Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video konzultace specialistů na duševní zdraví pro pacienty primární péče (PROVIDE-C)

30. července 2023 aktualizováno: Markus Haun, Heidelberg University

ZLEPŠENÍ meziodvětvové spolupráce mezi primární a psychosociální péčí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti k porovnání účinnosti specialisty na duševní zdraví VIDEOKonzultační model versus léčba jako obvykle u pacientů s depresí nebo úzkostnými poruchami v primární péči

Dokonce i v západních zdravotnických systémech je většina lidí s duševními poruchami, včetně těch s těžkými a chronickými poruchami, léčena výhradně svým praktickým lékařem (GP). Zejména dostupnost péče specialistů na duševní zdraví je komplikována především (a) dlouhými čekacími dobami na specialisty, (b) velkými dojezdovými vzdálenostmi ke specialistům, zejména ve venkovských a odlehlých oblastech, (c) výhradami pacientů k péči specialistů na duševní zdraví ( včetně strachu ze stigmatizace vyhledáním takové péče). Ke zmírnění těchto překážek byly navrženy modely integrované péče založené na technologiích. Účelem této studie je změřit účinnost modelu video konzultací specialisty na duševní zdraví oproti běžné léčbě u pacientů s depresí nebo úzkostnými poruchami v primární péči. V individuálně randomizované, prospektivní, dvouramenné studii superiority s uspořádáním paralelních skupin bude do ordinací praktických lékařů přijato N = 320 pacientů s úzkostnou a/nebo depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je změřit účinnost modelu video konzultací specialisty na duševní zdraví oproti běžné léčbě u pacientů s depresí nebo úzkostnými poruchami v primární péči. Celkem vyšetřovatelé plánují zapsat 320 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do experimentálního stavu (video konzultace s odborníkem na duševní zdraví) nebo do kontrolního stavu (léčba jako obvykle od svého praktického lékaře) v poměru 1:1. Praktičtí lékaři budou nabírat pacienty v běžné ordinační době. Pokud má pacient o účast zájem, obdrží od praktického lékaře formulář informovaného souhlasu a základní dotazník. Praktický tým zašle kontaktní údaje pacienta studijnímu týmu, který provede screening pacienta s ohledem na kritéria způsobilosti.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou podmínek studie (model video konzultace vs. léčba jako obvykle, TAU) v poměru 1:1 centrální randomizací.

Vyhodnocení primárního výsledku bude provedeno podle principu „intent-to-treat“.

Zdravotně ekonomické hodnocení bude provedeno z pohledu společnosti. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, D-69120
        • Heidelberg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden z následujících psychologických stavů i) alespoň středně těžká deprese, definovaná jako skóre PHQ-9 10 nebo vyšší, přičemž je schválena jedna a/nebo dvě položky, ii) alespoň středně těžká všeobecná úzkostná porucha, definovaná jako Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)-7 skóre 10 nebo vyšší, nebo iii) překročení hranice 11 bodů kombinovaného skóre úzkosti a deprese (PHQ-ADS)
  • v současné době žádná nebo zatím nedostatečná léčba (psychoterapie, psychofarmakoterapie nebo obojí) nebo potíže s adherencí
  • schopný dát souhlas
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání návykových látek/závislost, která pravděpodobně ohrozí adherenci k intervenci
  • riziko ohrožení ostatních a/nebo riziko sebeohrožení
  • potřeba urgentního lékařského ošetření
  • akutní psychotické příznaky
  • těžké kognitivní poruchy nebo demence
  • výrazné poškození sluchu a/nebo zraku
  • těhotenství ve ≥ 2. trimestru
  • předchozí zkušenosti s video konzultacemi v rámci zkoušky proveditelnosti
  • nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video konzultace specialisty na duševní zdraví

Intervenční skupina obdrží pět videokonzultací s psychoterapeuty přímo v ordinaci praktického lékaře.

Konzultace budou probíhat prostřednictvím webového portálu certifikovaného poskytovatele video služeb (arztkonsultation ak GmbH). Pacient bude umístěn v ordinaci praktického lékaře a psychoterapeut ve své ordinaci nebo jiné vhodné místnosti. Pacienti jsou naplánováni na pět sezení po 50 minutách.
Behaviorální: Video konzultace specialisty na duševní zdraví

Konzultace budou založeny na psychodynamickém porozumění s postojem zaměřeným na řešení a budou se řídit manuálem:

Lekce 1: Seznámení s nastavením telementálního zdraví, budování fungující aliance a prohlubování diagnostiky.

Sezení 2: Vyjasnění úkolu/cíle, budování zaměření, v případě potřeby motivační pohovor.

Sezení 3-4: Zaměřené krátké intervence, např. psychoedukace, podpora sociálních zdrojů, aktivace zdraví prospěšného životního stylu (spánková hygiena, jídelní deník, relaxace atd.), práce na osobních problémech a případně zahájení další specializované léčby.

5. zasedání: Ukončení intervence, stabilizace, následný léčebný plán a sdělení souhrnu případu praktickému lékaři
Žádný zásah: ošetření jako obvykle u praktického lékaře
Rutinní léčba praktickým lékařem, která může, ale nemusí zahrnovat rozhovory o psychosociálních problémech a/nebo doporučení ke specializovaným službám (např. ústavní terapie, poradenství, svépomoc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese a úzkosti (PHQ-ADS)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
složená míra deprese a úzkosti (rozmezí: 0–48 bodů, vyšší skóre ukazuje na vážnější depresi/úzkost)
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese a úzkosti (PHQ-ADS)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
složená míra deprese a úzkosti (rozmezí: 0–48 bodů, vyšší skóre ukazuje na vážnější depresi/úzkost)
12 měsíců po zařazení
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
závažnost příznaků deprese (rozsah: 0–27 bodů, vyšší skóre znamená vážnější depresi)
6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
závažnost příznaku úzkosti, rozsah: 0-21, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
Short-Form Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
kvalita života související se zdravím (dvě dimenze: fyzická a duševní kvalita života, rozsahy: 0-100, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
Hodnotící stupnice zotavení (RAS-G)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
self-reported duševního zdraví, pět dimenzí: 1) Cíl a orientace na úspěch, 2) Žádná nadvláda symptomů, 3) Osobní sebedůvěra a naděje, 4) Spolehlivost na druhé, 5) Ochota požádat ostatní o pomoc, rozsahy 1-5 , vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
self-reported somatisation, rozsah: 0-48, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
Pacientské hodnocení péče o chronické nemoci (PACIC)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
spokojenost pacientů s péčí o jejich chronické onemocnění, rozmezí: 1-5, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
kvalita života související se zdravím pro zdravotní ekonomické hodnocení, 5 dimenzí: 1) Mobilita, 2) Péče o sebe, 3) Obvyklé aktivity, 4) Bolest/nepohodlí, 5) Úzkost/Deprese
6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
Dotazník pro hodnocení využití lékařských a nemedicínských zdrojů u duševních poruch (FIMPsy)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení
self-hlásil použití lékařských a psychosociálních služeb pro zdravotně-ekonomické hodnocení
6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení (neměřeno na začátku, pacienti v kontrolním stavu vyplňte upravenou verzi)
nezamýšlené/nežádoucí účinky zásahu
6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení (neměřeno na začátku, pacienti v kontrolním stavu vyplňte upravenou verzi)
Dotazník rozvoje normalizace (NoMAD)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení (měřeno pouze u praktických lékařů a studijních terapeutů)
měření akceptace nově zavedených modelů léčby, 4 dimenze, rozsah:1-5, nižší skóre ukazuje na větší akceptaci intervence
6 měsíců po zařazení, 12 měsíců po zařazení (měřeno pouze u praktických lékařů a studijních terapeutů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus W Haun, MD, MSc, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-923/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video konzultace specialisty na duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit