Un ensayo clínico de fase I de quimioterapia neoadyuvante con/sin SPION/SMF para pacientes con osteosarcoma
19 de marzo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo clínico de fase I de quimioterapia neoadyuvante con o sin nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético y campo magnético giratorio para pacientes con osteosarcoma
El osteosarcoma es el tumor óseo maligno primario más común que ocurre principalmente en niños y adolescentes.
La resección quirúrgica combinada y la quimioterapia intensiva han mejorado la tasa de supervivencia general a 5 años (del 51 al 75%).
Sin embargo, los efectos secundarios inducidos por fármacos y la recurrencia del tumor después de la cirugía reducen la calidad de vida del paciente y reducen la tasa de supervivencia del paciente.
Las nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas (SPION)/campo magnético giratorio (SMF) y la quimioterapia neoadyuvante pueden aumentar la eliminación de células cancerosas y la reducción completa del tumor preservando las estructuras y funciones locales de los pacientes que no pueden recibir tratamiento de retención de extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de SPIONs/SMF en combinación con quimioterapia neoadyuvante en pacientes con osteosarcoma.
Recibirán inyección intratumoral de SPIONs en días alternos por 3 veces, seguido de SMF por 2 horas cada dos días, y hasta completar 30 días, y quimioterapia neoadyuvante convencional desde el día 1.
El patrocinador plantea la hipótesis de que SPIONs/SMF actuará de forma sinérgica con la quimioterapia neoadyuvante para aumentar la eliminación de células cancerosas, aumentar la eficacia local de la quimioterapia neoadyuvante y mejorar la tasa de retención de las extremidades.
Luego, todos los pacientes serán seguidos cada 8 semanas, para la evaluación de seguridad y el estado de la enfermedad del cáncer hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de cáncer confirmado por biopsia
- Tiene al menos una lesión tumoral que se puede medir con precisión de acuerdo con RECIST 1.1. y es susceptible de inyección intratumoral
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida >12 semanas
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Función adecuada de los órganos y la médula ósea
- Prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes de la inyección de SPIONs
Criterio de exclusión:
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
- Infección conocida por VIH o hepatitis B/C activa
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- Recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
- Antecedentes de neumonitis que requirió esteroides o con neumonitis actual
- Ha recibido tratamiento antineoplásico sistémico previo, dentro de las 4 semanas anteriores a la inyección de SPIONs
- Arritmias cardíacas clínicamente significativas
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association < 6 meses antes de la selección
- Una mujer embarazada o lactante, o una mujer en edad fértil y un hombre sexualmente activo y que no quiere/no puede usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- Cualquier condición por la cual la participación no sería en el mejor interés del participante
- Pacientes que no pueden cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio o aquellos con enfermedades psiquiátricas graves/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes que participen en otra investigación clínica al momento de la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
quimioterapia neoadyuvante+SPIONs/SMF
|
Inyección intratumoral de SPION, seguida de SMF, combinada con quimioterapia neoadyuvante convencional
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Comparador falso: Grupo de control
quimioterapia neoadyuvante
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Solo quimioterapia neoadyuvante convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la dosis recomendada
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) (si es posible) y las dosis recomendadas de fase 2 (RP2D)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la respuesta antitumoral de la quimioterapia neoadyuvante±SPIONs/SMF
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluación de la Tasa de Respuesta Objetiva: respuesta completa o parcial, según lo definido por RECIST 1.1
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36 meses
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Evaluación de la seguridad y viabilidad de la quimioterapia neoadyuvante±SPIONs/SMF
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluación del número de participantes con toxicidades de inicio tardío relacionadas definidas como cualquier evento adverso (AA) de grado ≥3 que ocurre después de la visita de finalización del tratamiento (EOT)
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36 meses
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Evaluación del perfil cinético corporal de la quimioterapia neoadyuvante inyectada intratumoral±SPIONs/SMF
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluación de la acumulación dependiente del tiempo (μg/dL) de hierro en sangre y orina después de la inyección intratumoral de SPION
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YANWQ004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .