Eine klinische Phase-I-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit/ohne SPIONs/SMF für Patienten mit Osteosarkom
19. März 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine klinische Phase-I-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit/ohne superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel und rotierendem Magnetfeld für Patienten mit Osteosarkom
Das Osteosarkom ist der häufigste primäre bösartige Knochentumor, der vor allem bei Kindern und Jugendlichen auftritt.
Die Kombination aus chirurgischer Resektion und intensiver Chemotherapie hat die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate verbessert (von 51 auf 75 %).
Arzneimittelinduzierte Nebenwirkungen und Tumorrezidive nach der Operation verringern jedoch die Lebensqualität der Patienten und verringern die Überlebensrate der Patienten.
Superparamagnetische Eisenoxid-Nanopartikel (SPIONs)/Spinning Magnetic Field (SMF) und neoadjuvante Chemotherapie können die Abtötung von Krebszellen erhöhen und die Tumorschrumpfung vervollständigen, wodurch lokale Strukturen und Funktionen von Patienten erhalten bleiben, die keine Behandlung zum Erhalt der Gliedmaßen erhalten können.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von SPIONs/SMF in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Osteosarkompatienten zu bewerten.
Sie erhalten 3 Mal jeden zweiten Tag eine intratumorale Injektion von SPIONs, gefolgt von SMF für 2 Stunden alle zwei Tage und bis zum Abschluss von 30 Tagen und einer konventionellen neoadjuvanten Chemotherapie ab Tag 1.
Der Sponsor stellt die Hypothese auf, dass SPIONs/SMF synergistisch mit der neoadjuvanten Chemotherapie wirken, um die Abtötung von Krebszellen zu erhöhen, die lokale Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie zu erhöhen und das Verhältnis der Gliedmaßenretention zu verbessern.
Anschließend werden alle Patienten alle 8 Wochen zur Sicherheitsbewertung und zum Status der Krebserkrankung bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Durch Biopsie bestätigte Krebsdiagnose
- Hat mindestens eine Tumorläsion, die gemäß RECIST 1.1 genau gemessen werden kann. und ist für eine intratumorale Injektion geeignet
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Lebenserwartung >12 Wochen
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
- Ausreichende Funktion von Organen und Knochenmark
- Negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der SPION-Injektion
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
- Bekannte HIV- oder aktive Hepatitis B/C-Infektion
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
- Innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
- Vorgeschichte einer Pneumonitis, die Steroide erforderte oder mit aktueller Pneumonitis
- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der SPIONs-Injektion eine vorherige systemische antineoplastische Therapie erhalten
- Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
- Kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association < 6 Monate vor dem Screening
- Eine schwangere oder stillende Frau oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Jede Bedingung, bei der die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre
- Patienten, die geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren nicht einhalten können, oder Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
neoadjuvante Chemotherapie+SPIONs/SMF
|
Intratumorale Injektion von SPIONs, gefolgt von SMF, kombiniert mit konventioneller neoadjuvanter Chemotherapie
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
neoadjuvante Chemotherapie
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Nur konventionelle neoadjuvante Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der empfohlenen Dosis
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmung von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), der maximal verträglichen Dosis (MTD) (falls möglich) und empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds)
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Anti-Tumor-Reaktion einer neoadjuvanten Chemotherapie ± SPIONs/SMF
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der objektiven Ansprechrate: vollständiges oder teilweises Ansprechen, wie in RECIST 1.1 definiert
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36 Monate
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Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie±SPIONs/SMF
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen spät einsetzenden Toxizitäten, definiert als unerwünschtes Ereignis (AE) Grad ≥ 3, das nach dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) auftritt
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36 Monate
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Bewertung des körperkinetischen Profils einer intratumoral injizierten neoadjuvanten Chemotherapie ± SPIONs/SMF
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der zeitverlaufsabhängigen Akkumulation (μg/dL) von Eisen in Blut und Urin nach intratumoraler Injektion von SPION
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YANWQ004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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