골육종 환자를 위한 SPIONs/SMF 유무에 따른 신보강 화학요법의 1상 임상 시험
2020년 3월 19일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
골육종 환자를 위한 초상자성 산화철 나노입자 및 회전 자기장 유무에 따른 신보강 화학요법의 1상 임상 시험
골육종은 주로 어린이와 청소년에게 발생하는 가장 흔한 원발성 악성 골종양입니다.
외과적 절제술과 집중적인 화학요법을 병행하면 5년 전체 생존율이 51%에서 75%로 향상되었습니다.
그러나 수술 후 약물에 의한 부작용과 종양의 재발은 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고 환자의 생존율을 떨어뜨린다.
초상자성 산화철 나노입자(SPIONs)/회전 자기장(SMF) 및 신보강 화학요법은 사지 유지 치료를 받을 수 없는 환자의 국소 구조와 기능을 보존하면서 암세포 살상 및 완전한 종양 수축을 증가시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 골육종 환자에서 신보강 화학요법과 병용한 SPIONs/SMF의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이들은 SPION을 격일로 3회 종양 내 주사한 후 2일마다 2시간씩 SMF를 투여하고 30일까지 완료하며 1일차부터 기존 신보강 화학요법을 받게 된다.
의뢰자는 SPION/SMF가 선행 화학요법과 시너지 효과를 발휘하여 암 세포 살상을 증가시키고, 선행 화학요법의 국소 효능을 증가시키고, 사지 유지 비율을 개선할 것이라고 가정합니다.
그런 다음 모든 환자는 연구가 끝날 때까지 안전성 평가 및 암 질환 상태를 위해 8주마다 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 생검으로 확인된 암 진단
- RECIST 1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있습니다. 종양 내 주사가 가능합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 >12주
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- 장기 및 골수의 적절한 기능
- 음성 임신 테스트 ≤ SPION 주사 전 7일
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
- 알려진 HIV 또는 활동성 B/C형 간염 감염
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 연구 치료 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받은 자
- 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 폐렴의 병력
- SPION 주사 전 4주 이내에 이전에 전신 항신생물 요법을 받았음
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 Class III 또는 IV 울혈성 심부전 < 스크리닝 전 6개월
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
- 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 조건
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 없는 환자 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 다른 임상 조사에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
선행 화학요법+SPIONs/SMF
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SPIONs의 종양 내 주사, SMF, 기존 신보강 화학요법과 병용
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가짜 비교기: 대조군
신 보조 화학 요법
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기존 신보강 화학요법만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장 복용량 결정
기간: 36개월
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용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD)(가능한 경우) 및 권장되는 2상 용량(RP2D) 결정
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선행화학요법±SPIONs/SMF의 항종양 반응 평가
기간: 36개월
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객관적 반응률 평가: RECIST 1.1에 정의된 완전 또는 부분 반응
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36개월
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선행화학요법±SPIONs/SMF의 안전성 및 타당성 평가
기간: 36개월
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치료 종료(EOT) 방문 후 발생하는 모든 등급 ≥3 이상 반응(AE)으로 정의되는 관련 후기 발병 독성이 있는 참가자 수 평가
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36개월
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종양내 주사 신보강 화학요법±SPIONs/SMF의 신체 동역학 프로필 평가
기간: 36개월
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SPIONs 종양 내 주사 후 혈액 및 소변 내 철의 시간 경과에 따른 축적(μg/dL) 평가
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YANWQ004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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