骨肉瘤患者使用/不使用 SPIONs/SMF 进行新辅助化疗的 I 期临床试验
骨肉瘤患者有/无超顺磁性氧化铁纳米颗粒和旋转磁场的新辅助化疗的 I 期临床试验
骨肉瘤是最常见的原发性恶性骨肿瘤，主要发生于儿童和青少年。
联合手术切除和强化化疗提高了 5 年总生存率（从 51% 到 75%）。
然而，手术后药物引起的副作用和肿瘤复发降低了患者的生活质量并降低了患者的存活率。
超顺磁性氧化铁纳米粒子 (SPIONs)/旋转磁场 (SMF) 和新辅助化疗可能会增加癌细胞杀伤力，并使无法接受肢体保留治疗的患者的肿瘤完全收缩，从而保留局部结构和功能。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 SPIONs/SMF 联合新辅助化疗治疗骨肉瘤患者的安全性、有效性和耐受性。
他们将每隔一天接受瘤内注射 SPIONs 3 次，然后每两天接受 SMF 2 小时，直至完成 30 天，从第 1 天开始接受常规新辅助化疗。
发起人假设 SPIONs/SMF 将与新辅助化疗协同作用，以增加癌细胞杀伤，增加新辅助化疗的局部疗效，并提高肢体保留率。
然后，每 8 周对所有患者进行一次随访，以进行安全性评估和癌症疾病状况，直至研究结束。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 活检证实的癌症诊断
- 至少有一个肿瘤病灶可以根据 RECIST 1.1 进行准确测量。 并且适合瘤内注射
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命 >12 周
- 卡诺夫斯基表现状态（KPS）≥70
- 器官和骨髓的适当功能
- SPIONs 注射前 ≤ 7 天的妊娠试验阴性
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
- 已知的 HIV 或活动性乙型/丙型肝炎感染
- 需要全身治疗的活动性感染
- 在研究治疗前 30 天内接种过活病毒疫苗
- 需要类固醇的肺炎病史或当前患有肺炎
- 在 SPION 注射前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗
- 有临床意义的心律失常
- 根据纽约心脏协会功能分类系统定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭筛选前 < 6 个月
- 怀孕或哺乳期女性，或有生育能力的女性和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
- 参与不符合参与者最佳利益的任何条件
- 无法遵守预定就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的患者，或患有严重精神疾病/社交情况会限制遵守研究要求的患者
- 在签署知情同意书时参与另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
新辅助化疗+SPIONs/SMF
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瘤内注射 SPIONs，继之以 SMF，联合常规新辅助化疗
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假比较器：控制组
新辅助化疗
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仅常规新辅助化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐剂量的确定
大体时间：36个月
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确定剂量限制性毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD)（如果可能）和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助化疗±SPIONs/SMF的抗肿瘤反应评价
大体时间：36个月
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客观缓解率的评估：完全或部分缓解，如 RECIST 1.1 所定义
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36个月
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评估新辅助化疗±SPIONs/SMF的安全性和可行性
大体时间：36个月
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评估具有相关迟发性毒性的参与者人数，定义为治疗结束 (EOT) 访视后发生的任何 ≥ 3 级不良事件 (AE)
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36个月
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瘤内注射新辅助化疗±SPIONs/SMF的体动力学特征评价
大体时间：36个月
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肿瘤内注射 SPION 后血液和尿液中铁的时程依赖性积累 (μg/dL) 的评估
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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