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Videokonsultationen von Spezialisten für psychische Gesundheit für Patienten in der Grundversorgung (PROVIDE-C)

30. Juli 2023 aktualisiert von: Markus Haun, Heidelberg University

Verbesserung der sektorübergreifenden Zusammenarbeit zwischen primärer und psychosozialer Versorgung: Eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit eines VIDEO-Konsultationsmodells für psychische Gesundheit mit der üblichen Behandlung bei Patienten mit Depressionen oder Angststörungen in der primären Versorgung

Selbst in westlichen Gesundheitssystemen werden die meisten Menschen mit psychischen Störungen, auch solche mit schweren und chronischen Erkrankungen, ausschließlich von ihrem Hausarzt behandelt. Bemerkenswert ist, dass die Zugänglichkeit der psychiatrischen Fachkräfteversorgung vor allem erschwert wird durch (a) lange Wartezeiten für Fachkräfte, (b) lange Anfahrtswege zu Fachkräften, insbesondere in ländlichen und abgelegenen Gebieten, (c) Vorbehalte der Patienten gegenüber der psychiatrischen Fachkräfteversorgung ( einschließlich der Angst, durch die Inanspruchnahme einer solchen Pflege stigmatisiert zu werden). Um diese Hindernisse abzubauen, wurden technologiebasierte integrierte Versorgungsmodelle vorgeschlagen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Videokonsultationsmodells für psychische Gesundheit im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Depressionen oder Angststörungen in der Grundversorgung zu messen. In einer individuell randomisierten, prospektiven, zweiarmigen Überlegenheitsstudie mit Parallelgruppendesign werden N = 320 Patienten mit Angstzuständen und/oder depressiven Störungen in Hausarztpraxen rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Videokonsultationsmodells für psychische Gesundheit im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Depressionen oder Angststörungen in der Grundversorgung zu messen. Insgesamt planen die Forscher die Aufnahme von 320 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem Versuchszustand (Videokonsultationen durch einen Spezialisten für psychische Gesundheit) oder dem Kontrollzustand (Behandlung wie gewohnt durch ihren Hausarzt) zugeordnet werden. Allgemeinmediziner rekrutieren Patienten während ihrer regulären Sprechstundenzeiten. Wenn der Patient an einer Teilnahme interessiert ist, erhält er vom Hausarzt die Einverständniserklärung und den Basisfragebogen. Das Praxisteam sendet die Kontaktdaten des Patienten an das Studienteam, das den Patienten hinsichtlich der Zulassungskriterien untersucht.

Die Patienten werden durch zentrale Randomisierung im Verhältnis 1:1 zufällig einer der beiden Studienbedingungen (Videokonsultationsmodell vs. Treatment-as-usual, TAU) zugeteilt.

Die Bewertung des primären Ergebnisses erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Die gesundheitsökonomische Bewertung erfolgt aus gesellschaftlicher Perspektive. Es wird eine Wirtschaftlichkeits- und eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, D-69120
        • Heidelberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens eine der folgenden psychischen Erkrankungen: i) mindestens eine mittelschwere Depression, definiert als ein PHQ-9-Score von 10 oder höher, wobei einer der Punkte eins und/oder zwei bestätigt wird, ii) eine mindestens mittelschwere allgemeine Angststörung, definiert als a Generalisierte Angststörung (GAD)-7-Score von 10 oder höher oder iii) Überschreiten des Grenzwerts von 11 Punkten des kombinierten Angst- und Depressions-Scores (PHQ-ADS)
  • derzeit keine oder noch unzureichende Behandlung (Psychotherapie, Psychopharmakotherapie oder beides) oder Schwierigkeiten bei der Therapietreue
  • einwilligungsfähig ist
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Substanzmissbrauch/-abhängigkeit, die wahrscheinlich die Einhaltung der Intervention beeinträchtigt
  • Gefahr der Gefährdung anderer und/oder Gefahr der Selbstgefährdung
  • Notwendigkeit einer medizinischen Notfallbehandlung
  • akute psychotische Symptome
  • schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  • erhebliche Hör- und/oder Sehbehinderung
  • Schwangerschaft im ≥ 2. Trimester
  • Vorkenntnisse mit Videoberatungen im Rahmen der Machbarkeitsstudie
  • unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videoberatung für Spezialisten für psychische Gesundheit

Die Interventionsgruppe erhält fünf Videosprechstunden mit Psychotherapeuten direkt in der Hausarztpraxis.

Die Beratungen werden über das Webportal eines zertifizierten Videodienstleisters (arztkonsultation ak GmbH) durchgeführt. Der Patient wird in der Praxis des Hausarztes und der Psychotherapeut in seiner Praxis oder einem anderen geeigneten Raum untergebracht. Den Patienten stehen fünf Sitzungen à 50 Minuten zur Verfügung.
Verhalten: Videoberatung für Spezialisten für psychische Gesundheit

Die Beratungen basieren auf einem psychodynamischen Verständnis mit lösungsorientierter Haltung und folgen einem Leitfaden:

Sitzung 1: Kennenlernen des telementaren Gesundheitsumfelds, Aufbau einer Arbeitsallianz und Vertiefung der Diagnostik.

Sitzung 2: Klärung der Aufgabe/Zielsetzung, Fokusbildung, ggf. Motivationsgespräche.

Sitzung 3-4: Fokussierte Kurzinterventionen, z.B. Psychoedukation, Förderung sozialer Ressourcen, Aktivierung gesundheitsfördernder Lebensstile (Schlafhygiene, Ernährungstagebuch, Entspannung etc.), Bearbeitung persönlicher Probleme und ggf. Einleitung weiterführender Fachbehandlungen.

Sitzung 5: Beendigung des Eingriffs, Stabilisierung, anschließender Behandlungsplan und Übermittlung einer Fallzusammenfassung an den Hausarzt
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt beim Hausarzt
Routinebehandlung durch den Hausarzt, die ggf. Gespräche über psychosoziale Probleme und/oder die Überweisung an spezialisierte Dienste (z. B. stationäre Therapie, Beratung, Selbsthilfe) umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Depressions- und Angstskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-ADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Zusammengesetztes Maß für Depression und Angst (Bereich: 0–48 Punkte, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression/Angst hin)
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Depressions- und Angstskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-ADS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Zusammengesetztes Maß für Depression und Angst (Bereich: 0–48 Punkte, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression/Angst hin)
12 Monate nach Aufnahme
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Schweregrad der depressiven Symptome (Bereich: 0–27 Punkte, ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin)
6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Schweregrad der Angstsymptome, Bereich: 0–21, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Kurzform-Gesundheitsumfrage 12 (SF-12)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
gesundheitsbezogene Lebensqualität (zwei Dimensionen: körperliche und geistige Lebensqualität, Bereiche: 0–100, ein höherer Wert bedeutet eine höhere Lebensqualität
6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Wiederherstellungsbewertungsskala (RAS-G)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Selbstberichtete Wiederherstellung der psychischen Gesundheit, fünf Dimensionen: 1) Ziel- und Erfolgsorientierung, 2) Keine Dominanz durch Symptome, 3) Persönliches Vertrauen und Hoffnung, 4) Vertrauen auf andere, 5) Bereitschaft, andere um Hilfe zu bitten, reicht von 1 bis 5 , eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Somatische Symptomstörung – B-Kriterienskala (SSD-12)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Selbstberichtete Somatisierung, Bereich: 0–48, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Patientenbeurteilung der Versorgung chronischer Krankheiten (PACIC)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege ihrer chronischen Krankheit, Bereich: 1–5, ein höherer Wert bedeutet eine höhere Zufriedenheit
6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
gesundheitsbezogene Lebensqualität für gesundheitsökonomische Bewertungen, 5 Dimensionen: 1) Mobilität, 2) Selbstfürsorge, 3) übliche Aktivitäten, 4) Schmerzen/Beschwerden, 5) Angst/Depression
6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
Fragebogen zur Beurteilung der medizinischen und nichtmedizinischen Ressourcennutzung bei psychischen Störungen (FIMPsy)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme
selbstberichtete Nutzung medizinischer und psychosozialer Dienste zur gesundheitsökonomischen Bewertung
6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung negativer Auswirkungen von Psychotherapie (INEP)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme (nicht zu Studienbeginn gemessen, Patienten im Kontrollzustand füllen die angepasste Version aus)
unbeabsichtigte/nachteilige Auswirkungen des Eingriffs
6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme (nicht zu Studienbeginn gemessen, Patienten im Kontrollzustand füllen die angepasste Version aus)
Fragebogen zur Entwicklung der Normalisierungsmaßnahme (NoMAD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme (nur bei Hausärzten und Studientherapeuten gemessen)
Messung der Akzeptanz neu eingeführter Behandlungsmodelle, 4 Dimensionen, Bereich: 1–5, ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Akzeptanz der Intervention hin
6 Monate nach Aufnahme, 12 Monate nach Aufnahme (nur bei Hausärzten und Studientherapeuten gemessen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus W Haun, MD, MSc, Department of General Internal Medicine and Psychosomatics, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-923/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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