Et fase I klinisk forsøg med neoadjuverende kemoterapi med/uden SPION'er/SMF til patienter med osteosarkom
19. marts 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et fase I klinisk forsøg med neoadjuverende kemoterapi med/uden superparamagnetiske jernoxidnanopartikler og spinnende magnetfelt til patienter med osteosarkom
Osteosarkom er den mest almindelige primære maligne knogletumor, der hovedsageligt forekommer hos børn og unge.
Kombineret kirurgisk resektion og intensiv kemoterapi har forbedret den 5-årige samlede overlevelsesrate (fra 51 til 75%).
Imidlertid reducerer lægemiddelinducerede bivirkninger og tumortilbagefald efter operationen patientens livskvalitet og reducerer patientens overlevelsesrate.
Superparamagnetiske jernoxid-nanopartikler (SPION'er)/Spinning Magnetic Field (SMF) og neoadjuverende kemoterapi kan øge kræftcelledrab og fuldstændig tumorsvind, hvilket bevarer lokale strukturer og funktioner hos patienter, der ikke kan modtage behandling med tilbageholdelse af lemmer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af SPION'er/SMF i kombination med neoadjuverende kemoterapi hos osteosarkompatienter.
De vil modtage intratumoral injektion af SPION'er hver anden dag i 3 gange, efterfulgt af SMF i 2 timer hver anden dag, og op til afslutning på 30 dage, og konventionel neoadjuverende kemoterapi fra dag 1.
Sponsoren antager, at SPION'er/SMF vil virke synergistisk med neoadjuverende kemoterapi for at øge kræftcelledrab, for at øge den lokale effekt af neoadjuverende kemoterapi og for at forbedre forholdet mellem lemmerretention.
Derefter vil alle patienter blive fulgt hver 8. uge med henblik på sikkerhedsevaluering og kræftsygdomsstatus indtil afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Biopsi-bekræftet kræftdiagnose
- Har mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til RECIST 1.1. og er modtagelig for intratumoral injektion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Forventet levetid >12 uger
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70
- Tilstrækkelig funktion af organer og knoglemarv
- Negativ graviditetstest ≤ 7 dage før SPIONs injektion
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
- Kendt HIV eller aktiv hepatitis B/C-infektion
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
- Modtog en levende virusvaccine inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
- Anamnese med lungebetændelse, der krævede steroider eller med nuværende lungebetændelse
- Har tidligere modtaget systemisk anti-neoplastisk behandling inden for 4 uger før SPIONs injektion
- Klinisk signifikante hjertearytmier
- Klasse III eller IV Kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem < 6 måneder før screening
- En gravid eller ammende kvinde, eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
- Enhver betingelse, hvor deltagelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, eller patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
neoadjuverende kemoterapi+SPION'er/SMF
|
Intratumoral injektion af SPION'er, efterfulgt af SMF, kombineret med konventionel neoadjuverende kemoterapi
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
neoadjuverende kemoterapi
|
Kun konventionel neoadjuverende kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den anbefalede dosis
Tidsramme: 36 måneder
|
Bestemmelse af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), den maksimalt tolererede dosis (MTD) (hvis muligt) og anbefalede fase 2-doser (RP2D'er)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af antitumorresponset af neoadjuverende kemoterapi±SPION'er/SMF
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering af den objektive responsrate: fuldstændig eller delvis respons, som defineret af RECIST 1.1
|
36 måneder
|
|
Vurdering af sikkerheden og gennemførligheden af neoadjuverende kemoterapi±SPION'er/SMF
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdering af antallet af deltagere med relateret toksicitet med sen indtræden defineret som enhver grad ≥3 uønsket hændelse (AE), der opstår efter afslutningen af behandlingsbesøg (EOT)
|
36 måneder
|
|
Evaluering af den kinetiske kropsprofil af intratumoralt injiceret neoadjuverende kemoterapi±SPION'er/SMF
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering af den tidsforløbsafhængige akkumulering (μg/dL) af jern i blod og urin efter SPIONs intratumorale injektion
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YANWQ004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteosarkom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende osteosarkom | Ildfast osteosarkom | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkomForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Stage III osteosarkom AJCC v7 | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkom | Metastatisk Ewing-sarkom | Uoperabelt Ewing-sarkom | Uoperabelt osteosarkomFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Australien, Canada