Fáze I klinické studie neoadjuvantní chemoterapie s/bez SPION/SMF pro pacienty s osteosarkomem
19. března 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fáze I klinické studie neoadjuvantní chemoterapie s/bez superparamagnetických nanočástic oxidu železa a rotujícího magnetického pole pro pacienty s osteosarkomem
Osteosarkom je nejčastější primární maligní kostní nádor, který se vyskytuje hlavně u dětí a dospívajících.
Kombinovaná chirurgická resekce a intenzivní chemoterapie zlepšila 5leté celkové přežití (z 51 na 75 %).
Nežádoucí účinky vyvolané léky a recidiva nádoru po operaci však snižují kvalitu života pacientů a snižují míru přežití pacientů.
Superparamagnetické nanočástice oxidu železitého (SPIONs) / rotující magnetické pole (SMF) a neoadjuvantní chemoterapie mohou zvýšit zabíjení rakovinných buněk a úplné zmenšení nádoru při zachování místních struktur a funkcí pacientů, kteří nemohou dostávat léčbu retence končetin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost SPIONs/SMF v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s osteosarkomem.
Dostanou intratumorální injekci SPIONů každý druhý den po dobu 3krát, následovanou SMF po dobu 2 hodin každé dva dny a až do dokončení 30 dnů a konvenční neoadjuvantní chemoterapii od 1. dne.
Zadavatel předpokládá, že SPIONs/SMF budou působit synergicky s neoadjuvantní chemoterapií ke zvýšení zabíjení rakovinných buněk, ke zvýšení lokální účinnosti neoadjuvantní chemoterapie a ke zlepšení poměru retence končetin.
Poté budou všichni pacienti sledováni každých 8 týdnů za účelem hodnocení bezpečnosti a stavu rakoviny až do konce studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Diagnóza rakoviny potvrzená biopsií
- Má alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle RECIST 1.1. a je vhodný pro intratumorální injekci
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Negativní těhotenský test ≤ 7 dní před injekcí SPIONs
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
- Známá infekce HIV nebo aktivní hepatitidy B/C
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- Obdrželi živou virovou vakcínu během 30 dnů před studijní léčbou
- Anamnéza pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo se současnou pneumonitidou
- Dostal předchozí systémovou antineoplastickou léčbu během 4 týdnů před injekcí SPIONs
- Klinicky významné srdeční arytmie
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV definované systémem funkční klasifikace New York Heart Association < 6 měsíců před screeningem
- Těhotná nebo kojící žena nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
- Jakákoli podmínka, pro kterou by účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy, nebo pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala soulad s požadavky studie
- Pacienti účastnící se jiné klinické zkoušky v době podpisu informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
neoadjuvantní chemoterapie+SPIONs/SMF
|
Intratumorální injekce SPIONů následovaná SMF v kombinaci s konvenční neoadjuvantní chemoterapií
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
neoadjuvantní chemoterapie
|
Pouze konvenční neoadjuvantní chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení doporučené dávky
Časové okno: 36 měsíců
|
Stanovení toxicity omezující dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD) (pokud je to možné) a doporučených dávek fáze 2 (RP2D)
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení protinádorové odpovědi neoadjuvantní chemoterapie±SPIONs/SMF
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení míry objektivních odpovědí: úplná nebo částečná odpověď, jak je definováno v RECIST 1.1
|
36 měsíců
|
|
Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti neoadjuvantní chemoterapie±SPIONs/SMF
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzení počtu účastníků se souvisejícími toxicitami s pozdním nástupem definovaným jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) stupně ≥3 vyskytující se po návštěvě na konci léčby (EOT)
|
36 měsíců
|
|
Hodnocení tělesného kinetického profilu intratumorálně aplikované neoadjuvantní chemoterapie ± SPIONs/SMF
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení časově závislé akumulace (μg/dl) železa v krvi a moči po intratumorální injekci SPIONs
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YANWQ004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .