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禁煙とメンタルヘルスのためのモバイルアプリ

2026年4月27日 更新者:University of Oklahoma

スマートフォンによる禁煙とメンタルヘルス介入

重度の精神疾患 (SMI) を患う成人は米国人口の 5% に相当しますが、喫煙されるタバコ全体の 30% を占めており、一般人口と比較してニコチンに依存する可能性が 2 ~ 3 倍高くなります。 禁煙に関しても大きな差があり、SMI のある生涯喫煙者の 24% は過去 1 年以内に喫煙していないと報告しているのに対し、SMI のない生涯喫煙者の 52% が報告されています。 SMI のある成人とない成人の間の禁煙率の大きな差は、2 つの障壁によって部分的に説明されます。 第一に、SMI患者に対する禁煙のための質の高い、科学的根拠に基づいた介入が不足している。これは、SMIが喫煙と高度に併発していることを示す証拠があるにもかかわらず、SMI患者の成人が臨床試験から除外されることが多いことが原因である可能性がある。 第二に、メンタルヘルス現場の臨床医やスタッフは一般に、SMI患者に禁煙治療を提供するためのリソースや適切な訓練を持っていません。 スマートフォンベースの禁煙用モバイルヘルスアプリケーションは、SMI の成人の禁煙率を大幅に改善する可能性があります。 しかし、禁煙アプリは、喫煙者特有のニーズに合わせて設計されていないこともあり、SMI の喫煙者には十分に活用されていません。 この研究は、SMIの喫煙者向けにカスタマイズされた革新的で証拠に基づいた禁煙アプリの実現可能性を評価するパイロットランダム化比較試験を実施することを目的としています。 公的資金による外来精神科治療プログラムであるオクラホマ州精神保健・薬物乱用サービス局から紹介される、治療を希望する SMI の喫煙者 75 名 (1 グループあたり 25 名) が、(1) QuitGuide、国立がん研究所によって開発された無料の禁煙アプリ、(2) 禁煙試行中の心理的苦痛を追跡して自動的に介入し、現在の禁煙リスクレベルと現在の禁煙トリガーに合わせたリアルタイムの介入メッセージを配信する禁煙アプリ(Smart-T Mental Health; STMH)、または (3) ニコチン代替薬の遵守を高めることに重点を置いた追加メッセージを備えた STMH アプリ (STMH+)。 すべての研究条件は5週間(中止前1週間および中止後4週間)追跡され、ニコチン補充療法を受け、生態学的瞬間評価手順を使用してスマートフォンベースの調査評価を完了します。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的

タバコの喫煙は、米国における予防可能な罹患率および死亡率の主な原因です。 重度の精神疾患(SMI、統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害、不安障害など)を患う喫煙者は、がん、肺疾患、心血管疾患による死亡リスクが高く、タバコ関連死亡者数52万人のうち20万人以上を占めています。毎年。 多くの研究は、精神疾患のない成人と比較して、SMI のある成人の喫煙率が 2 ~ 5 倍高いことを示しています。 SMI 患者は一般の人よりも頻繁かつ大量に喫煙するため、禁煙サービスを利用できないことがよくあります。 さらに、SMIの喫煙者は、SMIのない喫煙者に比べてニコチンへの依存度が高く、禁煙する可能性が低いです。 したがって、この集団における喫煙と禁煙は公衆衛生上の重大な懸念事項であり、さらなる研究が必要です。

一般の喫煙者に対する複数回の禁煙治療の有効性については実質的な証拠があるが、SMI の喫煙者にこれらの介入を行った場合、効果が低くなるか、まったく効果がない傾向があります。 したがって、SMIの病歴のない人々の喫煙率は過去50年間で急激に減少しましたが、SMIのある人々の喫煙率は同じ期間にわたって驚くほど高いままです。 いくつかの研究で、SMI の成人における禁煙治療効果の差異の理由が特定されていますが、この既知の、そして増大する差異の複雑な原因の理解は依然として限られています。 SMI の成人喫煙者の禁煙、禁煙、再発のプロセスについてのより詳細な検査が必要です。1) この脆弱で研究が不十分な集団における禁煙についての理解を深めるため、2) 十分なサービスを受けられていないこの人々に対するより効果的な介入の開発について情報を提供するためです。人口。 スマートフォンベースの生態学的瞬間評価 (EMA) は、さまざまな集団における喫煙放棄の前例を特定するために使用されています。 SMI の成人に最も必要なときにカスタマイズされた治療内容を提供するジャストインタイム適応介入 (JITAI) は、自由生活環境において、費用対効果が高く、簡単にアクセスでき、高度にカスタマイズされた介入を提供できる可能性があります。 現在までに、4 つのスマートフォン ベースの禁煙 JITAI が作成され、SMI サンプルでパイロット テストが行​​われました。 しかし、SMI 集団に対する JITAI の受容性、実現可能性、有用性に関して調査されたものはほとんどありません。

この研究の長期的な目標は、スマートフォン ベースのモバイル健康アプリケーションを使用して、SMI の喫煙者の禁煙率を高めることです。 この長期目標の達成に向けた次のステップであるこの研究の主な目的は、SMIの喫煙者向けに調整された革新的な禁煙アプリの実現可能性を評価するパイロットランダム化比較試験(RCT)を実施することです。 オクラホマ州精神保健・薬物乱用サービス局 (ODMH) から紹介された、治療を希望する SMI の喫煙者 75 名 49 は、(1) QuitGuide、50 国立がん協会が開発した無料の禁煙アプリのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 Institute (NCI)、(2) 禁煙試行中の心理的苦痛をリアルタイムで追跡して自動的に介入し、現在の禁煙リスクレベルと現在の禁煙トリガーに合わせたリアルタイム介入メッセージを配信する禁煙アプリ。 Smart-T Mental Health; STMH)、または (3) 追加のニコチン代替療法アドヒアランスメッセージングを備えた STMH (STMH+)。 両方の研究条件の参加者は5週間(休薬前1週間と休薬後4週間)追跡され、ニコチン補充療法(NRT)を受け、スマートフォンベースの生態学的瞬間評価(EMA)を完了します。 この研究の主な目的は、以下の具体的な目的を追求することによって達成されます。

SMI の成人向けに設計された禁煙アプリの実現可能性、使いやすさ、認識される有用性を判断します。

生化学的に検証された禁煙に対する治療条件の影響 (つまり、STMH 対 STMH+ 対 QuitGuide アプリ、グループあたり n=25) の予備推定値を決定します。

。主要な失効危険因子に対する STMH 治療メッセージの影響を判断します。

定性的インタビューを使用して、STMH、STMH+、および QuitGuide 禁煙アプリに対する認識を調査します。

研究の概要

適格かつ関心のある個人 (N = 75) は、次の 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。1) NRT を伴う重篤な精神疾患 (STMH) を有する成人向けに設計されたスマートフォン ベースの禁煙介入、2) STMH と追加の NRT 遵守メッセージング (STMH+) 3) NCI QuitGuide は、NRT を患う一般人向けに設計されたスマートフォン ベースの禁煙介入です。 参加者は5週間追跡され、介入全体は、個人または研究が提供するスマートフォンを介して、単独で、または研究スタッフの支援を受けて、リモートでアクセスされます。 参加者は、ポータブルで低コストの一酸化炭素モニター (Bedfont iCO Smokerlyzer) を使用して、毎日の EMA と週 3 回の喫煙状態テストを完了するよう促されます。 これらのデータは、一次アウトカム(つまり、生化学的に検証された禁煙後4週間の7日間ポイントの有病率、禁煙後4週間の禁欲日数)および二次アウトカム(例:28日間ポイント)に対処するために使用されます。禁煙率、最初の禁煙までの日数、最長の禁煙期間)。 当社は、iCO センサーを InsightTM mHealth プラットフォームに統合するソフトウェアをすでに作成しています。

研究からの結果が合理的に期待される知識の重要性

スマートフォンベースの禁煙アプリは数多く存在しますが、重度の精神疾患を持つ喫煙者向けに開発されたアプリはほとんどありません。 この研究は、十分なサービスを受けられず、十分な研究も受けられていないこの人々に対する効果的かつ自動化された禁煙治療法を開発し、普及させることを目的とした一連の研究開発に向けた第一歩である。 したがって、この研究から得られる知識は重要です。 さらに、Smart-T Mental Health アプリを使用すると、入手可能性、収入、交通手段などの障壁が限られているため、従来の介入プログラムにアクセスできないことが多い人々にアプローチできるようになります。 さらに、提案されたスマートフォン アプリは汎用性が高く、他の人口やコミュニティで使用するために簡単に変更できる可能性があります。 特にこの研究で実施されるリスクに対する保護を考慮すると、被験者へのリスクは最小限です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73105
        • Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 教材を郵送するための有効な住所
  2. 医学における成人の読み書き能力の簡易推定(REALM-SF)でスコア 4 以上を獲得し、6 年生以上の英語読み書きレベルを示します(EMA を完了するために必要です。EMA 研究でスクリーニングされたすべての個人の少なくとも 88% がこの基準を満たしています)包含基準)
  3. ランダム化の電話から7日後の禁煙意欲
  4. 現在、1日あたり10本以上のタバコを吸っています
  5. NRT併用を希望し、医学的に適格である
  6. 提供された研究または個人のスマートフォンで毎日の EMA と週 3 回の CO 検査を完了することに同意する
  7. 禁煙後 5 週間のフォローアップ評価 (つまり、スマートフォンを使用した定量的調査と電話による定性的インタビュー) を完了することに同意します。

除外基準:

  1. 重度の認知障害を示す認知障害テストのスコアが 8 以上の人、
  2. 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:NCI QuitGuide と NRT
National Cancer Institute の QuitGuide アプリは無料のスマートフォン アプリで、臨床診療ガイドラインに詳述されている推奨事項の多くが含まれている数少ないアプリの 1 つです。 QuitGuide アプリは、喫煙者が自分の喫煙パターンを理解し、禁煙に必要なスキルを身につけるのを支援することを目的としています。 QuitGuide は、終了前および終了後の期間中にコンテンツを提供し、参加者が終了しようとする際の準備とサポートを行います。 すべての参加者は無料の NRT を受け取ります。
NCI QuitGuide治療アプリとニコチン補充療法
実験的:Smart-T メンタルヘルスと NRT
Smart-T Mental Health は、禁煙前および禁煙後の期間に禁煙とメンタルヘルスのコンテンツを提供し、禁煙に取り組む参加者の準備とサポートを行います。 Smart-T アプリには、EMA 配信およびデータ転送システム、EMA 応答に基づく自動メッセージ、オンデマンド コンテンツなどの複数のコンポーネントが含まれています。 すべての参加者は NRT を受け取ります。
スマートトリートメント メンタルヘルス アプリとニコチン代替療法
実験的:Smart-T Mental Health+ と NRT
Smart-T Mental Health は、禁煙前および禁煙後の期間に禁煙とメンタルヘルスのコンテンツを提供し、禁煙に取り組む参加者の準備とサポートを行います。 禁煙前と禁煙後の期間中、アプリは、推奨される方法に従ってニコチンパッチとトローチの使用を奨励するメッセージも送信します。 Smart-T アプリには、EMA 配信およびデータ転送システム、EMA 応答に基づく自動メッセージ、オンデマンド コンテンツなどの複数のコンポーネントが含まれています。 すべての参加者は無料の NRT を受け取ります。
スマートトリートメント メンタルヘルス アプリ + NRT アドヒアランス メッセージとニコチン代替療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に検証された禁煙
時間枠:4週間
≤ 7 ppmのCO基準カットオフを使用して生化学的に確認された7日間の禁欲率有病率
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙衝動の変化
時間枠:4週間
喫煙衝動の生態学的瞬間評価尺度 (単一の質問、「喫煙衝動がある」 - 強く反対、または強く同意)
4週間
ストレスの変化
時間枠:4週間
ストレスの生態学的瞬間評価尺度 (単一の質問、「ストレスを感じています」 - 強く反対、または強く同意)
4週間
タバコの入手可能状況の変更
時間枠:4週間
タバコの入手可能性に関する生態学的瞬間評価尺度 (単一の質問、「タバコは入手可能です」 - 簡単に入手できるわけではありません)
4週間
禁煙動機の変化
時間枠:4週間
禁煙動機の生態学的瞬間評価尺度(つまり、喫煙を避ける動機がある)
4週間
うつ病の変化
時間枠:4週間
うつ病の生態学的瞬間評価尺度 (つまり、現在のうつ病のレベルを評価する[悲しい気持ち])
4週間
不安の変化
時間枠:4週間
不安の生態学的瞬間評価尺度 (つまり、現在の不安のレベルを評価する [緊張している])
4週間
ニコチンパッチ使用の変化
時間枠:4週間
生態学的瞬間評価により、ニコチン着用時間を測定します (つまり、今パッチを着用していますか?)
4週間
トローチの使用量の変化
時間枠:4週間
生態学的瞬間評価では、ニコチン摂取時間を測定します (つまり、過去 1 時間以内にニコチントローチを使用しましたか?)。 )
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Michael Businelle, PhD、TSET Health Promotion Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月14日

一次修了 (実際)

2026年1月6日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、上級研究員である Michael Businelle 博士にリクエストすることで入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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