparamagnetyczne nanocząsteczki tlenku żelaza (SPION) / wirujące pole magnetyczne (SMF) i chemioterapia neoadiuwantowa mogą zwiększyć zabijanie komórek nowotworowych i całkowite obkurczenie się guza, zachowując lokalne struktury i funkcje pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia retencji kończyny.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji SPION/SMF w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z kostniakomięsakiem.
Będą otrzymywać donowotworowe wstrzyknięcia SPION co drugi dzień przez 3 razy, a następnie SMF przez 2 godziny co dwa dni, aż do ukończenia 30 dni, oraz konwencjonalną chemioterapię neoadjuwantową od 1. dnia.
Sponsor stawia hipotezę, że SPION/SMF będą działać synergistycznie z chemioterapią neoadjuwantową, zwiększając zabijanie komórek nowotworowych, zwiększając miejscową skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej i poprawiając wskaźnik zatrzymania kończyny.
Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani co 8 tygodni, w celu oceny bezpieczeństwa i statusu choroby nowotworowej do końca badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Rozpoznanie raka potwierdzone biopsją
- Ma co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z RECIST 1.1. i nadaje się do wstrzyknięcia do guza
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed wstrzyknięciem SPION
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B/C
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem
- Historia zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub z obecnym zapaleniem płuc
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem SPION
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
- Wszelkie warunki, w przypadku których udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych lub ci z ciężką chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
chemioterapia neoadiuwantowa + SPIONs/SMF
|
Wstrzyknięcie do guza SPION, a następnie SMF w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią neoadiuwantową
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
chemioterapia neoadjuwantowa
|
Tylko konwencjonalna chemioterapia neoadjuwantowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie zalecanej dawki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (jeśli to możliwe) i zalecanych dawek fazy 2 (RP2D)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi przeciwnowotworowej chemioterapii neoadiuwantowej±SPIONs/SMF
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi: całkowita lub częściowa odpowiedź, jak zdefiniowano w RECIST 1.1
|
36 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności chemioterapii neoadiuwantowej±SPIONs/SMF
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena liczby uczestników z powiązaną toksycznością o późnym początku zdefiniowaną jako zdarzenie niepożądane stopnia ≥3 (AE) występujące po wizycie kończącej leczenie (EOT)
|
36 miesięcy
|
|
Ocena profilu kinetycznego organizmu chemioterapii neoadiuwantowej wstrzykniętej do guza ±SPIONs/SMF
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena zależnej od czasu akumulacji (μg/dl) żelaza we krwi i moczu po wstrzyknięciu SPION do guza
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YANWQ004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .