Uno studio clinico di fase I sulla chemioterapia neoadiuvante con/senza SPION/SMF per pazienti con osteosarcoma
19 marzo 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio clinico di fase I sulla chemioterapia neoadiuvante con/senza nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico e campo magnetico rotante per pazienti con osteosarcoma
L'osteosarcoma è il tumore osseo maligno primario più comune che si verifica principalmente nei bambini e negli adolescenti.
La resezione chirurgica combinata e la chemioterapia intensiva hanno migliorato il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni (dal 51 al 75%).
Tuttavia, gli effetti collaterali indotti dai farmaci e la recidiva del tumore dopo l'intervento chirurgico riducono la qualità della vita del paziente e riducono il tasso di sopravvivenza del paziente.
Le nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico (SPION)/Spinning Magnetic Field (SMF) e la chemioterapia neoadiuvante possono aumentare l'uccisione delle cellule tumorali e completare il restringimento del tumore preservando le strutture e le funzioni locali dei pazienti che non possono ricevere il trattamento di ritenzione degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di SPIONs/SMF in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante nei pazienti con osteosarcoma.
Riceveranno l'iniezione intratumorale di SPION a giorni alterni per 3 volte, seguita da SMF per 2 ore ogni due giorni e fino al completamento di 30 giorni e chemioterapia neoadiuvante convenzionale dal giorno 1.
Lo sponsor ipotizza che le SPION/SMF agiranno in sinergia con la chemioterapia neoadiuvante per aumentare l'uccisione delle cellule tumorali, per aumentare l'efficacia locale della chemioterapia neoadiuvante e per migliorare il rapporto di ritenzione degli arti.
Quindi, tutti i pazienti saranno seguiti ogni 8 settimane, per la valutazione della sicurezza e lo stato della malattia del cancro fino alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Diagnosi di cancro confermata dalla biopsia
- Ha almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata secondo RECIST 1.1. ed è suscettibile di iniezione intratumorale
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
- Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo
- Test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima dell'iniezione di SPION
Criteri di esclusione:
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
- HIV noto o infezione attiva da epatite B/C
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
- - Ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima del trattamento in studio
- Storia di polmonite che ha richiesto steroidi o con polmonite in corso
- - Ha ricevuto una precedente terapia antineoplastica sistemica, entro 4 settimane prima dell'iniezione di SPION
- Aritmie cardiache clinicamente significative
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association <6 mesi prima dello screening
- Una donna incinta o che allatta, o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
- Qualsiasi condizione per la quale la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante
- Pazienti che non sono in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio o quelli con gravi malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Pazienti che partecipano ad un'altra indagine clinica al momento della firma del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
chemioterapia neoadiuvante+SPION/SMF
|
Iniezione intratumorale di SPION, seguita da SMF, combinata con chemioterapia neoadiuvante convenzionale
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
chemioterapia neoadiuvante
|
Solo chemioterapia neoadiuvante convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione della dose raccomandata
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Determinazione delle tossicità dose-limitanti (DLT), della dose massima tollerata (MTD) (se possibile) e delle dosi raccomandate di Fase 2 (RP2D)
|
36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della risposta antitumorale della chemioterapia neoadiuvante±SPIONs/SMF
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutazione del tasso di risposta obiettiva: risposta completa o parziale, come definito da RECIST 1.1
|
36 mesi
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Valutazione della sicurezza e fattibilità della chemioterapia neoadiuvante±SPION/SMF
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutazione del numero di partecipanti con tossicità correlate a insorgenza tardiva definita come qualsiasi evento avverso (AE) di grado ≥3 verificatosi dopo la visita di fine trattamento (EOT)
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36 mesi
|
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Valutazione del profilo cinetico corporeo della chemioterapia neoadiuvante iniettata per via intratumorale±SPION/SMF
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutazione dell'accumulo dipendente dal decorso del tempo (μg/dL) di ferro nel sangue e nelle urine dopo l'iniezione intratumorale di SPION
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YANWQ004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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