プライマリケア患者向けのメンタルヘルス専門家によるビデオ相談 (PROVIDE-C)
プライマリケアと心理社会的ケアの間の分野を超えた連携の改善: 精神保健専門医の有効性を比較するためのランダム化比較優位性試験 VIDEo 相談モデルとプライマリケアにおけるうつ病または不安障害患者の通常の治療
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、プライマリケアにおけるうつ病または不安障害の患者に対する、メンタルヘルス専門家のビデオ相談モデルと通常の治療の有効性を測定することです。 研究者らは合計で320人の患者を登録し、実験条件（メンタルヘルス専門家のビデオ相談）または対照条件（かかりつけ医による通常通りの治療）に1:1の比率で無作為に割り当てられる予定だ。 一般開業医は通常の診療時間内に患者を募集します。 患者が参加に興味がある場合、患者はインフォームドコンセントフォームとベースラインアンケートを GP から受け取ります。 診療チームは患者の連絡先詳細を研究チームに送信し、研究チームは適格基準に関して患者を検査します。
患者は、中央無作為化により、2 つの研究条件 (ビデオ相談モデルと通常の治療、TAU) のいずれか 1 つに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
主要アウトカムの評価は、治療意図の原則に従って実行されます。
社会の視点から医療経済評価を実施します。 費用対効果と費用対効果の分析が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、D-69120
- Heidelberg University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の心理的状態の少なくとも 1 つ i) 少なくとも中等度の重度のうつ病。項目 1 および/または 2 のいずれかが承認され、PHQ-9 スコア 10 以上として定義されます。ii) 少なくとも中等度の全身性不安障害。全般性不安障害（GAD）-7スコアが10以上、またはiii）不安とうつ病の合計スコア（PHQ-ADS）の11点のカットオフを超えている
- 現在治療（心理療法、精神薬物療法、またはその両方）を受けていないか、まだ不十分であるか、アドヒアランスが困難である
- 同意を与えることができる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 薬物乱用/依存は介入遵守を損なう可能性がある
- 他人を危険にさらすリスクおよび/または自分自身を危険にさらすリスク
- 緊急治療の必要性
- 急性精神病症状
- 重度の認知障害または認知症
- 重度の聴覚障害および/または視覚障害
- 妊娠第2期以降の妊娠
- 実現可能性トライアルの一環としてのビデオ相談の経験
- ドイツ語能力が不十分である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンタルヘルス専門家のビデオ相談
介入グループは、GPの診療所で直接心理療法士と5回のビデオ相談を受けることになる。 相談は、認定ビデオ サービス プロバイダー (arztkonsultation ak GmbH) の Web ポータルを通じて行われます。 患者は一般医の診療所に配置され、心理療法士は彼の診療所または別の適切な部屋に配置されます。 患者は 50 分のセッションを 5 回受けるようにスケジュールされています。 |
相談は解決志向の姿勢で精神力学的理解に基づいて行われ、以下のマニュアルに従って行われます。 セッション 1: 遠隔メンタルヘルスの設定に慣れ、協力関係を構築し、診断を深めます。 セッション 2: タスク/目的の明確化、焦点の構築、必要に応じて動機付けの面接。 セッション 3-4: 集中的な短い介入。 心理教育、社会資源の促進、健康を促進するライフスタイルの活性化（睡眠衛生、食事日記、リラクゼーションなど）、個人的な問題への取り組み、そして必要に応じてさらに専門的な治療の開始。 セッション 5: 介入の終了、安定化、その後の治療計画、および症例の概要を一般開業医に伝える |
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介入なし：GPによる通常通りの治療
GP による日常的な治療。これには、心理社会的問題に関する会話や専門サービスへの紹介（入院治療、カウンセリング、自助努力など）が含まれる場合と含まれない場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケートうつ病および不安スケール (PHQ-ADS)
時間枠：組み込みから6か月後
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うつ病と不安の複合尺度 (範囲: 0 ～ 48 ポイント、スコアが高いほど、より重度のうつ病/不安を示します)
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組み込みから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケートうつ病および不安スケール (PHQ-ADS)
時間枠：導入後 12 か月
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うつ病と不安の複合尺度 (範囲: 0 ～ 48 ポイント、スコアが高いほど、より重度のうつ病/不安を示します)
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導入後 12 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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うつ病の症状の重症度 (範囲: 0 ～ 27 ポイント、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します)
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組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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不安症状の重症度、範囲: 0 ～ 21、スコアが高いほど結果が悪化することを示します
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組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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簡易健康調査 12 (SF-12)
時間枠：組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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健康関連の生活の質 (2 つの次元: 身体的および精神的な生活の質、範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す)
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組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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回復評価スケール (RAS-G)
時間枠：組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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自己申告によるメンタルヘルスの回復、5 つの次元: 1) 目標と成功への志向、2) 症状に支配されない、3) 個人の自信と希望、4) 他者への依存、5) 他者に助けを求める意欲、範囲は 1 ～ 5 、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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身体性症状障害-B 基準スケール (SSD-12)
時間枠：組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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自己申告による身体化、範囲: 0 ～ 48、スコアが高いほど悪い結果を示します
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組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC)
時間枠：組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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慢性疾患の治療に対する患者の満足度、範囲: 1 ～ 5、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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EQ-5D
時間枠：組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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健康経済に関する健康関連の生活の質の評価、5 つの側面: 1) 可動性、2) セルフケア、3) 通常の活動、4) 痛み/不快感、5) 不安/うつ病
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組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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精神障害における医療資源および非医療資源の利用状況を評価するためのアンケート (FIMPsy)
時間枠：組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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健康経済評価のための医療および心理社会的サービスの自己申告利用
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組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理療法の悪影響の評価 (INEP)
時間枠：組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月 (ベースラインでは測定されず、対照状態の患者は適応バージョンを記入)
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介入による意図しない/悪影響
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組み込み後 6 か月、組み込み後 12 か月 (ベースラインでは測定されず、対照状態の患者は適応バージョンを記入)
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正規化 MeAsure 開発アンケート (NoMAD)
時間枠：参加後 6 か月、参加後 12 か月 (一般医および研究療法士のみで測定)
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新しく導入された治療モデルの受容度の測定、4 次元、範囲: 1 ～ 5、スコアが低いほど介入がより受容されていることを示します
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参加後 6 か月、参加後 12 か月 (一般医および研究療法士のみで測定)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Markus W Haun, MD, MSc、Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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